- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02626442
Exercice et santé cérébrale (EBH)
Le risque d'accident vasculaire cérébral et de démence vasculaire est élevé chez les personnes qui ont déjà subi un accident vasculaire cérébral ou un AIT et chez celles qui présentent des facteurs de risque de maladie vasculaire, tels que l'hypertension artérielle, un taux de cholestérol anormal, le diabète ou le prédiabète. Ces facteurs de risque vasculaire peuvent s'améliorer avec l'exercice. Cette étude examinera l'impact d'un cours d'exercices en groupe de faible intensité de 6 mois sur la condition physique, la marche, l'équilibre et la santé du cerveau.
Cette étude recueillera également des mesures des résultats de la condition physique, de la marche, de l'équilibre et de la santé cérébrale au départ et après toutes les autres interventions d'exercice et de robotique MERCE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un problème de santé publique majeur lié au vieillissement est qu'environ la moitié de tous les survivants d'un AVC ont des problèmes cognitifs importants, appelés déficience cognitive vasculaire, non démence (VCIND) et également un risque 10 fois plus élevé de développer une démence complète. Des chercheurs de l'Université du Maryland et du VA Maryland Exercise and Robotics Center of Excellence (MERCE) ont développé des programmes d'exercices pour les personnes ayant subi un AVC invalidant qui améliorent les niveaux de forme cardiovasculaire, la fonction de marche, l'équilibre et peuvent inverser la tolérance au glucose (état prédiabétique) et le diabète non insulino-dépendant chez près de 60 % des patients victimes d'AVC. Nos études randomisées les plus récentes fournissent la première preuve que l'exercice aérobie (cardiovasculaire) peut améliorer certains aspects de la fonction cognitive qui déclinent généralement avec l'âge et peut augmenter les mesures indirectes du flux sanguin vers le cerveau. Toutes ces découvertes laissent espérer que l'exercice peut améliorer la santé du cerveau en réduisant les AVC récurrents, y compris les AVC silencieux (9 AVC sur 10 sont silencieux) et en améliorant la fonction cognitive. Pourtant, à notre connaissance, aucune étude n'a montré que l'entraînement physique peut améliorer ces éléments de la santé cérébrale chez les personnes qui ont subi un AVC mineur, des AVC silencieux ou qui présentent un risque élevé d'AVC en raison de la présence de facteurs de risque cérébrovasculaires (par exemple, l'hypertension , prédiabète, etc.). Les études de recherche de ce projet pilote de démonstration clinique sont conçues pour : 1) fournir de nouvelles informations sur le rôle potentiel de l'exercice pour améliorer la santé du cerveau dans le vieillissement et après un AVC mineur ou à risque d'AVC en utilisant des techniques d'imagerie cérébrale avancées ; 2) étendre nos découvertes dans l'exercice et la santé du cerveau à une population atteinte d'une maladie cérébrovasculaire, y compris celles présentant des déficits neurologiques moins graves ; celles présentant des facteurs de risque cérébrovasculaires, des accidents vasculaires cérébraux mineurs, des accidents ischémiques transitoires (déficits neurologiques résolus, mais présentant toujours un risque élevé d'événements ultérieurs) ou des accidents vasculaires cérébraux silencieux , qui sont extrêmement courantes et prédictives du développement du déclin cognitif et de la démence. De plus, les enquêteurs se consacrent à tester des programmes d'exercices qui peuvent atteindre la communauté. Par conséquent, les enquêteurs proposent d'utiliser le même format de classe d'exercices de faible intensité que les enquêteurs ont déjà mis en œuvre de manière sûre et efficace dans les centres pour personnes âgées du comté du Maryland au cours des 4 dernières années pour les patients plus handicapés d'AVC, vers la formation de ces personnes âgées peu handicapées ou non handicapées. personnes atteintes d'une maladie cérébrovasculaire silencieuse ou mineure. Les résultats de cette étude jetteront les bases d'un partenariat communautaire et d'une diffusion plus large en fournissant des programmes d'exercices conçus pour préserver et améliorer la santé cérébrale des personnes à haut risque de maladie vasculaire et de déclin cognitif avec le vieillissement. L'hypothèse est qu'une classe d'exercices supervisés de 6 mois améliorera la fonction cérébrale et la fonction cognitive chez les personnes présentant des facteurs de risque cérébrovasculaires, un AVC mineur, un AIT ou un AVC silencieux, comme indiqué par les mesures avant et après l'entraînement de 1) la fonction cognitive écrite et informatisée (mémoire et réflexion) et des tests d'humeur et 2) des images IRM du cerveau pour voir si le flux sanguin est augmenté ou si les dommages dus aux anciens accidents vasculaires cérébraux et au vieillissement sont réduits par l'entraînement physique.
Personnes présentant des facteurs de risque cérébrovasculaires (par exemple, hypertension, diabète), un AVC mineur (AVC non invalidant en termes de capacité de marche dans la communauté ou à domicile), un AIT (AVC d'avertissement) ou un AVC silencieux (vu par imagerie cérébrale, mais pas de paralysie ou de signes d'AVC évidents) ou symptômes) sera inscrit à un cours d'exercices d'une durée de 6 mois.
Une évaluation médicale et neurologique initiale sera effectuée par un clinicien accrédité pour s'assurer que les personnes sont éligibles et qu'elles sont médicalement et neurologiquement approuvées pour participer à une classe d'exercices aérobiques de faible intensité. Tous les sujets auront l'approbation de leur fournisseur de soins primaires, documentant leur conscience et l'approbation médicale pour que leur patient entre dans une classe d'intensité d'exercice faible à modérée. Il s'agit de la même autorisation médicale qui est déjà approuvée par le comité d'examen institutionnel et qui est utilisée pour la classe d'exercices similaire pour les accidents vasculaires cérébraux et les troubles neurologiques dans les centres pour personnes âgées du département du vieillissement du comté de Howard. Avant de commencer l'exercice, tous les sujets recevront une série de tests de base : 1) des tests de marche et d'équilibre pour caractériser leur capacité de performance de mobilité (marches chronométrées, batterie de performance physique courte, portée fonctionnelle, test d'équilibre de Berg, indice de marche dynamique modifié et 4 pas carrés, 2) une batterie de 12 heures de tests et de questionnaires écrits et informatisés sur la fonction cognitive et l'humeur, et 3) une IRM d'une durée d'environ 1 heure comprenant des images du cerveau . Tous ces tests seront répétés à mi-parcours (c'est-à-dire 3 mois) et à la fin du programme de formation (6 mois, les IRM sont effectuées uniquement au départ et 6 mois). La classe d'exercices comprendra de la marche supervisée ainsi que des exercices à la barre et à la chaise pour aborder la fonction des membres supérieurs et inférieurs. Le cours aura lieu 3 fois par semaine pendant 6 mois.
Les personnes sont invitées à effectuer certains exercices parallèles à la maison les jours restants de la semaine et à consigner les activités dans un journal de devoirs.
Ce protocole est conçu de manière modulaire pour recueillir les mêmes résultats au départ et publier toutes les autres interventions d'exercice et de robotique MERCE.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rich Macko, MD
- Numéro de téléphone: 7063 410-605-7000
- E-mail: rmacko@grecc.umaryland.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlene Hafer-Macko, MD
- Numéro de téléphone: 5451 410-605-7000
- E-mail: cmacko@grecc.umaryland.edu
Lieux d'étude
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- Baltimore VA Medical Center
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Contact:
- Emily Byrne, BS
- Numéro de téléphone: 4321 410-605-7000
- E-mail: emily.byrne@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Langage et fonction neurocognitive adéquats pour participer aux tests et à la formation et pour donner un consentement éclairé adéquat
- Capable de se lever d'une chaise sans aide
- Achèvement de toutes les séances régulières de physiothérapie post-AVC (le cas échéant)
- Capable de marcher 30 pieds sans assistance humaine
Critère d'exclusion:
Antécédents cliniques de
- une angine instable
- infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ou insuffisance cardiaque congestive (catégorie II de la NYHA)
- dysfonction valvulaire hémodynamiquement significative
- trouble artériel obstructif périphérique avec claudication
- troubles orthopédiques majeurs, douleurs chroniques ou troubles neuromusculaires autres que les accidents vasculaires cérébraux limitant l'exercice
- insuffisance pulmonaire ou rénale
- hypertension mal contrôlée (> 190/110), mesurée à au moins deux reprises distinctes
- hospitalisation récente pour maladie grave ou chirurgie
- aphasie réceptive sévère ou globale qui perturbe la fiabilité des tests et de la formation
- Autre condition médicale empêchant la participation du patient à cette étude selon le jugement médical de l'équipe d'étude
- Dépression majeure non traitée
- Grossesse
- Consommation d'alcool > 3 oz. liqueur, ou 3 x 4 oz verres de vin, ou 3 x 12 oz. bières par jour, par auto-déclaration
- Démence et autres déficits cognitifs majeurs (selon une évaluation clinique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Classe d'exercices en groupe
Cours d'équilibre/d'exercice en groupe de 6 mois, trois jours par semaine - jusqu'à une heure.
Le programme d'exercices comprend la marche autour d'une piste, des exercices de poids corporel/d'équilibre et une course d'obstacles.
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Cours collectif de 6 mois
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Aucune intervention: Essai
Les sujets inscrits à d'autres interventions d'exercice et de robotique MERCE recevront des tests d'équilibre / de marche, une IRM avec une tâche de reconnaissance de nom célèbre et des tests cognitifs avant et après leur intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction exécutive
Délai: 6 mois
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Mesuré par batterie cognitive
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur corticale
Délai: 6 mois
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Mesuré lors d'une IRM cérébrale
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'EEG
Délai: 6 mois
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L'EEG sera effectué pendant les tâches
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6 mois
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Changement par rapport au départ du volume de l'hippocampe
Délai: 6 mois
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Mesuré lors d'une IRM cérébrale
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BaltimoreVAMC
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