Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en hersengezondheid (EBH)

28 oktober 2016 bijgewerkt door: Rich Macko, Baltimore VA Medical Center

Het risico op beroerte en vasculaire dementie is hoog bij personen die eerder een beroerte of TIA hebben gehad, en bij personen met risicofactoren voor vaatziekten, zoals hoge bloeddruk, abnormaal cholesterol, diabetes of pre-diabetes. Deze vasculaire risicofactoren kunnen verbeteren met lichaamsbeweging. Deze studie onderzoekt de impact van een groepsles van 6 maanden met een lage intensiteit op fitness, lopen, balans en hersengezondheid.

Deze studie zal ook conditie-, loop-, balans- en hersengezondheidsuitkomstmaten verzamelen bij baseline en na alle andere MERCE-oefeningen en robotica-interventies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een groot probleem voor de volksgezondheid bij veroudering is dat ongeveer de helft van alle overlevenden van een beroerte significante cognitieve problemen heeft, genaamd vasculaire cognitieve stoornissen, nondementie (VCIND) en ook een 10-voudig verhoogd risico om door te gaan met het ontwikkelen van volledige dementie. Onderzoekers van de Universiteit van Maryland en het VA Maryland Exercise and Robotics Centre of Excellence (MERCE) hebben oefenprogramma's ontwikkeld voor personen die een invaliderende beroerte hebben gehad die de cardiovasculaire conditie, loopfunctie en balans verbeteren en verminderde glucosetolerantie (prediabetische toestand) kunnen omkeren. en niet-insulineafhankelijke diabetes bij bijna 60% van de patiënten met een beroerte. Onze meest recente gerandomiseerde onderzoeken leveren het eerste bewijs dat aerobe training (cardiovasculair) geselecteerde aspecten van de cognitieve functie kan verbeteren die doorgaans afnemen bij het ouder worden, en indirecte metingen van de bloedtoevoer naar de hersenen kan verhogen. Al deze bevindingen bieden hoop dat lichaamsbeweging de gezondheid van de hersenen kan verbeteren door terugkerende beroertes te verminderen, inclusief stille beroertes (9/10 beroertes zijn stil) en de cognitieve functie te verbeteren. Toch hebben voor zover wij weten geen studies aangetoond dat lichaamsbeweging deze elementen van de hersengezondheid kan verbeteren bij personen die een kleine beroerte hebben gehad, stille beroertes hebben gehad of een groot risico lopen op een beroerte vanwege de aanwezigheid van cerebrovasculaire risicofactoren (bijv. hypertensie). , prediabetes, enz.). Onderzoeksstudies in dit klinische proefproject zijn ontworpen om: 1) nieuwe inzichten te verschaffen in de mogelijke rol van lichaamsbeweging om de gezondheid van de hersenen te verbeteren bij ouder worden en na een lichte beroerte of een risico op een beroerte door gebruik te maken van geavanceerde hersenbeeldvormingstechnieken; 2) onze bevindingen uit te breiden in lichaamsbeweging en hersengezondheid voor een populatie met cerebrovasculaire aandoeningen, inclusief die met minder ernstige neurologische gebreken; die met cerebrovasculaire risicofactoren, kleine beroertes, voorbijgaande ischemische aanval (neurologische tekorten verdwenen, maar nog steeds een hoog risico op verdere gebeurtenissen), of stille beroertes , die zeer vaak voorkomen en voorspellend zijn voor het ontwikkelen van cognitieve achteruitgang en dementie. Bovendien zijn de onderzoekers toegewijd aan het testen van oefenprogramma's die de gemeenschap kunnen bereiken. Daarom stellen de onderzoekers voor om dezelfde vorm van oefenlessen met lage intensiteit te gebruiken die de onderzoekers de afgelopen 4 jaar al veilig en effectief hebben geïmplementeerd in County Senior Centers in Maryland voor meer gehandicapte patiënten met een beroerte, voor de training van deze minimaal gehandicapte of niet-gehandicapte oudere personen met stille of lichte cerebrovasculaire ziekte. De resultaten van deze studie zullen de basis leggen voor partnerschappen in de gemeenschap en een bredere verspreiding van oefenprogramma's die zijn ontworpen om de gezondheid van de hersenen te behouden en te verbeteren voor mensen met een hoog risico op vaatziekten en cognitieve achteruitgang bij veroudering. De hypothese is dat een 6 maanden durende oefenles onder toezicht de hersenfunctie en cognitieve functie zal verbeteren bij personen met cerebrovasculaire risicofactoren, kleine beroerte, TIA of stille beroerte, zoals blijkt uit metingen voor en na training van 1) schriftelijke en computergebaseerde cognitieve functie (geheugen en denk) en stemmingstesten en 2) MRI-foto's van de hersenen om te zien of de doorbloeding wordt verhoogd of schade als gevolg van oude beroertes en veroudering wordt verminderd door de inspanningstraining.

Personen met cerebrovasculaire risicofactoren (bijv. hypertensie, diabetes), lichte beroerte (niet-invaliderende beroerte in termen van gemeenschaps- of thuisloopvermogen), TIA (waarschuwingsberoerte) of stille beroerte (gezien door beeldvorming van de hersenen, maar geen verlamming of duidelijke tekenen van een beroerte of symptomen) worden opgenomen in een oefenles van 6 maanden.

De eerste medische en neurologische evaluatie zal worden uitgevoerd door een gediplomeerde clinicus om te verzekeren dat individuen in aanmerking komen en dat ze medisch en neurologisch zijn goedgekeurd voor deelname aan een aerobe oefenles met lage intensiteit. Alle proefpersonen hebben goedkeuring van hun primaire zorgverlener, documenteren hun bewustzijn en medische goedkeuring voor hun patiënt om deel te nemen aan een les met een lage tot matige trainingsintensiteit. Dit is dezelfde medische goedkeuring die al is goedgekeurd door de Institutional Review Board en die wordt gebruikt voor de vergelijkbare oefenklasse voor beroerte en neurologische handicap in Howard County Department of Aging Senior Centers. Voordat met de oefening wordt begonnen, krijgen alle proefpersonen een reeks basistests: 1) loop- en evenwichtstests om hun mobiliteitsprestatievermogen te karakteriseren (getimede wandelingen, korte fysieke prestatiebatterij, functionele reikwijdte, bergbalanstest, gemodificeerde dynamische loopindex, en 4 square stepping, 2) een 12 uur durende batterij van schriftelijke en computergebaseerde cognitieve functie- en stemmingstests en vragenlijsten, en 3) MRI die ongeveer 1 uur duurt en inclusief afbeeldingen van de hersenen. Al deze tests worden herhaald halverwege (d.w.z. 3 maanden) en aan het einde van het trainingsprogramma (6 maanden, MRI's worden alleen uitgevoerd bij baseline en 6 maanden). De oefenles bestaat uit lopen onder toezicht en oefeningen met een stang en stoel om de functie van de bovenste en onderste extremiteit aan te pakken. De les zal gedurende 6 maanden 3 keer per week plaatsvinden.

Individuen worden geïnstrueerd om geselecteerde parallelle oefeningen thuis uit te voeren op de resterende dagen van de week en activiteiten te noteren in een huiswerklogboek.

Dit protocol wordt op een modulaire manier ontworpen om dezelfde resultaten te verzamelen bij baseline en na alle andere MERCE-oefeningen en robotica-interventies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Baltimore VA Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adequate taal en neurocognitieve functie om deel te nemen aan testen en training en om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
  • Zelfstandig kunnen opstaan ​​uit een stoel
  • Voltooiing van alle reguliere fysiotherapie na een beroerte (indien van toepassing)
  • In staat om 30 voet te lopen zonder menselijke hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische geschiedenis van

    • instabiele angina
    • recent (< 3 maanden) myocardinfarct of congestief hartfalen (NYHA categorie II)
    • hemodynamisch significante klepdisfunctie
    • perifere arteriële obstructieve aandoening met claudicatio
    • ernstige orthopedische, chronische pijn of niet-beroerte neuromusculaire aandoeningen die inspanning beperken
    • long- of nierfalen
    • slecht gecontroleerde hypertensie (>190/110), gemeten bij ten minste twee verschillende gelegenheden
    • recente ziekenhuisopname voor ernstige ziekte of operatie
    • ernstige of globale receptieve afasie die betrouwbaar testen en trainen in de war brengt
    • Andere medische aandoening die deelname van de patiënt aan dit onderzoek uitsluit volgens medisch oordeel van het onderzoeksteam
  • Onbehandelde zware depressie
  • Zwangerschap
  • Alcoholconsumptie > 3 oz. sterke drank, of 3 x 4 oz glazen wijn, of 3 x 12 oz. bieren per dag, door zelfrapportage
  • Dementie en andere belangrijke cognitieve stoornissen (gebaseerd op klinische evaluatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsoefenles
6 maanden groepsbalans/oefenles, drie dagen per week - tot een uur. Het oefenprogramma omvat lopen over een baan, lichaamsgewicht-/balansoefeningen en een hindernisbaan.
Groepslessen van 6 maanden
Geen tussenkomst: Testen
Proefpersonen die zijn ingeschreven voor andere MERCE-oefeningen en robotica-interventies zullen evenwichts-/looptesten, MRI met beroemde naamherkenningstaak en cognitieve tests ondergaan voor en na hun interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline in uitvoerende functie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door cognitieve batterij
6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in corticale dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten tijdens hersen-MRI
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EEG
Tijdsspanne: 6 maanden
EEG zal worden uitgevoerd tijdens taken
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in hippocampusvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten tijdens hersen-MRI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren