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运动与大脑健康 (EBH)

2016年10月28日 更新者:Rich Macko、Baltimore VA Medical Center

中风和血管性痴呆的风险在有过中风或 TIA 史的个体以及具有血管疾病危险因素(如高血压、异常胆固醇、糖尿病或糖尿病前期)的个体中较高。 这些血管危险因素可以通过锻炼得到改善。 本研究将检验为期 6 个月的低强度集体锻炼课程对健身、步行、平衡和大脑健康的影响。

这项研究还将收集基线时的健身、步行、平衡和大脑健康结果测量值,并发布所有其他 MERCE 运动和机器人干预措施。

研究概览

详细说明

老龄化的一个主要公共卫生问题是,大约一半的中风幸存者有严重的认知问题,称为血管性认知障碍、非痴呆症 (VCIND),并且继续发展为完全痴呆症的风险增加 10 倍。 马里兰大学和弗吉尼亚州马里兰运动与机器人卓越中心 (MERCE) 的研究人员为中风致残患者制定了运动计划,可改善心血管健康水平、行走功能、平衡能力,并可逆转糖耐量受损(糖尿病前期状态)近 60% 的中风患者患有非胰岛素依赖型糖尿病。 我们最近的随机研究提供了第一个证据,证明有氧运动(心血管)可以改善认知功能的特定方面,这些方面通常会随着年龄的增长而下降,并且可以增加对大脑血流量的间接测量。 所有这些发现都提供了希望,即运动可以通过减少复发性中风(包括无声中风(9/10 中风是无声的))和改善认知功能来改善大脑健康。 然而,据我们所知,尚无研究表明运动训练可以改善患有轻微中风、无症状中风或因存在脑血管危险因素(如高血压)而有很大中风风险的个体的这些大脑健康要素、糖尿病前期等)。 该试点临床示范项目的研究旨在:1) 通过使用先进的脑成像技术,提供关于运动在改善衰老和轻微中风后或有中风风险的大脑健康方面的潜在作用的新见解;2) 扩展我们的发现脑血管疾病患者的运动和大脑健康,包括那些神经功能缺陷不太严重的人;那些有脑血管危险因素、轻微中风、短暂性脑缺血发作(神经功能缺陷得到解决,但仍有发生进一步事件的高风险)或无症状中风的人,这是非常普遍的,并且可以预测发展中的认知能力下降和痴呆症。 此外,研究人员致力于测试可以影响社区的锻炼计划。 因此,研究人员建议使用相同的低强度运动课程形式,研究人员在过去 4 年中已经在马里兰州的县高级中心为更多残疾中风患者安全有效地实施了这种形式,以培训这些最低限度残疾或非残疾的老年人患有无症状或轻微脑血管疾病的人。 这项研究的结果将为社区合作和更广泛的传播奠定基础,提供旨在保护和改善血管疾病高风险人群和衰老认知能力下降人群的大脑健康的锻炼计划。 假设是 6 个月的监督锻炼课程将改善具有脑血管危险因素、轻微中风、TIA 或无症状中风的个体的大脑功能和认知功能,如 1) 书面和基于计算机的认知功能训练前后的测量所示(记忆力和思维)和情绪测试以及 2) 大脑的核磁共振图像,以查看运动训练是否增加了血流量或减少了因旧中风和衰老引起的损伤。

有脑血管危险因素(例如高血压、糖尿病)、轻微中风(社区或家庭步行能力方面的非致残性中风)、TIA(警示性中风)或无症状中风(脑成像可见,但无瘫痪或明显中风迹象)的个体或症状)将进入为期 6 个月的锻炼课程。

初步医学和神经学评估将由有资质的临床医生进行,以确保个人符合资格,并且他们在医学和神经学上获准参加低强度有氧运动课程。 所有受试者都将获得其初级保健提供者的批准,记录他们对患者进入低至中等运动强度等级的认识和医学批准。 这与机构审查委员会已经批准的医疗许可相同,并且正在霍华德县老龄化高级中心的类似中风和神经残疾锻炼课程中使用。 在开始练习之前,将对所有受试者进行一系列基线测试:1) 步行和平衡测试以表征他们的移动性能能力(计时步行、短期身体性能电池、功能范围、Berg 平衡测试、修正的动态步态指数,以及4 步,2) 12 小时的书面和基于计算机的认知功能以及情绪测试和问卷调查,以及 3) 持续约 1 小时的 MRI,包括大脑图片。 所有这些测试将在中点(即 3 个月)和培训计划结束时(6 个月,MRI 仅在基线和 6 个月时进行)重复。 锻炼课程将包括有人监督的步行以及酒吧和椅子锻炼,以解决上肢和下肢功能问题。 该课程每周上课 3 次,为期 6 个月。

指导个人在每周剩余的几天内在家中进行选定的平行练习,并将活动记录在家庭作业日志中。

该协议以模块化方式设计,以在基线收集相同的结果并发布所有其他 MERCE 练习和机器人干预。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Baltimore VA Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 足够的语言和神经认知功能参与测试和培训并给予充分的知情同意
  • 能够独立地从椅子上站起来
  • 完成所有常规的中风后物理治疗(如果适用)
  • 能够在没有人类帮助的情况下行走 30 英尺

排除标准:

  • 的临床病史

    • 不稳定型心绞痛
    • 最近(< 3 个月)心肌梗塞或充血性心力衰竭(NYHA II 类)
    • 血液动力学显着的瓣膜功能障碍
    • 伴有跛行的外周动脉阻塞性疾病
    • 限制运动的主要骨科、慢性疼痛或非中风神经肌肉疾病
    • 肺或肾功能衰竭
    • 控制不佳的高血压(>190/110),至少在两个不同的场合测量
    • 最近因严重疾病或手术住院
    • 混淆可靠测试和培训的严重或全面接受性失语症
    • 根据研究团队的医学判断,其他妨碍患者参与本研究的医疗状况
  • 未经治疗的重度抑郁症
  • 怀孕
  • 饮酒量 > 3 盎司。 酒,或 3 x 4 盎司的葡萄酒,或 3 x 12 盎司。 每天啤酒,通过自我报告
  • 痴呆症和其他主要认知缺陷(基于临床评估)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:集体操课
为期 6 个月的团体平衡/运动课程,每周三天 - 最多一小时。 锻炼计划包括绕跑道行走、体重/平衡练习和障碍训练。
6个月集体操课
无干预:测试
参加其他 MERCE 运动和机器人干预的受试者将接受平衡/步行测试、具有名人识别任务的 MRI 以及干预前后的认知测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能相对于基线的变化
大体时间:6个月
用认知电池测量
6个月
皮质厚度相对于基线的变化
大体时间:6个月
在大脑 MRI 期间测量
6个月
脑电图基线的变化
大体时间:6个月
脑电图将在任务期间进行
6个月
海马体积相对于基线的变化
大体时间:6个月
在大脑 MRI 期间测量
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Emily Byrne, BS、Baltimore VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月9日

首次发布 (估计)

2015年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月28日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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