- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02626442
Exercício e saúde cerebral (EBH)
O risco de acidente vascular cerebral e demência vascular é alto em indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral anterior ou AIT e naqueles que apresentam fatores de risco para doenças vasculares, como pressão alta, colesterol anormal, diabetes ou pré-diabetes. Esses fatores de risco vascular podem melhorar com o exercício. Este estudo examinará o impacto de uma aula de exercícios em grupo de baixa intensidade por 6 meses no condicionamento físico, na caminhada, no equilíbrio e na saúde do cérebro.
Este estudo também coletará medidas de resultado de condicionamento físico, caminhada, equilíbrio e saúde cerebral na linha de base e postará todos os outros exercícios MERCE e intervenções robóticas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande problema de saúde pública no envelhecimento é que cerca de metade de todos os sobreviventes de AVC têm problemas cognitivos significativos, chamados comprometimento cognitivo vascular, não demência (VCIND) e também um risco 10 vezes maior de desenvolver demência total. Pesquisadores da Universidade de Maryland e VA Maryland Exercise and Robotics Center of Excellence (MERCE) desenvolveram programas de exercícios para indivíduos que sofreram um acidente vascular cerebral incapacitante que melhoram os níveis de condicionamento cardiovascular, função de caminhada, equilíbrio e podem reverter a intolerância à glicose (estado pré-diabético) e diabetes não dependente de insulina em quase 60% dos pacientes com AVC. Nossos estudos randomizados mais recentes fornecem a primeira evidência de que o exercício aeróbico (cardiovascular) pode melhorar aspectos selecionados da função cognitiva que normalmente diminuem com o envelhecimento e podem aumentar as medidas indiretas do fluxo sanguíneo para o cérebro. Todas essas descobertas fornecem esperança de que o exercício pode melhorar a saúde do cérebro, reduzindo os AVC recorrentes, incluindo os AVC silenciosos (9/10 AVC são silenciosos) e melhorando a função cognitiva. No entanto, nenhum estudo, até onde sabemos, mostrou que o treinamento físico pode melhorar esses elementos da saúde cerebral em indivíduos que tiveram um AVC leve, AVC silencioso ou estão sob grande risco de AVC devido à presença de fatores de risco cerebrovasculares (por exemplo, hipertensão , pré-diabetes, etc.). Os estudos de pesquisa neste projeto piloto de demonstração clínica são projetados para: 1) fornecer novos insights sobre o papel potencial do exercício para melhorar a saúde do cérebro no envelhecimento e após um pequeno derrame ou em risco de acidente vascular cerebral usando técnicas avançadas de imagem cerebral; 2) estender nossas descobertas no exercício e na saúde do cérebro para uma população com doença cerebrovascular, incluindo aqueles com déficits neurológicos menos graves; aqueles com fatores de risco cerebrovascular, acidentes vasculares cerebrais menores, ataque isquêmico transitório (déficits neurológicos resolvidos, mas ainda com alto risco de novos eventos) ou acidentes vasculares cerebrais silenciosos , que são extremamente comuns e preditivos de desenvolvimento de declínio cognitivo e demência. Além disso, os investigadores se dedicam a testar programas de exercícios que possam atingir a comunidade. Portanto, os pesquisadores propõem usar o mesmo formato de aula de exercícios de baixa intensidade que os pesquisadores já implementaram com segurança e eficácia nos County Senior Centers em Maryland nos últimos 4 anos para pacientes com AVC mais incapacitados, para o treinamento desses idosos minimamente incapacitados ou não incapacitados. indivíduos com doença cerebrovascular silenciosa ou menor. Os resultados deste estudo estabelecerão as bases para parcerias comunitárias e uma divulgação mais ampla, fornecendo programas de exercícios projetados para preservar e melhorar a saúde do cérebro para aqueles com alto risco de doença vascular e declínio cognitivo no envelhecimento. A hipótese é que uma aula de exercício supervisionada de 6 meses melhorará a função cerebral e a função cognitiva entre indivíduos com fatores de risco cerebrovascular, acidente vascular cerebral menor, AIT ou acidente vascular cerebral silencioso, conforme indicado por medidas antes e depois do treinamento de 1) função cognitiva escrita e baseada em computador (memória e pensamento) e testes de humor e 2) imagens de ressonância magnética do cérebro para ver se o fluxo sanguíneo é aumentado ou danos devido a derrames antigos e envelhecimento são reduzidos pelo treinamento físico.
Indivíduos com fatores de risco cerebrovasculares (por exemplo, hipertensão, diabetes), AVC leve (AVC não incapacitante em termos de capacidade de caminhar na comunidade ou em casa), AIT (AVC de advertência) ou AVC silencioso (visto por imagem cerebral, mas sem paralisia ou sinais óbvios de AVC ou sintomas) serão inscritos em uma aula de exercícios com duração de 6 meses.
A avaliação médica e neurológica inicial será conduzida por um clínico credenciado para garantir que os indivíduos sejam elegíveis e que sejam clinicamente e neurologicamente aprovados para participar de uma aula de exercícios aeróbicos de baixa intensidade. Todos os indivíduos terão a aprovação de seu prestador de cuidados primários, documentando sua conscientização e aprovação médica para que seu paciente entre em uma aula de intensidade de exercício baixa a moderada. Esta é a mesma autorização médica que já foi aprovada pelo Conselho de Revisão Institucional e está em uso para a classe de exercícios semelhantes para acidente vascular cerebral e incapacidade neurológica nos Centros de Idosos do Departamento de Idosos do Condado de Howard. Antes de iniciar o exercício, todos os sujeitos receberão uma série de testes de linha de base: 1) testes de caminhada e equilíbrio para caracterizar sua capacidade de desempenho de mobilidade (caminhadas cronometradas, bateria de desempenho físico curto, alcance funcional, teste de equilíbrio de Berg, índice de marcha dinâmico modificado e 4 passos quadrados, 2) uma bateria de 12 horas de função cognitiva escrita e baseada em computador e testes de humor e questionários, e 3) MRI que dura cerca de 1 hora que inclui imagens do cérebro. Todos esses testes serão repetidos no meio (ou seja, 3 meses) e no final do programa de treinamento (6 meses, as ressonâncias magnéticas são realizadas apenas na linha de base e 6 meses). A aula de exercícios consistirá em caminhada supervisionada, bem como exercícios de barra e cadeira para abordar a função das extremidades superiores e inferiores. A aula ocorrerá 3 vezes por semana durante 6 meses.
Os indivíduos são instruídos a realizar exercícios paralelos selecionados em casa nos dias restantes das semanas e registrar as atividades em um diário de tarefas de casa.
Este protocolo está sendo projetado de forma modular para coletar os mesmos resultados na linha de base e postar todos os outros exercícios MERCE e intervenções robóticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rich Macko, MD
- Número de telefone: 7063 410-605-7000
- E-mail: rmacko@grecc.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Charlene Hafer-Macko, MD
- Número de telefone: 5451 410-605-7000
- E-mail: cmacko@grecc.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Baltimore VA Medical Center
-
Contato:
- Emily Byrne, BS
- Número de telefone: 4321 410-605-7000
- E-mail: emily.byrne@va.gov
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linguagem adequada e função neurocognitiva para participar de testes e treinamento e para dar consentimento informado adequado
- Capaz de se levantar de uma cadeira sem ajuda
- Conclusão de toda a fisioterapia regular pós-AVC (se aplicável)
- Capaz de andar 30 pés sem ajuda humana
Critério de exclusão:
História clínica de
- angina instável
- infarto do miocárdio recente (< 3 meses) ou insuficiência cardíaca congestiva (categoria II da NYHA)
- disfunção valvular hemodinamicamente significativa
- distúrbio obstrutivo arterial periférico com claudicação
- dor ortopédica grave, dor crônica ou distúrbios neuromusculares não relacionados ao AVC que restringem o exercício
- insuficiência pulmonar ou renal
- hipertensão mal controlada (>190/110), medida em pelo menos duas ocasiões separadas
- hospitalização recente por doença grave ou cirurgia
- afasia receptiva grave ou global que confunde testes e treinamento confiáveis
- Outra condição médica que impeça a participação do paciente neste estudo de acordo com o julgamento médico da equipe do estudo
- Depressão maior não tratada
- Gravidez
- Consumo de álcool > 3 oz. licor, ou 3 x 4 oz copos de vinho, ou 3 x 12 oz. cervejas por dia, por autorrelato
- Demência e outros déficits cognitivos importantes (com base na avaliação clínica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aula de Exercício em Grupo
Aula de equilíbrio/exercício em grupo de 6 meses, três dias por semana - até uma hora.
O programa de exercícios inclui caminhar em uma pista, exercícios de peso corporal/equilíbrio e uma pista de obstáculos.
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6 meses de aula de ginástica em grupo
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Sem intervenção: Teste
Indivíduos inscritos em outras intervenções de exercícios e robótica MERCE receberão testes de equilíbrio/caminhada, ressonância magnética com tarefa de reconhecimento de nomes famosos e testes cognitivos antes e depois da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na função executiva
Prazo: 6 meses
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Medido por bateria cognitiva
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6 meses
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Mudança da linha de base na espessura cortical
Prazo: 6 meses
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Medido durante ressonância magnética cerebral
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6 meses
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Mudança da linha de base no EEG
Prazo: 6 meses
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O EEG será realizado durante as tarefas
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6 meses
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Mudança da linha de base no volume do hipocampo
Prazo: 6 meses
|
Medido durante ressonância magnética cerebral
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BaltimoreVAMC
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