Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения и здоровье мозга (EBH)

28 октября 2016 г. обновлено: Rich Macko, Baltimore VA Medical Center

Риск инсульта и сосудистой деменции высок у лиц, перенесших инсульт или ТИА в анамнезе, а также у лиц с факторами риска сосудистых заболеваний, такими как высокое кровяное давление, аномальный уровень холестерина, диабет или преддиабет. Эти сосудистые факторы риска могут улучшиться с помощью физических упражнений. В этом исследовании будет изучено влияние 6-месячных групповых занятий низкой интенсивности на физическую форму, ходьбу, равновесие и здоровье мозга.

В этом исследовании также будут собраны исходные показатели фитнеса, ходьбы, баланса и здоровья мозга, а также будут опубликованы все другие вмешательства MERCE с упражнениями и робототехникой.

Обзор исследования

Подробное описание

Серьезной проблемой общественного здравоохранения, связанной со старением, является то, что около половины всех выживших после инсульта имеют серьезные когнитивные проблемы, называемые сосудистыми когнитивными нарушениями, недеменцией (VCIND), а также 10-кратно повышенный риск развития полной деменции. Исследователи из Мэрилендского университета и Центра передового опыта в области упражнений и робототехники штата Вирджиния (VA Maryland) разработали программы упражнений для людей, перенесших инвалидизирующий инсульт, которые улучшают состояние сердечно-сосудистой системы, функцию ходьбы, баланс и могут обратить вспять нарушенную толерантность к глюкозе (преддиабетическое состояние). и инсулиннезависимый диабет почти у 60% пациентов с инсультом. Наши самые последние рандомизированные исследования предоставили первые доказательства того, что аэробные упражнения (сердечно-сосудистые) могут улучшить отдельные аспекты когнитивной функции, которые обычно ухудшаются с возрастом, и могут косвенно увеличить приток крови к мозгу. Все эти результаты дают надежду на то, что физические упражнения могут улучшить здоровье мозга за счет уменьшения частоты повторных инсультов, в том числе бессимптомных инсультов (9/10 инсультов тихие), и улучшения когнитивных функций. Тем не менее, ни одно из исследований, насколько нам известно, не показало, что физические упражнения могут улучшить эти элементы здоровья мозга у людей, перенесших легкий инсульт, бессимптомный инсульт или подвергающихся высокому риску инсульта из-за наличия цереброваскулярных факторов риска (например, артериальной гипертензии). предиабет и др.). Научные исследования в рамках этого экспериментального клинического демонстрационного проекта предназначены для: 1) предоставления новых сведений о потенциальной роли физических упражнений в улучшении здоровья мозга при старении и после легкого инсульта или при риске инсульта с использованием передовых методов визуализации мозга; 2) расширения наших выводов. при физических нагрузках и здоровье головного мозга у населения с цереброваскулярными заболеваниями, в том числе с менее выраженными неврологическими нарушениями, с цереброваскулярными факторами риска, легкими инсультами, транзиторной ишемической атакой (неврологический дефицит устранен, но все еще с высоким риском дальнейших событий) или бессимптомными инсультами , которые чрезвычайно распространены и предсказывают развитие снижения когнитивных функций и деменции. Кроме того, исследователи занимаются тестированием программ упражнений, которые могут охватить общественность. Таким образом, исследователи предлагают использовать тот же формат занятий с низкой интенсивностью упражнений, который исследователи уже внедрили безопасно и эффективно в окружных центрах для пожилых людей в Мэриленде за последние 4 года для большего количества пациентов с инвалидностью, перенесших инсульт, для обучения этих пожилых людей с минимальной или полной инвалидностью. лица с бессимптомными или незначительными цереброваскулярными заболеваниями. Результаты этого исследования заложат основу для партнерства с сообществом и более широкого распространения программ упражнений, предназначенных для сохранения и улучшения здоровья мозга у людей с высоким риском сосудистых заболеваний и снижения когнитивных функций при старении. Гипотеза состоит в том, что 6-месячный класс упражнений под наблюдением улучшит функцию мозга и когнитивные функции у людей с цереброваскулярными факторами риска, легким инсультом, ТИА или бессимптомным инсультом, на что указывают измерения до и после обучения 1) письменной и компьютерной когнитивной функции. (память и мышление) и тесты настроения и 2) МРТ головного мозга, чтобы увидеть, увеличивается ли кровоток или уменьшается повреждение из-за старых инсультов и старения в результате тренировок.

Лица с цереброваскулярными факторами риска (например, гипертонией, диабетом), легким инсультом (инсульт, не приводящий к инвалидности с точки зрения способности ходить в обществе или дома), ТИА (предупреждающий инсульт) или бессимптомный инсульт (видимый при визуализации головного мозга, но без паралича или явных признаков инсульта). или симптомы) будут включены в 6-месячный класс упражнений.

Первоначальная медицинская и неврологическая оценка будет проводиться сертифицированным клиницистом, чтобы убедиться, что люди имеют право и что они одобрены с медицинской и неврологической точки зрения для участия в классе аэробных упражнений низкой интенсивности. Все субъекты будут иметь разрешение своего лечащего врача, документально подтверждающее их осведомленность, и медицинское разрешение для их пациентов на участие в занятиях с низкой и умеренной интенсивностью упражнений. Это то же самое медицинское освидетельствование, которое уже одобрено Институциональным наблюдательным советом и используется для аналогичного класса упражнений при инсульте и неврологической инвалидности в центрах престарелых Департамента округа Ховард. Перед началом упражнения всем испытуемым будет предложен ряд базовых тестов: 1) тесты на ходьбу и равновесие, чтобы охарактеризовать их способность к подвижности (прогулки на время, батарея коротких физических упражнений, функциональный охват, тест на баланс Берга, модифицированный индекс динамической походки и 4 квадратных шага, 2) 12-часовая батарея письменных и компьютерных тестов и опросников на когнитивные функции и настроение и 3) МРТ, которая длится около 1 часа и включает изображения мозга. Все эти тесты будут повторяться в середине (т. е. через 3 месяца) и в конце программы обучения (6 месяцев, МРТ проводится только на исходном уровне и через 6 месяцев). Класс упражнений будет состоять из ходьбы под наблюдением, а также упражнений на перекладине и стуле для улучшения функции верхних и нижних конечностей. Занятия будут проходить 3 раза в неделю в течение 6 месяцев.

Людям предлагается выполнять отдельные параллельные упражнения дома в оставшиеся дни недели и записывать действия в журнал домашних заданий.

Этот протокол разработан по модульному принципу, чтобы собирать те же исходы на исходном уровне и публиковать все другие упражнения MERCE и вмешательства робототехники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rich Macko, MD
  • Номер телефона: 7063 410-605-7000
  • Электронная почта: rmacko@grecc.umaryland.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charlene Hafer-Macko, MD
  • Номер телефона: 5451 410-605-7000
  • Электронная почта: cmacko@grecc.umaryland.edu

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Baltimore VA Medical Center
        • Контакт:
          • Emily Byrne, BS
          • Номер телефона: 4321 410-605-7000
          • Электронная почта: emily.byrne@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Адекватные языковые и нейрокогнитивные функции для участия в тестировании и обучении и для предоставления адекватного информированного согласия
  • Способен подняться со стула без посторонней помощи
  • Завершение всей регулярной постинсультной физиотерапии (если применимо)
  • Способен пройти 30 футов без помощи человека

Критерий исключения:

  • Клиническая история

    • нестабильная стенокардия
    • недавний (< 3 месяцев) инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность (NYHA категория II)
    • гемодинамически значимая клапанная дисфункция
    • обструктивное заболевание периферических артерий с хромотой
    • серьезные ортопедические, хронические боли или неинсультные нервно-мышечные расстройства, ограничивающие физические нагрузки
    • легочная или почечная недостаточность
    • плохо контролируемая артериальная гипертензия (>190/110), измеренная как минимум в двух отдельных случаях
    • недавняя госпитализация по поводу тяжелого заболевания или хирургического вмешательства
    • тяжелая или глобальная рецептивная афазия, которая мешает достоверному тестированию и обучению
    • Другое медицинское состояние, препятствующее участию пациента в этом исследовании, согласно медицинскому заключению исследовательской группы.
  • Нелеченная большая депрессия
  • Беременность
  • Потребление алкоголя > 3 унций. ликера, или 3 бокала вина по 4 унции, или 3 бокала по 12 унций. пива в день, по самоотчету
  • Деменция и другие серьезные когнитивные нарушения (на основании клинической оценки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Класс групповых упражнений
6 месяцев групповых занятий по балансу/упражнениям, три дня в неделю - до одного часа. Программа упражнений включает ходьбу по дорожке, упражнения с собственным весом/балансом и полосу препятствий.
6 месяцев групповых занятий
Без вмешательства: Тестирование
Субъекты, участвующие в других вмешательствах MERCE в области упражнений и робототехники, пройдут тесты на равновесие / ходьбу, МРТ с заданием на распознавание известных имен и когнитивное тестирование до и после вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено когнитивной батареей
6 месяцев
Изменение толщины коры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется во время МРТ головного мозга
6 месяцев
Изменение ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
ЭЭГ будет выполняться во время выполнения заданий
6 месяцев
Изменение объема гиппокампа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется во время МРТ головного мозга
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться