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運動と脳の健康 (EBH)

2016年10月28日 更新者:Rich Macko、Baltimore VA Medical Center

脳卒中や血管性認知症のリスクは、過去に脳卒中やTIAを患ったことのある人、および高血圧、異常コレステロール、糖尿病、糖尿病前症などの血管疾患の危険因子がある人で高くなります。 これらの血管の危険因子は運動によって改善できます。 この研究では、6 か月間にわたる低強度のグループエクササイズクラスがフィットネス、ウォーキング、バランス、脳の健康に及ぼす影響を調査します。

この研究では、ベースラインでのフィットネス、ウォーキング、バランス、脳の健康結果の測定値も収集し、他のすべての MERCE 運動とロボット工学による介入も記録します。

調査の概要

詳細な説明

高齢化に伴う主な公衆衛生上の問題は、脳卒中生存者の約半数が血管性認知障害非認知症(VCIND)と呼ばれる重大な認知問題を抱えており、さらに完全な認知症を発症するリスクが10倍に増加していることである。 メリーランド大学とバージニア州メリーランド運動ロボティクスセンター・オブ・エクセレンス(MERCE)の研究者らは、身体障害を引き起こす脳卒中を患った人向けに、心臓血管のフィットネスレベル、歩行機能、バランスを改善し、耐糖能障害(前糖尿病状態)を回復できる運動プログラムを開発した。そして脳卒中患者のほぼ60%がインスリン非依存性糖尿病を患っています。 私たちの最新のランダム化研究は、有酸素運動(心臓血管)が、通常は加齢とともに低下する認知機能の特定の側面を改善し、脳への血流の間接的な測定値を増加させることができるという最初の証拠を提供します。 これらの発見はすべて、運動がサイレント脳卒中を含む再発性脳卒中(9/10 の脳卒中はサイレント脳卒中)を減らし、認知機能を改善することで脳の健康を改善できるという希望をもたらします。 しかし、私たちの知る限り、軽度の脳卒中やサイレント脳卒中を経験したことのある人、または脳血管の危険因子(高血圧など)の存在により脳卒中のリスクが高い人において、運動トレーニングが脳の健康のこれらの要素を改善できることを示した研究はありません。 、糖尿病前症など)。 このパイロット臨床実証プロジェクトにおける研究研究は、1) 高度な脳画像技術を使用することで、加齢や軽度の脳卒中後、または脳卒中のリスクのある人の脳の健康を改善するための運動の潜在的な役割について新たな洞察を提供すること、2) 私たちの発見を拡張することを目的としています。それほど重度ではない神経障害を持つ人々、脳血管危険因子、軽度の脳卒中、一過性脳虚血発作(神経障害は解決したが、さらなるイベントのリスクが依然として高い)、または無症候性脳卒中を有する人々を含む、脳血管疾患を有する集団の運動と脳の健康における運動と脳の健康。 、これは非常に一般的であり、認知機能の低下や認知症の発症を予測します。 さらに、調査員は地域社会に貢献できる運動プログラムのテストに専念しています。 したがって、研究者らは、メリーランド州の郡高齢者センターで過去4年間に、より多くの障害のある脳卒中患者を対象に既に安全かつ効果的に実施してきたのと同じ低強度運動クラス形式を、これらの軽度障害者または障害のない高齢者の訓練に向けて使用することを提案している。無症状または軽度の脳血管疾患のある人。 この研究の結果は、血管疾患や加齢による認知機能低下のリスクが高い人々に脳の健康を維持し、改善することを目的とした運動プログラムを提供する地域社会との連携と、より広範な普及の基礎を築くでしょう。 この仮説は、1) 筆記およびコンピュータベースの認知機能のトレーニング前後の測定によって示されるように、6 か月の監督付き運動クラスにより、脳血管危険因子、軽度の脳卒中、TIA、または無症候性脳卒中を患う個人の脳機能と認知機能が改善されるというものです。 (記憶力と思考)および気分テスト、および2)運動トレーニングによって血流が増加したか、古い脳卒中や老化による損傷が軽減したかどうかを確認するための脳のMRI写真。

脳血管危険因子(高血圧、糖尿病など)、軽度の脳卒中(地域または自宅での歩行能力という点で障害のない脳卒中)、TIA(警告発作)、または無症候性脳卒中(脳画像検査で確認されるが、麻痺や明らかな脳卒中の兆候はない)を有する個人または症状)がある場合は、6か月間のエクササイズクラスに参加します。

最初の医学的および神経学的評価は、資格のある臨床医によって行われ、個人が低強度の有酸素運動クラスへの参加資格があり、医学的および神経学的に承認されていることを確認します。 すべての被験者は、低から中程度の運動強度のクラスに参加するための患者の意識と医学的承認を文書化し、主治医の承認を得ます。 これは、すでに治験審査委員会によって承認されており、ハワード郡高齢者センター局の脳卒中および神経障害に対する同様の運動クラスに使用されているものと同じ医療許可です。 運動を開始する前に、すべての被験者は一連のベースラインテストを受けます: 1) モビリティパフォーマンス能力を特徴付けるための歩行およびバランステスト (時間制限付き歩行、短い身体パフォーマンスバッテリー、ファンクショナルリーチ、ベルグバランステスト、修正動的歩行指数、および4 平方ステップ、2) 12 時間の書面およびコンピューターベースの認知機能および気分のテストとアンケート、3) 脳の写真を含む約 1 時間続く MRI。 これらの検査はすべて、トレーニングプログラムの中間点(つまり、3か月)とトレーニングプログラムの終了時(6か月、MRIはベースラインと6か月でのみ実行されます)に繰り返されます。 エクササイズクラスは、上肢と下肢の機能を強化するための、監視付きウォーキングとバーとチェアのエクササイズで構成されます。 クラスは週3回、6か月間行われます。

各個人は、週の残りの日は自宅で選択された並行演習を実行し、宿題の日誌に活動を記録するように指示されます。

このプロトコルは、ベースラインで同じ結果を収集し、他のすべての MERCE エクササイズとロボット工学的介入をポストするようにモジュール式に設計されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Baltimore VA Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • テストとトレーニングに参加し、適切なインフォームドコンセントを与えるための適切な言語および神経認知機能
  • 補助なしで椅子から立ち上がることができる
  • 定期的な脳卒中後の理学療法をすべて完了していること(該当する場合)
  • 人間の補助なしで30フィート歩くことができる

除外基準:

  • の臨床歴

    • 不安定狭心症
    • 最近(3か月未満)の心筋梗塞またはうっ血性心不全(NYHAカテゴリーII)
    • 血行動態的に重大な弁機能不全
    • 跛行を伴う末梢動脈閉塞性障害
    • 重度の整形外科的疾患、慢性疼痛、または運動を制限する非脳卒中神経筋疾患
    • 肺不全または腎不全
    • コントロール不良の高血圧(>190/110)、少なくとも2回の別々の機会で測定
    • 重篤な病気または手術のため最近入院した
    • 信頼できる検査と訓練を混乱させる重度または全体的な受容性失語症
    • 研究チームの医学的判断により、患者がこの研究に参加できないその他の病状
  • 未治療の大うつ病
  • 妊娠
  • アルコール摂取量 > 3オンス リキュール、または4オ​​ンスのワイングラス×3、または12オンスのグラス×3。 1日あたりのビールの摂取量(自己申告による)
  • 認知症およびその他の重大な認知障害 (臨床評価に基づく)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループエクササイズクラス
6か月間のグループバランス/エクササイズクラス、週3日、最大1時間。 運動プログラムには、トラックの周りのウォーキング、自重/バランス運動、障害物コースが含まれます。
6ヶ月のグループエクササイズクラス
介入なし:テスト
他のMERCEエクササイズおよびロボット工学介入に登録された被験者は、バランス/歩行テスト、有名な名前認識タスクを伴うMRI、および介入の前後に認知テストを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能のベースラインからの変化
時間枠:6ヵ月
コグニティブバッテリーで測定
6ヵ月
皮質厚さのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
脳MRI時に測定
6ヶ月
脳波のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
タスク中に脳波検査が行われます
6ヶ月
海馬容積のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月
脳MRI時に測定
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Emily Byrne, BS、Baltimore VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月28日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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