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운동과 두뇌 건강 (EBH)

2016년 10월 28일 업데이트: Rich Macko, Baltimore VA Medical Center

뇌졸중 및 혈관성 치매의 위험은 이전에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓았던 사람과 고혈압, 비정상적인 콜레스테롤, 당뇨병 또는 당뇨병 전단계와 같은 혈관 질환 위험 요인이 있는 사람에서 높습니다. 이러한 혈관 위험 요인은 운동으로 개선될 수 있습니다. 이 연구는 6개월 간의 저강도 그룹 운동 수업이 피트니스, 걷기, 균형 및 뇌 건강에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

이 연구는 또한 기준선에서 체력, 걷기, 균형 및 뇌 건강 결과 측정을 수집하고 다른 모든 MERCE 운동 및 로봇 공학 개입을 게시할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

노화의 주요 공중 보건 문제는 모든 뇌졸중 생존자의 약 절반이 혈관 인지 장애, 비치매(VCIND)라고 하는 심각한 인지 문제를 가지고 있으며 또한 완전 치매로 발전할 위험이 10배 증가한다는 것입니다. 메릴랜드 대학교와 VA 메릴랜드 운동 및 로보틱스 우수 센터(MERCE)의 조사관은 심혈관 건강 수준, 보행 기능, 균형을 개선하고 손상된 내당능(당뇨병 전 상태)을 역전시킬 수 있는 장애가 있는 뇌졸중을 앓은 개인을 위한 운동 프로그램을 개발했습니다. 및 뇌졸중 환자의 거의 60%에서 비인슐린 의존성 당뇨병. 가장 최근의 무작위 연구는 유산소 운동(심혈관 운동)이 일반적으로 노화에 따라 감소하는 인지 기능의 일부 측면을 개선할 수 있고 뇌로 가는 혈류의 간접적인 측정을 증가시킬 수 있다는 첫 번째 증거를 제공합니다. 이러한 모든 발견은 운동이 무성 뇌졸중(9/10 뇌졸중은 무음)을 포함한 재발성 뇌졸중을 줄이고 인지 기능을 개선하여 뇌 건강을 개선할 수 있다는 희망을 제공합니다. 그러나 경미한 뇌졸중, 무증상 뇌졸중이 있거나 뇌혈관 위험 요인(예: 고혈압 , 당뇨병 전증 등). 이 파일럿 임상 시연 프로젝트의 연구 연구는 1) 고급 뇌 영상 기술을 사용하여 경미한 뇌졸중 후 또는 뇌졸중 위험이 있는 노화에서 뇌 건강을 개선하기 위한 운동의 잠재적 역할에 대한 새로운 통찰력을 제공하고, 2) 연구 결과를 확장합니다. 덜 심각한 신경학적 결손이 있는 사람을 포함하여 뇌혈관 질환이 있는 인구의 운동 및 뇌 건강, 뇌혈관 위험 요인, 경미한 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(신경학적 결손은 해결되었지만 추가 발병 위험이 여전히 높음) 또는 무증상 뇌졸중이 있는 사람 , 이는 매우 일반적이며 인지 기능 저하 및 치매 발병을 예측합니다. 또한 조사관은 지역 사회에 다가갈 수 있는 운동 프로그램을 테스트하는 데 전념하고 있습니다. 따라서 조사관은 지난 4년 동안 더 많은 장애인 뇌졸중 환자를 위해 조사관이 메릴랜드의 카운티 노인 센터에서 이미 안전하고 효과적으로 구현한 것과 동일한 저강도 운동 수업 형식을 최소한의 장애 또는 비장애 노인 교육에 사용할 것을 제안합니다. 무증상 또는 경미한 뇌혈관 질환이 있는 개인. 이 연구의 결과는 노화로 인한 혈관 질환 및 인지 저하 위험이 높은 사람들을 위해 뇌 건강을 보존하고 개선하도록 고안된 운동 프로그램을 제공하는 커뮤니티 파트너십 및 광범위한 보급을 위한 토대를 마련할 것입니다. 가설은 6개월 감독 운동 수업이 뇌혈관 위험 요인, 경미한 뇌졸중, TIA 또는 무증상 뇌졸중이 있는 개인의 뇌 기능 및 인지 기능을 1) 서면 및 컴퓨터 기반 인지 기능 훈련 전후 측정으로 개선할 것이라는 가설입니다. (기억력 및 사고력) 및 기분 검사 및 2) 운동 훈련에 의해 뇌의 혈류가 증가하거나 노화 및 뇌졸중으로 인한 손상이 감소하는지 MRI 사진.

뇌혈관 위험 요인(예: 고혈압, 당뇨병), 경미한 뇌졸중(지역 사회 또는 가정 보행 능력 측면에서 장애가 없는 뇌졸중), TIA(경고 뇌졸중) 또는 무증상 뇌졸중(뇌 영상으로 볼 수 있지만 마비 또는 명백한 뇌졸중 징후는 없음)이 있는 개인 또는 증상)은 6개월 기간의 운동 수업에 등록됩니다.

자격을 갖춘 임상의가 초기 의료 및 신경학적 평가를 수행하여 개인이 저강도 유산소 운동 수업에 참여할 자격이 있고 의학적으로 신경학적으로 승인되었는지 확인합니다. 모든 피험자는 1차 진료 제공자의 승인을 받고, 환자가 저강도에서 중등도 운동 강도 등급에 들어갈 수 있도록 인식 및 의학적 승인을 문서화합니다. 이것은 이미 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)에서 승인했으며 하워드 카운티 노인 센터의 뇌졸중 및 신경학적 장애에 대한 유사한 운동 수업에 사용 중인 것과 동일한 의료 승인입니다. 운동을 시작하기 전에 모든 피험자는 다음과 같은 일련의 기본 테스트를 받게 됩니다. 1) 이동성 수행 능력을 특성화하기 위한 걷기 및 균형 테스트(시간 제한 걷기, 짧은 신체 수행 배터리, 기능 도달 범위, 버그 균형 테스트, 수정된 동적 보행 지수 및 4스퀘어 스테핑, 2) 서면 및 컴퓨터 기반 인지 기능 및 기분 테스트 및 설문지의 12시간 배터리, 3) 뇌 사진을 포함하는 약 1시간 동안 지속되는 MRI. 이러한 모든 테스트는 중간 지점(즉, 3개월)과 훈련 프로그램 종료 시(6개월, MRI는 기준선과 6개월에만 수행됨)에 반복됩니다. 운동 수업은 상지 및 하지 기능을 다루기 위한 감독식 걷기와 바 및 의자 운동으로 구성됩니다. 수업은 6개월 동안 주 3회 진행됩니다.

개인은 남은 주의 날에 집에서 선별된 병렬 운동을 수행하고 숙제 일지에 활동을 기록하도록 지시받습니다.

이 프로토콜은 기준선에서 동일한 결과를 수집하고 다른 모든 MERCE 운동 및 로봇 개입을 게시하기 위해 모듈 방식으로 설계되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Baltimore VA Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 테스트 및 교육에 참여하고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 적절한 언어 및 신경인지 기능
  • 도움 없이 의자에서 일어설 수 있음
  • 모든 일반 뇌졸중 후 물리 치료 완료(해당하는 경우)
  • 사람의 도움 없이 30피트를 걸을 수 있음

제외 기준:

  • 임상 이력

    • 불안정 협심증
    • 최근(< 3개월) 심근 경색 또는 울혈성 심부전(NYHA 카테고리 II)
    • 혈역학적으로 중요한 판막 기능 장애
    • 파행을 동반한 말초 동맥 폐쇄 장애
    • 운동을 제한하는 주요 정형외과, 만성 통증 또는 비뇌졸중 신경근 장애
    • 폐 또는 신부전
    • 제대로 조절되지 않는 고혈압(>190/110), 적어도 2회에 걸쳐 측정됨
    • 심각한 질병 또는 수술을 위한 최근 입원
    • 신뢰할 수 있는 테스트 및 훈련을 방해하는 중증 또는 전체 수용성 실어증
    • 연구 팀의 의학적 판단에 따라 본 연구에 환자 참여를 방해하는 기타 의학적 상태
  • 치료받지 않은 주요 우울증
  • 임신
  • 알코올 섭취량 > 3온스 주류 또는 3 x 4oz 와인 잔 또는 3 x 12oz. 하루 맥주, 자가 보고
  • 치매 및 기타 주요 인지 장애(임상 평가 기준)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 운동 수업
6개월 그룹 균형/운동 수업, 일주일에 3일 - 최대 1시간. 운동 프로그램에는 트랙 걷기, 체중/균형 운동, 장애물 코스가 포함됩니다.
6개월 그룹 운동 수업
간섭 없음: 테스트
다른 MERCE 운동 및 로봇 중재에 등록한 피험자는 중재 전후에 균형/보행 테스트, 유명한 이름 인식 작업이 포함된 MRI, 인지 테스트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
인지 배터리로 측정
6 개월
기준선에서 피질 두께의 변화
기간: 6개월
뇌 MRI 중 측정
6개월
EEG의 기준선에서 변경
기간: 6개월
EEG는 작업 중에 수행됩니다.
6개월
해마 체적의 기준선에서 변화
기간: 6개월
뇌 MRI 중 측정
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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