- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02626442
Cvičení a zdraví mozku (EBH)
Riziko mrtvice a vaskulární demence je vysoké u jedinců, kteří v minulosti prodělali mrtvici nebo TIA, au těch, kteří mají rizikové faktory vaskulárních onemocnění, jako je vysoký krevní tlak, abnormální cholesterol, cukrovka nebo prediabetes. Tyto vaskulární rizikové faktory se mohou cvičením zlepšit. Tato studie bude zkoumat dopad 6měsíčního skupinového cvičení s nízkou intenzitou na fitness, chůzi, rovnováhu a zdraví mozku.
Tato studie bude také shromažďovat výsledky měření kondice, chůze, rovnováhy a zdraví mozku ve výchozím stavu a bude zveřejňovat všechny další cvičební a robotické zásahy MERCE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním problémem veřejného zdraví při stárnutí je, že asi polovina všech pacientů, kteří přežili mrtvici, má významné kognitivní problémy, nazývané vaskulární kognitivní poškození, nedemence (VCIND) a také 10násobně zvýšené riziko rozvoje plné demence. Výzkumníci z University of Maryland a Centrum excelence pro cvičení a robotiku ve VA Maryland (MERCE) vyvinuli cvičební programy pro jedince, kteří utrpěli invalidizující mrtvici, které zlepšují kardiovaskulární zdatnost, funkci chůze, rovnováhu a mohou zvrátit zhoršenou glukózovou toleranci (prediabetický stav). a non-inzulin dependentní diabetes u téměř 60 % pacientů s mrtvicí. Naše nejnovější randomizované studie poskytují první důkaz, že aerobní cvičení (kardiovaskulární) může zlepšit vybrané aspekty kognitivních funkcí, které obvykle klesají s věkem, a mohou zvýšit nepřímá měření průtoku krve mozkem. Všechna tato zjištění poskytují naději, že cvičení může zlepšit zdraví mozku snížením recidivujících mozkových příhod včetně tichých mozkových příhod (9/10 mozkových příhod jsou tiché) a zlepšením kognitivních funkcí. Přesto žádné studie, pokud je nám známo, neprokázaly, že by cvičební trénink mohl zlepšit tyto prvky zdraví mozku u jedinců, kteří prodělali menší mozkovou mrtvici, tiché mozkové příhody nebo jsou ve velkém riziku mozkové mrtvice kvůli přítomnosti cerebrovaskulárních rizikových faktorů (např. , prediabetes atd.). Výzkumné studie v tomto pilotním klinickém demonstračním projektu jsou navrženy tak, aby: 1) poskytly nové poznatky o potenciální roli cvičení pro zlepšení zdraví mozku při stárnutí a po menší mrtvici nebo při riziku mrtvice pomocí pokročilých technik zobrazování mozku; 2) rozšířily naše poznatky při cvičení a zdraví mozku u populace s cerebrovaskulárním onemocněním, včetně populace s méně závažným neurologickým deficitem; u populace s cerebrovaskulárními rizikovými faktory, lehkými mozkovými příhodami, tranzitorní ischemickou atakou (neurologické deficity vyřešeny, ale stále s vysokým rizikem dalších příhod) nebo tichými mozkovými příhodami , které jsou extrémně běžné a predikují rozvoj kognitivního poklesu a demence. Kromě toho se vyšetřovatelé věnují testování cvičebních programů, které mohou oslovit komunitu. Vyšetřovatelé proto navrhují použít stejný formát cvičení s nízkou intenzitou, který již vyšetřovatelé za poslední 4 roky bezpečně a efektivně zavedli v County Senior Centers v Marylandu pro více postižené pacienty s cévní mozkovou příhodou, k výcviku těchto minimálně postižených nebo nepostižených starších lidí. jedinci s tichým nebo lehkým cerebrovaskulárním onemocněním. Výsledky této studie položí základy pro komunitní partnerství a širší šíření poskytující cvičební programy určené k zachování a zlepšení zdraví mozku pro osoby s vysokým rizikem vaskulárních onemocnění a kognitivního poklesu v důsledku stárnutí. Hypotézou je, že 6měsíční cvičební lekce pod dohledem zlepší mozkové funkce a kognitivní funkce u jedinců s cerebrovaskulárními rizikovými faktory, mírnou mozkovou příhodou, TIA nebo tichou mozkovou příhodou, jak naznačují měření před a po tréninku 1) písemných a počítačových kognitivních funkcí (paměť a myšlení) a testy nálady a 2) snímky mozku z MRI, aby se zjistilo, zda se cvičebním tréninkem zvýšil průtok krve nebo zda se poškození v důsledku starých mrtvic a stárnutí sníží.
Jedinci s cerebrovaskulárními rizikovými faktory (např. hypertenze, cukrovka), lehkou mozkovou příhodou (nezpůsobující mrtvici, pokud jde o schopnost chodit po komunitě nebo doma), TIA (varovná mrtvice) nebo tichou mozkovou příhodu (viditelnou zobrazením mozku, ale bez paralýzy nebo zjevných známek mrtvice nebo symptomy) bude zařazen do 6měsíční cvičební třídy.
Počáteční lékařské a neurologické vyšetření provede pověřený lékař, aby se ujistil, že jednotlivci jsou způsobilí a že jsou lékařsky a neurologicky schváleni pro účast na lekcích aerobního cvičení s nízkou intenzitou. Všechny subjekty budou mít souhlas svého poskytovatele primární péče, dokumentující jejich informovanost a lékařský souhlas, aby jejich pacient mohl vstoupit do třídy s nízkou až střední intenzitou cvičení. Jedná se o stejnou lékařskou prověrku, která je již schválena Institutional Review Board a je používána pro podobnou cvičební třídu pro mrtvici a neurologické postižení v Howard County Department of Aging Senior Centers. Před zahájením cvičení bude všem subjektům poskytnuta řada základních testů: 1) testy chůze a rovnováhy, aby se charakterizovala jejich výkonnostní kapacita mobility (procházky na čas, baterie s krátkou fyzickou výkonností, funkční dosah, test Bergovy rovnováhy, modifikovaný index dynamické chůze a 4 čtvercové kroky, 2) 12hodinová baterie písemných a počítačových testů a dotazníků kognitivních funkcí a nálady a 3) MRI, která trvá asi 1 hodinu a zahrnuje snímky mozku. Všechny tyto testy se budou opakovat v polovině (tj. 3 měsíce) a na konci tréninkového programu (6 měsíců, MRI se provádějí pouze na začátku a 6 měsíců). Cvičební lekce se bude skládat z chůze pod dohledem, stejně jako cvičení na tyči a židli k řešení funkce horních a dolních končetin. Kurz bude probíhat 3x týdně po dobu 6 měsíců.
Jednotlivci jsou instruováni, aby zbývající dny v týdnu prováděli vybraná paralelní cvičení doma a zaznamenávali aktivity do deníku domácích úkolů.
Tento protokol je navržen modulárním způsobem, aby shromažďoval stejné výsledky ve výchozím stavu a publikoval všechna ostatní cvičení a robotické zásahy MERCE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rich Macko, MD
- Telefonní číslo: 7063 410-605-7000
- E-mail: rmacko@grecc.umaryland.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlene Hafer-Macko, MD
- Telefonní číslo: 5451 410-605-7000
- E-mail: cmacko@grecc.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Baltimore VA Medical Center
-
Kontakt:
- Emily Byrne, BS
- Telefonní číslo: 4321 410-605-7000
- E-mail: emily.byrne@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adekvátní jazyk a neurokognitivní funkce pro účast na testování a školení a pro poskytnutí adekvátního informovaného souhlasu
- Schopný vstát ze židle bez pomoci
- Absolvování všech pravidelných fyzikálních terapií po mrtvici (pokud je to možné)
- Dokáže ujít 30 stop bez lidské pomoci
Kritéria vyloučení:
Klinická anamnéza
- nestabilní angina pectoris
- nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání (NYHA kategorie II)
- hemodynamicky významná chlopenní dysfunkce
- periferní arteriální obstrukční porucha s klaudikacemi
- velké ortopedické, chronické bolesti nebo neuromuskulární poruchy bez mrtvice omezující cvičení
- plicní nebo renální selhání
- špatně kontrolovaná hypertenze (>190/110), měřená nejméně ve dvou různých příležitostech
- nedávná hospitalizace pro závažné onemocnění nebo chirurgický zákrok
- těžká nebo globální receptivní afázie, která zmátla spolehlivé testování a trénink
- Jiný zdravotní stav vylučující účast pacienta v této studii podle lékařského posouzení studijního týmu
- Neléčená velká deprese
- Těhotenství
- Spotřeba alkoholu > 3 oz. likéru nebo 3 x 4 oz sklenice vína nebo 3 x 12 oz. piva za den, podle vlastního hlášení
- Demence a další velké kognitivní deficity (na základě klinického hodnocení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Třída skupinového cvičení
6měsíční skupinová bilanční/cvičební lekce, tři dny v týdnu – do jedné hodiny.
Cvičební program zahrnuje chůzi po dráze, cvičení tělesné hmotnosti/balance a překážkovou dráhu.
|
6měsíční skupinové cvičení
|
|
Žádný zásah: Testování
Subjekty zapsané do jiných cvičení MERCE a robotických intervencí obdrží testy rovnováhy/chůze, MRI s úkolem rozpoznávání slavných jmen a kognitivní testování před a po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve výkonné funkci
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno kognitivní baterií
|
6 měsíců
|
|
Změna tloušťky kortikální kůry od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno při MRI mozku
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EEG
Časové okno: 6 měsíců
|
EEG bude prováděno během úkolů
|
6 měsíců
|
|
Změna objemu hipokampu od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno při MRI mozku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BaltimoreVAMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .