- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02626442
Ćwiczenia i zdrowie mózgu (EBH)
Ryzyko udaru i otępienia naczyniowego jest wysokie u osób, które przeszły wcześniej udar lub TIA, oraz u osób z czynnikami ryzyka chorób naczyniowych, takimi jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowy poziom cholesterolu, cukrzyca lub stan przedcukrzycowy. Te naczyniowe czynniki ryzyka mogą ulec poprawie dzięki ćwiczeniom. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 6-miesięcznych zajęć grupowych o niskiej intensywności na sprawność, chodzenie, równowagę i zdrowie mózgu.
Badanie to będzie również zbierać pomiary sprawności, chodu, równowagi i zdrowia mózgu na początku badania oraz publikować wszystkie inne interwencje MERCE dotyczące ćwiczeń i robotyki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym problemem zdrowia publicznego związanym ze starzeniem się jest to, że około połowa wszystkich osób, które przeżyły udar, ma poważne problemy poznawcze, zwane naczyniowymi zaburzeniami poznawczymi, bez otępienia (VCIND), a także 10-krotnie zwiększone ryzyko rozwoju pełnej demencji. Badacze z University of Maryland i VA Maryland Exercise and Robotics Centre of Excellence (MERCE) opracowali programy ćwiczeń dla osób, które doznały udaru powodującego niepełnosprawność, które poprawiają poziom sprawności sercowo-naczyniowej, funkcje chodu, równowagę i mogą odwrócić upośledzoną tolerancję glukozy (stan przedcukrzycowy). i cukrzyca insulinoniezależna u prawie 60% pacjentów z udarem mózgu. Nasze najnowsze badania z randomizacją dostarczają pierwszych dowodów na to, że ćwiczenia aerobowe (układ sercowo-naczyniowy) mogą poprawić wybrane aspekty funkcji poznawczych, które zwykle pogarszają się wraz z wiekiem, oraz mogą pośrednio zwiększyć przepływ krwi do mózgu. Wszystkie te odkrycia dają nadzieję, że ćwiczenia fizyczne mogą poprawić zdrowie mózgu poprzez zmniejszenie nawracających udarów, w tym cichych udarów (9/10 udarów jest cichych) oraz poprawę funkcji poznawczych. Jednak według naszej wiedzy żadne badania nie wykazały, że trening fizyczny może poprawić te elementy zdrowia mózgu u osób, które przeszły niewielki udar, cichy udar lub są narażone na duże ryzyko udaru z powodu obecności czynników ryzyka naczyniowo-mózgowego (np. , stan przedcukrzycowy itp.). Badania naukowe w ramach tego pilotażowego projektu demonstracji klinicznej mają na celu: 1) dostarczenie nowych informacji na temat potencjalnej roli ćwiczeń fizycznych w poprawie zdrowia mózgu osób starszych i po niewielkim udarze lub zagrożonych udarem za pomocą zaawansowanych technik obrazowania mózgu; 2) poszerzyć nasze odkrycia w ćwiczeniach i zdrowiu mózgu populacji z chorobami naczyń mózgowych, w tym z mniej poważnymi ubytkami neurologicznymi; osób z czynnikami ryzyka naczyniowo-mózgowymi, niewielkimi udarami, przemijającym atakiem niedokrwiennym (ubytki neurologiczne ustąpiły, ale nadal występuje wysokie ryzyko dalszych zdarzeń) lub cichymi udarami , które są niezwykle powszechne i przewidują rozwój pogorszenia funkcji poznawczych i demencji. Ponadto badacze są zaangażowani w testowanie programów ćwiczeń, które mogą dotrzeć do społeczności. Dlatego badacze proponują wykorzystanie tego samego formatu zajęć o niskiej intensywności, który badacze wdrożyli już bezpiecznie i skutecznie w County Senior Centers w stanie Maryland w ciągu ostatnich 4 lat dla bardziej niesprawnych pacjentów po udarze mózgu, w celu szkolenia tych starszych osób w minimalnym stopniu niesprawnych lub pełnosprawnych osoby z niemą lub niewielką chorobą naczyniowo-mózgową. Wyniki tego badania położą podwaliny pod partnerstwo społeczne i szersze rozpowszechnianie programów ćwiczeń zaprojektowanych w celu zachowania i poprawy zdrowia mózgu u osób z wysokim ryzykiem chorób naczyniowych i pogorszenia funkcji poznawczych w procesie starzenia. Hipotezą jest, że 6-miesięczna nadzorowana klasa ćwiczeń poprawi funkcjonowanie mózgu i funkcje poznawcze u osób z czynnikami ryzyka naczyniowo-mózgowymi, niewielkim udarem, TIA lub cichym udarem, na co wskazują pomiary przed i po treningu 1) pisemnych i komputerowych funkcji poznawczych (pamięć i myślenie) i testy nastroju oraz 2) zdjęcia MRI mózgu, aby sprawdzić, czy trening fizyczny zwiększa przepływ krwi lub zmniejsza uszkodzenia spowodowane starymi udarami i starzeniem się.
Osoby z czynnikami ryzyka naczyniowo-mózgowymi (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca), niewielkim udarem (udar niepowodujący kalectwa pod względem zdolności do chodzenia w społeczności lub w domu), TIA (udar ostrzegawczy) lub cichy udar (widoczny w obrazowaniu mózgu, ale bez porażenia lub wyraźnych objawów udaru) lub objawy) zostaną zapisane na 6-miesięczne zajęcia ruchowe.
Wstępna ocena medyczna i neurologiczna zostanie przeprowadzona przez uprawnionego klinicystę w celu upewnienia się, że dana osoba kwalifikuje się i jest medycznie i neurologicznie zatwierdzona do udziału w zajęciach aerobowych o niskiej intensywności. Wszyscy uczestnicy otrzymają zgodę swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, dokumentującą ich świadomość i zgodę lekarską na udział pacjenta w zajęciach o niskiej lub umiarkowanej intensywności ćwiczeń. Jest to to samo zezwolenie medyczne, które zostało już zatwierdzone przez Institutional Review Board i jest używane w podobnych klasach ćwiczeń dotyczących udaru mózgu i niepełnosprawności neurologicznej w Howard County Department of Aging Senior Centers. Przed rozpoczęciem ćwiczeń wszyscy uczestnicy przejdą szereg podstawowych testów: 1) testy chodu i równowagi w celu scharakteryzowania ich zdolności ruchowych (spacery z pomiarem czasu, bateria krótkiej sprawności fizycznej, zasięg funkcjonalny, test równowagi Berga, zmodyfikowany dynamiczny wskaźnik chodu oraz 4 kroki kwadratowe, 2) 12-godzinna bateria pisemnych i komputerowych testów i kwestionariuszy funkcji poznawczych i nastroju oraz 3) MRI, który trwa około 1 godziny, który obejmuje zdjęcia mózgu. Wszystkie te testy zostaną powtórzone w połowie (tj. 3 miesiące) i na końcu programu szkoleniowego (6 miesięcy, MRI są wykonywane tylko na początku i 6 miesięcy). Klasa ćwiczeń będzie składać się z nadzorowanego chodzenia, a także ćwiczeń z drążkiem i krzesłem w celu zajęcia się funkcją kończyn górnych i dolnych. Zajęcia odbywać się będą 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy.
Osoby są poinstruowane, aby wykonywały wybrane równoległe ćwiczenia w domu przez pozostałe dni tygodnia i zapisywały czynności w dzienniku zadań domowych.
Ten protokół jest projektowany w sposób modułowy, aby zbierać te same wyniki na początku badania i publikować wszystkie inne ćwiczenia MERCE i interwencje robotyki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rich Macko, MD
- Numer telefonu: 7063 410-605-7000
- E-mail: rmacko@grecc.umaryland.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlene Hafer-Macko, MD
- Numer telefonu: 5451 410-605-7000
- E-mail: cmacko@grecc.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- Baltimore VA Medical Center
-
Kontakt:
- Emily Byrne, BS
- Numer telefonu: 4321 410-605-7000
- E-mail: emily.byrne@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiedni język i funkcje neurokognitywne do udziału w testach i szkoleniach oraz do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody
- Potrafi samodzielnie wstać z krzesła
- Ukończenie całej regularnej fizjoterapii poudarowej (jeśli dotyczy)
- Potrafi przejść 30 stóp bez pomocy człowieka
Kryteria wyłączenia:
Historia kliniczna
- niestabilna dusznica bolesna
- niedawno przebyty (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca (II kategoria wg NYHA)
- hemodynamicznie istotna dysfunkcja zastawek
- choroba zatorowa tętnic obwodowych z chromaniem
- poważny ortopedyczny, przewlekły ból lub niezwiązane z udarem zaburzenia nerwowo-mięśniowe ograniczające ćwiczenia
- niewydolność płuc lub nerek
- źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (>190/110), mierzone przy co najmniej dwóch różnych okazjach
- niedawna hospitalizacja z powodu ciężkiej choroby lub operacji
- ciężka lub globalna afazja receptywna, która utrudnia rzetelne badanie i szkolenie
- Inny stan chorobowy wykluczający udział pacjenta w tym badaniu zgodnie z oceną medyczną zespołu badawczego
- Nieleczona duża depresja
- Ciąża
- Spożycie alkoholu > 3 uncje likier lub 3 x 4 uncje kieliszków wina lub 3 x 12 uncji. piw dziennie, według własnego raportu
- Demencja i inne poważne deficyty poznawcze (na podstawie oceny klinicznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zajęcia grupowe
6 miesięczny bilans grupowy/ćwiczenia, trzy dni w tygodniu - do jednej godziny.
Program ćwiczeń obejmuje chodzenie po bieżni, ćwiczenia z masą ciała/równowagą oraz tor przeszkód.
|
6-miesięczna grupa ćwiczeń
|
|
Brak interwencji: Testowanie
Osoby biorące udział w innych interwencjach MERCE z zakresu ćwiczeń i robotyki otrzymają testy równowagi/chodzenia, MRI z zadaniem rozpoznawania znanych nazwisk oraz testy kognitywne przed i po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez baterię poznawczą
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w grubości korowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Mierzone podczas MRI mózgu
|
6 miesiąc
|
|
Zmiana od linii podstawowej w EEG
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
EEG będzie wykonywane podczas zadań
|
6 miesiąc
|
|
Zmiana objętości hipokampa w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Mierzone podczas MRI mózgu
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BaltimoreVAMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .