- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02626442
Trening og hjernehelse (EBH)
Risikoen for hjerneslag og vaskulær demens er høy hos personer som har hatt et tidligere slag eller TIA, og hos de som har risikofaktorer for vaskulære sykdommer, som høyt blodtrykk, unormalt kolesterol, diabetes eller pre-diabetes. Disse vaskulære risikofaktorene kan forbedres med trening. Denne studien vil undersøke effekten av en 6 måneders lavintensitets gruppetreningstime på kondisjon, gange, balanse og hjernehelse.
Denne studien vil også samle kondisjons-, gange-, balanse- og hjernehelseresultatmål ved baseline og etter alle andre MERC-trenings- og robotintervensjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort folkehelseproblem ved aldring er at omtrent halvparten av alle slagoverlevere har betydelige kognitive problemer, kalt vaskulær kognitiv svikt, ikke-demens (VCIND) og også en 10 ganger økt risiko for å utvikle full demens. Etterforskere ved University of Maryland og VA Maryland Exercise and Robotics Center of Excellence (MERCE) har utviklet treningsprogrammer for personer som har hatt et invalidiserende slag som forbedrer kardiovaskulær kondisjon, gangfunksjon, balanse og kan reversere nedsatt glukosetoleranse (prediabetisk tilstand) og ikke-insulinavhengig diabetes hos nesten 60 % av slagpasientene. Våre siste randomiserte studier gir det første beviset på at aerob trening (kardiovaskulær) kan forbedre utvalgte aspekter av kognitiv funksjon som vanligvis avtar med aldring, og kan øke indirekte mål på blodstrømmen til hjernen. Alle disse funnene gir håp om at trening kan forbedre hjernens helse ved å redusere tilbakevendende slag, inkludert stille slag (9/10 slag er stille), og forbedre kognitiv funksjon. Likevel har ingen studier så vidt vi kjenner til vist at trening kan forbedre disse delene av hjernehelsen hos personer som har hatt et mindre hjerneslag, stille slag eller har stor risiko for hjerneslag på grunn av tilstedeværelsen av cerebrovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon) , prediabetes, etc.). Forskningsstudier i dette kliniske pilotprosjektet er designet for å: 1) gi ny innsikt i den potensielle rollen for trening for å forbedre hjernehelsen ved aldring og etter mindre hjerneslag eller risiko for hjerneslag ved å bruke avanserte hjerneavbildningsteknikker; 2) utvide funnene våre i trening og hjernehelse til en befolkning med cerebrovaskulær sykdom, inkludert de med mindre alvorlige nevrologiske underskudd; de med cerebrovaskulære risikofaktorer, mindre slag, forbigående iskemisk angrep (nevrologiske underskudd løst, men fortsatt med høy risiko for ytterligere hendelser), eller stille slag , som er ekstremt vanlige og prediktive for utvikling av kognitiv svikt og demens. Videre er etterforskerne dedikert til å teste treningsprogrammer som kan nå ut til samfunnet. Derfor foreslår etterforskerne å bruke det samme treningsklasseformatet med lav intensitet som etterforskerne allerede har implementert trygt og effektivt ved County Senior Centers i Maryland i løpet av de siste 4 årene for flere funksjonshemmede slagpasienter, mot trening av disse minimalt funksjonshemmede eller ikke funksjonshemmede eldre. personer med stille eller mindre cerebrovaskulær sykdom. Resultatene av denne studien vil legge grunnlaget for fellesskapspartnerskap og bredere formidling som gir treningsprogrammer designet for å bevare og forbedre hjernehelsen for de med høy risiko for vaskulær sykdom og kognitiv nedgang i aldring. Hypotesen er at en 6 måneders veiledet treningstime vil forbedre hjernefunksjonen og kognitiv funksjon blant individer med cerebrovaskulære risikofaktorer, mindre hjerneslag, TIA eller stille slag som indikert av tiltak før og etter trening av 1) skriftlig og datamaskinbasert kognitiv funksjon (hukommelse og tenkning) og humørprøver og 2) MR-bilder av hjernen for å se om blodstrømmen er økt eller skader på grunn av gamle slag og aldring reduseres av treningstreningen.
Personer med cerebrovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, diabetes), mindre hjerneslag (ikke-invalidiserende slag når det gjelder fellesskaps- eller hjemmevandringsevne), TIA (advarselsslag) eller stille slag (sett ved hjerneavbildning, men ingen lammelse eller tydelige slagtegn eller symptomer) vil delta i en treningstime på 6 måneder.
Innledende medisinsk og nevrologisk evaluering vil bli utført av en legitimert kliniker for å sikre at individer er kvalifisert og at de er medisinsk og nevrologisk godkjent for deltakelse i en aerobic treningstime med lav intensitet. Alle forsøkspersoner vil ha godkjenning fra sin primære omsorgsleverandør, dokumentere deres bevissthet og medisinsk godkjenning for at pasienten deres skal gå inn i en klasse med lav til moderat treningsintensitet. Dette er den samme medisinske godkjenningen som allerede er godkjent av Institutional Review Board, og som er i bruk for den tilsvarende treningsklassen for hjerneslag og nevrologisk funksjonshemming i Howard County Department of Aging Senior Centers. Før treningen starter, vil alle forsøkspersonene bli gitt en serie baseline-tester: 1) gang- og balansetester for å karakterisere deres bevegelighetsevne (tidsbestemte turer, kort fysisk ytelsesbatteri, funksjonell rekkevidde, Berg Balance Test, modifisert dynamisk gangindeks, og 4 square stepping, 2) et 12 timers batteri med skriftlige og datamaskinbaserte kognitive funksjons- og humørtester og spørreskjemaer, og 3) MR som varer ca. 1 time som inkluderer bilder av hjernen. Alle disse testene vil bli gjentatt ved midtpunktene (dvs. 3 måneder) og ved slutten av treningsprogrammet (6 måneder, MR-er utføres kun ved baseline og 6 måneder). Treningstimen vil bestå av veiledet gange samt stang- og stoløvelser for å adressere funksjonen i øvre og nedre ekstremiteter. Kurset vil holdes 3 ganger i uken i 6 måneder.
Enkeltpersoner blir bedt om å utføre utvalgte parallelle øvelser hjemme de resterende ukene og registrere aktiviteter i en lekseloggbok.
Denne protokollen er utformet på en modulær måte for å samle de samme resultatene ved baseline og etter alle andre MERCE trenings- og robotintervensjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rich Macko, MD
- Telefonnummer: 7063 410-605-7000
- E-post: rmacko@grecc.umaryland.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlene Hafer-Macko, MD
- Telefonnummer: 5451 410-605-7000
- E-post: cmacko@grecc.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Baltimore VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Emily Byrne, BS
- Telefonnummer: 4321 410-605-7000
- E-post: emily.byrne@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig språk og nevrokognitiv funksjon for å delta i testing og trening og gi tilstrekkelig informert samtykke
- Kan reise seg fra en stol uten hjelp
- Fullføring av all vanlig fysioterapi etter slag (hvis aktuelt)
- Kan gå 30 fot uten menneskelig hjelp
Ekskluderingskriterier:
Klinisk historie av
- ustabil angina
- nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II)
- hemodynamisk signifikant valvulær dysfunksjon
- perifer arteriell obstruktiv lidelse med claudicatio
- store ortopediske, kroniske smerter eller nevromuskulære lidelser uten slag som begrenser trening
- lunge- eller nyresvikt
- dårlig kontrollert hypertensjon (>190/110), målt ved minst to separate anledninger
- nylig sykehusinnleggelse for alvorlig sykdom eller operasjon
- alvorlig eller global mottakelig afasi som forvirrer pålitelig testing og trening
- Annen medisinsk tilstand som utelukker pasientdeltagelse i denne studien i henhold til medisinsk vurdering fra studieteamet
- Ubehandlet alvorlig depresjon
- Svangerskap
- Alkoholforbruk > 3 oz. brennevin, eller 3 x 4 oz glass vin, eller 3 x 12 oz. øl per dag, etter egenmelding
- Demens og andre store kognitive mangler (basert på klinisk evaluering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppetreningsklasse
6 måneders gruppebalanse/treningstime, tre dager i uken - inntil en time.
Treningsprogram inkluderer å gå rundt en bane, kroppsvekt/balanseøvelser og en hinderløype.
|
6 måneders gruppetreningstime
|
Ingen inngripen: Testing
Forsøkspersoner som er påmeldt til andre MERCE trenings- og robotintervensjoner vil motta balanse-/gangetester, MR med kjent navngjenkjenningsoppgave og kognitiv testing før og etter intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline i utøvende funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved kognitivt batteri
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i kortikal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt under hjerne-MR
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i EEG
Tidsramme: 6 måneder
|
EEG vil bli utført under oppgaver
|
6 måneder
|
Endring fra baseline i hippocampusvolum
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt under hjerne-MR
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BaltimoreVAMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .