- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02626442
Träning och hjärnhälsa (EBH)
Risken för stroke och vaskulär demens är hög hos personer som har haft en tidigare stroke eller TIA, och hos dem som har riskfaktorer för vaskulära sjukdomar, såsom högt blodtryck, onormalt kolesterol, diabetes eller pre-diabetes. Dessa vaskulära riskfaktorer kan förbättras med träning. Denna studie kommer att undersöka effekten av en 6-månaders lågintensiv gruppträningsklass på kondition, promenader, balans och hjärnans hälsa.
Den här studien kommer också att samla in mätningar av kondition, promenader, balans och hjärnhälsa vid baslinjen och efter alla andra MERCE-tränings- och robotinterventioner.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stort folkhälsoproblem vid åldrande är att ungefär hälften av alla som överlever stroke har betydande kognitiva problem, så kallade vaskulär kognitiv funktionsnedsättning, nondemens (VCIND) och även en tiofaldigt ökad risk att fortsätta utveckla full demens. Utredare vid University of Maryland och VA Maryland Exercise and Robotics Center of Excellence (MERCE) har utvecklat träningsprogram för individer som har drabbats av en invalidiserande stroke som förbättrar kardiovaskulära konditionsnivåer, gångfunktion, balans och kan vända försämrad glukostolerans (prediabetiskt tillstånd) och icke-insulinberoende diabetes hos nästan 60 % av strokepatienterna. Våra senaste randomiserade studier ger de första bevisen för att aerob träning (kardiovaskulär) kan förbättra utvalda aspekter av kognitiv funktion som vanligtvis avtar med åldrande, och kan öka indirekta mätningar av blodflödet till hjärnan. Alla dessa fynd ger hopp om att träning kan förbättra hjärnans hälsa genom att minska återkommande stroke inklusive tysta stroke (9/10 stroke är tysta) och förbättra kognitiv funktion. Ändå har inga studier såvitt vi vet visat att träning kan förbättra dessa delar av hjärnans hälsa hos individer som har haft en mindre stroke, tysta stroke eller löper stor risk för stroke på grund av förekomsten av cerebrovaskulära riskfaktorer (t.ex. hypertoni) , prediabetes, etc.). Forskningsstudier i detta kliniska pilotprojekt är utformade för att: 1) ge nya insikter om den potentiella rollen för träning för att förbättra hjärnans hälsa vid åldrande och efter mindre stroke eller risk för stroke genom att använda avancerade hjärnavbildningstekniker; 2) utöka våra resultat i träning och hjärnhälsa till en befolkning med cerebrovaskulär sjukdom, inklusive de med mindre allvarliga neurologiska underskott, de med cerebrovaskulära riskfaktorer, mindre stroke, övergående ischemisk attack (neurologiska underskott lösta, men fortfarande med hög risk för ytterligare händelser), eller tysta stroke , som är extremt vanliga och förutsägande för utveckling av kognitiv försämring och demens. Vidare är utredarna dedikerade till att testa träningsprogram som kan nå ut till samhället. Därför föreslår utredarna att använda samma lågintensiva träningsklassformat som utredarna redan har implementerat på ett säkert och effektivt sätt på County Senior Centers i Maryland under de senaste fyra åren för fler funktionshindrade strokepatienter, mot träning av dessa minimalt funktionshindrade eller icke-handikappade äldre individer med tyst eller mindre cerebrovaskulär sjukdom. Resultaten av denna studie kommer att lägga grunden för samhällspartnerskap och bredare spridning som tillhandahåller träningsprogram utformade för att bevara och förbättra hjärnans hälsa för personer med hög risk för kärlsjukdomar och kognitiv försämring av åldrande. Hypotesen är att en 6-månaders övervakad träningsklass kommer att förbättra hjärnans funktion och kognitiv funktion hos individer med cerebrovaskulära riskfaktorer, mindre stroke, TIA eller tyst stroke, vilket indikeras av åtgärder före och efter träning av 1) skriftlig och datorbaserad kognitiv funktion (minne och tänkande) och humörtest och 2) MR-bilder av hjärnan för att se om blodflödet är ökat eller skador på grund av gamla stroke och åldrande minskar av träningsträningen.
Individer med cerebrovaskulära riskfaktorer (t.ex. högt blodtryck, diabetes), mindre stroke (icke-invalidiserande stroke när det gäller gemenskaps- eller hemgångsförmåga), TIA (varningstroke) eller tyst stroke (sedda av hjärnavbildning, men inga förlamningar eller uppenbara stroketecken eller symtom) kommer att ingå i en 6 månader lång träningsklass.
Inledande medicinsk och neurologisk utvärdering kommer att utföras av en legitimerad läkare för att säkerställa att individer är berättigade och att de är medicinskt och neurologiskt godkända för deltagande i en lågintensiv aerob träningsklass. Alla försökspersoner kommer att ha godkännande av sin primärvårdsgivare, som dokumenterar deras medvetenhet och medicinskt godkännande för att deras patient ska gå in i en låg till måttlig träningsintensitetsklass. Detta är samma medicinska tillstånd som redan är godkänt av Institutional Review Board och som används för liknande träningsklasser för stroke och neurologiska funktionshinder i Howard County Department of Aging Senior Centers. Innan träningen påbörjas kommer alla försökspersoner att ges en serie baslinjetester: 1) gång- och balanstester för att karakterisera deras rörlighetskapacitet (tidsinställda promenader, kort fysisk prestationsbatteri, funktionell räckvidd, Berg Balance Test, modifierat dynamiskt gångindex och 4 kvadratsteg, 2) ett 12 timmars batteri av skriftliga och datorbaserade kognitiva funktions- och humörtester och frågeformulär, och 3) MRT som varar ca 1 timme och inkluderar bilder av hjärnan. Alla dessa tester kommer att upprepas vid mittpunkten (dvs. 3 månader) och i slutet av träningsprogrammet (6 månader, MRI utförs endast vid baslinjen och 6 månader). Träningsklassen kommer att bestå av övervakad gång samt stång- och stolövningar för att ta itu med övre och nedre extremiteternas funktion. Kursen kommer att hållas 3 gånger i veckan under 6 månader.
Individer instrueras att utföra utvalda parallella övningar hemma de återstående veckodagarna och registrera aktiviteter i en läxloggbok.
Detta protokoll designas på ett modulärt sätt för att samla in samma resultat vid baslinjen och efter alla andra MERCE-övningar och robotinterventioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rich Macko, MD
- Telefonnummer: 7063 410-605-7000
- E-post: rmacko@grecc.umaryland.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Charlene Hafer-Macko, MD
- Telefonnummer: 5451 410-605-7000
- E-post: cmacko@grecc.umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- Baltimore VA Medical Center
-
Kontakt:
- Emily Byrne, BS
- Telefonnummer: 4321 410-605-7000
- E-post: emily.byrne@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Adekvat språk och neurokognitiv funktion för att delta i testning och träning och för att ge adekvat informerat samtycke
- Kan resa sig från en stol utan hjälp
- Slutförande av all vanlig sjukgymnastik efter stroke (om tillämpligt)
- Kan gå 30 fot utan mänsklig hjälp
Exklusions kriterier:
Klinisk historia av
- instabil angina
- nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt (NYHA kategori II)
- hemodynamiskt signifikant valvulär dysfunktion
- perifer arteriell obstruktiv störning med claudicatio
- allvarliga ortopediska, kroniska smärtor eller neuromuskulära störningar utan stroke som begränsar träningen
- lung- eller njursvikt
- dåligt kontrollerad hypertoni (>190/110), uppmätt vid minst två separata tillfällen
- nyligen inlagd på sjukhus för allvarlig sjukdom eller operation
- svår eller global receptiv afasi som förvirrar tillförlitliga tester och träning
- Annat medicinskt tillstånd som utesluter patientens deltagande i denna studie enligt medicinsk bedömning av studieteamet
- Obehandlad allvarlig depression
- Graviditet
- Alkoholkonsumtion > 3 oz. sprit, eller 3 x 4 oz glas vin, eller 3 x 12 oz. öl per dag, genom självrapportering
- Demens och andra stora kognitiva brister (baserat på klinisk utvärdering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppträningsklass
6 månaders gruppbalans/motionsklass, tre dagar i veckan - upp till en timme.
Träningsprogrammet inkluderar att gå runt en bana, kroppsvikt/balansövningar och en hinderbana.
|
6 månaders gruppträningsklass
|
|
Inget ingripande: Testning
Försökspersoner som är inskrivna i andra MERCE tränings- och robotinterventioner kommer att få balans-/gångtester, MRT med kända namnigenkänningsuppgift och kognitiva tester före och efter sin intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i exekutiv funktion
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med kognitivt batteri
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kortikal tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Mäts under hjärn-MRT
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i EEG
Tidsram: 6 månader
|
EEG kommer att utföras under uppgifter
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i hippocampus volym
Tidsram: 6 månader
|
Mäts under hjärn-MRT
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BaltimoreVAMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .