Lipidiravinteiden vaikutus terveenä ikääntyvien aikuisten muistiin ja hyvinvointiin (NUTRIMEMO)
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Nutrimemo Consortium
Nutrimemon tavoitteena on tutkia A-vitamiinin ja pitkäketjuisten n-3 monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) päivittäisen kulutuksen vaikutusta terveiden iäkkäiden koehenkilöiden kognitiivisten toimintojen kehitykseen.
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissidos, rinnakkaisten ryhmien (2 haaraa) lumekontrolloitu malli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tutkia 12 kuukauden lisäravinteen A-vitamiini + pitkäketjuinen n-3 PUFA -seos vs. lumelääkkeen vaikutuksia ihmisen kognitiivisiin toimintoihin. Ravintolisä ja lumelääke toimitetaan ulkonäöltään sopivina kapseleina.
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmissä (2 haaraa) lumekontrolloituna. Rekrytoidaan kaksi ryhmää, joissa kussakin on 180 vapaaehtoista. Yksi ryhmä vapaaehtoisia kuluttaa A-vitamiini + pitkäketjuista n-3 PUFA-seosta, kun taas toinen käyttää lumevalmistetta.
Jokainen vapaaehtoinen nähdään 5 vierailulla tutkimuspaikalla. Perustilanne ja viimeinen seurantakäynti sisältävät kognitiivisen arvioinnin CANTAB-akulla. CANTAB-testit kattavat useita muistin näkökohtia: visio-spatiaalinen oppiminen ja episodimuisti, visio-spatiaalinen työmuisti, frontaaliset toimeenpanotoiminnot, mutta myös sanapohjainen semanttinen muisti.
Lisäksi arvioidaan psykologisia ja mielialakomponentteja (mnesinen vaiva, masennus, väsymys). Myös fyysinen aktiivisuus kirjataan. Lopuksi arvioidaan biologiset parametrit (lipidiprofiili, glykemia, CRP, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, transtyretiini, plasman A- ja D-vitamiinitaso sekä retinolia sitova proteiini ja lipidiprofiili).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Universitary Hospital Center - USR 3413 SANPSY
-
Ottaa yhteyttä:
- Cedric Valtat, ARC
- Puhelinnumero: +33(0)5 57 82 01 82
- Sähköposti: cedric.valtat@chu-bordeaux.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecile klochendler, ARC
- Puhelinnumero: +33(0)5 57 82 11 59
- Sähköposti: cecile.klochendler@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Pierre PHILIP, MD
-
Alatutkija:
- Véronique PALLET, PhD
-
Alatutkija:
- Andréa COMENDUCCI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itsenäisiä aiheita
- Asuminen kotona ilman Alzheimerin taudin diagnoosia
- Painoindeksi (BMI) 20-30 kg/m2 (rajoitukset mukaan lukien);
- 26 < MMSE-pisteet ≤ 29
Wechsler Memory Scalen loogisen muistin osatesti (16-69 vuoden akku) - alapisteet, jotka vastaavat seuraavia:
- Välitön palautuspisteet < 29;
- Viivästynyt palautuspisteet < 16;
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet todellisesta vakavasta masennushäiriöstä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -moduulin A mukaisesti;
- Potilas, joka kuluttaa ravintolisää, jolla on todennäköisesti vaikutusta muistiin, tai alle 6 kuukauden kuluessa;
- Potilas, joka kuluttaa runsaasti A-vitamiinia ja/tai pitkäketjuista n-3 PUFA:ta, arvioituna ruokatiheyskyselyllä,
- Rajoittava tai epätasapainoinen ruokavalio (vähäkalorinen, kasvissyöjä, vegaani,…) itse ilmoittama V0;
- Alkoholin kulutus > 4 lasillista/päivä
- Diabetes;
- Alle 2 vuoden sisällä diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus seuraavin poikkeuksin: mukaan voidaan ottaa henkilöt, joilla on hallinnassa (lääkehoito) korkea verenpaine ja/tai hallinnassa (lääkehoito);
- Epätasapainoinen kilpirauhasen sairaus;
- Masennuslääkehoito on lopetettu alle 3 kuukauden jälkeen tai edelleen käynnissä;
- Henkilökohtainen skitsofrenian tai muiden psykiatristen häiriöiden historia;
- Jatkuva neuroleptinen hoito;
- Korjaamaton näkö- tai kuulohäiriö (vapaaehtoisen oman ilmoituksen mukaan);
- Henkeä uhkaava patologia (kuten syöpä) remissiossa alle 1 vuoden ajan tai edelleen käynnissä;
- Yleisanestesia viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Dokumentoidut ruoka-aineallergiat, nimittäin jollekin tutkimustuotteen aineosista;
- Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo on kapseli, jolla on sama ulkonäkö ja aistinvaraiset ominaisuudet kuin aktiivisella tuotteella, eikä se sisällä aktiivista komponenttia.
|
3 kapselia päivässä, kaksi kapselia aamiaisella ja yksi kapseli lounaalla, vesilasillisen kera.
|
|
Active Comparator: A-vitamiini + pitkäketjuinen PUFA
Testituote on A-vitamiinia + pitkäketjuisia polytyydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) sisältävä ravintolisä.
Se esitetään kovakuorisena kapselina, joka sisältää lipofiilisiä ravintoaineita.
|
3 kapselia päivässä, kaksi kapselia aamiaisella ja yksi kapseli lounaalla, vesilasillisen kera.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos CANTABilla mitatun episodisen muistin lähtötasosta - Paired Associate Learning Test (PAL)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työmuistin perusviivasta mitattuna CANTAB:lla - Spatial Span test (SSP)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos CANTABin mittaaman toimeenpanotoiminnon ja aluesuunnittelun lähtötasosta - One tone Touch -sukkahousut (OTS)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
McNair vaaka
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
McNairin ja Kahnin asteikko on subjektiivinen asteikko, jota käytetään arvioimaan muistihäiriöitä jokapäiväisten olosuhteiden edessä.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos verbaalisen sujuvuuden perustasosta mitattuna Isaacin verbaalisen sujuvuuden testillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Isaac verbaalinen sujuvuustesti on semanttisen muistin ja verbaalisen sujuvuuden testi.
Testissä potilasta pyydetään nimeämään 15 sekunnissa suurimmat sanat neljän semanttisen kategorian ympäriltä: värit, eläimet, hedelmät, kaupungit (10 vastausta luokittain ja pisteet/40).
|
52 viikkoa
|
|
Montgomeryn et Asbergin masennusasteikko
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
COVI ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
MMSE on kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontatesti.
Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli); kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Positiivinen muutospistemäärä osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
52 viikkoa
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
SF36 (Medical Outcome Study, lyhyt lomake 36)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
|
veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kolesteroli g/l ja triglyseridit g/l
|
52 viikkoa
|
|
Glykemia
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
g/l
|
52 viikkoa
|
|
verenkorkeudelle herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
mg/l
|
52 viikkoa
|
|
veren retinoli
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
µM/L
|
52 viikkoa
|
|
Veren retinolia sitova proteiini (RBP)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
mg/l
|
52 viikkoa
|
|
Veren transtyretiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
g/l
|
52 viikkoa
|
|
syljen kortisoli
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
nmol/l
|
52 viikkoa
|
|
veretön tyroksiini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
g/l
|
52 viikkoa
|
|
Veren trijodityroniini
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
pg/MmL
|
52 viikkoa
|
|
veren D-vitamiini 25 OH
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
nmol/l
|
52 viikkoa
|
|
Rasvahappoprofiili erytrosyyttien kalvoissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
% rasvahappojen kokonaismäärästä
|
52 viikkoa
|
|
Ydinreseptorin mRNA:n ilmentyminen mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
suhteellinen ilmaisu
|
52 viikkoa
|
|
veri Tulehdukselliset merkkiaineet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
g/l
|
52 viikkoa
|
|
plasman beeta-amyloidi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
pg/ml
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Véronique PALLET, Professor, Laboratoire NutriNeuro INRA-Université de Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .