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Bewegung und Gehirngesundheit (EBH)

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Rich Macko, Baltimore VA Medical Center

Das Risiko für Schlaganfall und vaskuläre Demenz ist hoch bei Personen, die bereits einen Schlaganfall oder eine TIA hatten, und bei Personen, die Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen wie Bluthochdruck, abnormales Cholesterin, Diabetes oder Prädiabetes haben. Diese vaskulären Risikofaktoren können sich durch körperliche Betätigung verbessern. In dieser Studie werden die Auswirkungen eines 6-monatigen Gruppenübungskurses mit geringer Intensität auf Fitness, Gehen, Gleichgewicht und Gehirngesundheit untersucht.

In dieser Studie werden auch Fitness-, Geh-, Gleichgewichts- und Gehirngesundheitsergebnisse zu Studienbeginn erfasst und alle anderen MERCE-Trainings- und Robotikinterventionen veröffentlicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit im Alter besteht darin, dass etwa die Hälfte aller Schlaganfallüberlebenden erhebliche kognitive Probleme haben, die als vaskuläre kognitive Beeinträchtigung, Nondementia (VCIND) bezeichnet werden, und außerdem ein zehnfach erhöhtes Risiko, später eine vollständige Demenz zu entwickeln. Forscher der University of Maryland und des VA Maryland Exercise and Robotics Center of Excellence (MERCE) haben Übungsprogramme für Personen entwickelt, die einen behindernden Schlaganfall erlitten haben, die die kardiovaskuläre Fitness, die Gehfunktion und das Gleichgewicht verbessern und eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (prädiabetischer Zustand) umkehren können. und nicht-insulinabhängiger Diabetes bei fast 60 % der Schlaganfallpatienten. Unsere jüngsten randomisierten Studien liefern den ersten Beweis dafür, dass Aerobic-Übungen (Herz-Kreislauf-Training) ausgewählte Aspekte der kognitiven Funktion verbessern können, die typischerweise mit zunehmendem Alter abnehmen, und indirekte Messungen des Blutflusses zum Gehirn erhöhen können. Alle diese Ergebnisse geben Anlass zur Hoffnung, dass Bewegung die Gesundheit des Gehirns verbessern kann, indem sie wiederkehrende Schlaganfälle, einschließlich stiller Schlaganfälle (9/10 Schlaganfälle sind still) und die kognitive Funktion verbessert. Allerdings haben unseres Wissens keine Studien gezeigt, dass körperliches Training diese Elemente der Gehirngesundheit bei Personen verbessern kann, die einen leichten Schlaganfall oder stille Schlaganfälle erlitten haben oder bei denen aufgrund des Vorhandenseins zerebrovaskulärer Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck) ein hohes Schlaganfallrisiko besteht , Prädiabetes usw.). Forschungsstudien in diesem klinischen Pilotdemonstrationsprojekt sollen: 1) neue Erkenntnisse über die potenzielle Rolle von Bewegung zur Verbesserung der Gehirngesundheit im Alter und nach einem leichten Schlaganfall oder einem Schlaganfallrisiko durch den Einsatz fortschrittlicher Bildgebungsverfahren des Gehirns liefern; 2) unsere Erkenntnisse erweitern in Bezug auf Bewegung und Gehirngesundheit für eine Bevölkerung mit zerebrovaskulären Erkrankungen, einschließlich solcher mit weniger schweren neurologischen Defiziten; solchen mit zerebrovaskulären Risikofaktoren, leichten Schlaganfällen, transitorischen ischämischen Anfällen (neurologische Defizite behoben, aber immer noch hohes Risiko für weitere Ereignisse) oder stillen Schlaganfällen , die äußerst häufig sind und die Entwicklung eines kognitiven Verfalls und einer Demenz vorhersagen. Darüber hinaus widmen sich die Ermittler dem Testen von Übungsprogrammen, die die Gemeinschaft erreichen können. Daher schlagen die Ermittler vor, das gleiche Übungsklassenformat mit geringer Intensität zu verwenden, das die Ermittler bereits in den letzten 4 Jahren in den County Senior Centers in Maryland sicher und effektiv für mehr behinderte Schlaganfallpatienten implementiert haben, um diese geringfügig behinderten oder nichtbehinderten älteren Menschen zu trainieren Personen mit stiller oder leichter zerebrovaskulärer Erkrankung. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Grundstein für gemeinschaftliche Partnerschaften und eine breitere Verbreitung von Trainingsprogrammen legen, die darauf abzielen, die Gehirngesundheit von Personen zu erhalten und zu verbessern, bei denen ein hohes Risiko für Gefäßerkrankungen und kognitiven Verfall im Alter besteht. Die Hypothese ist, dass ein 6-monatiger überwachter Übungskurs die Gehirnfunktion und die kognitive Funktion bei Personen mit zerebrovaskulären Risikofaktoren, leichtem Schlaganfall, TIA oder stillem Schlaganfall verbessert, wie durch Messungen vor und nach dem Training von 1) schriftlicher und computerbasierter kognitiver Funktion angezeigt (Gedächtnis und Denken) und Stimmungstests und 2) MRT-Bilder des Gehirns, um zu sehen, ob die Durchblutung erhöht ist oder Schäden aufgrund alter Schlaganfälle und Alterung durch das körperliche Training verringert werden.

Personen mit zerebrovaskulären Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Diabetes), leichtem Schlaganfall (nicht behindernder Schlaganfall im Hinblick auf die Gehfähigkeit in der Gemeinschaft oder zu Hause), TIA (Warnschlaganfall) oder stillem Schlaganfall (durch Bildgebung des Gehirns erkennbar, aber keine Lähmung oder offensichtliche Schlaganfallzeichen). oder Symptome) werden in einen 6-monatigen Übungskurs aufgenommen.

Eine erste medizinische und neurologische Untersuchung wird von einem zertifizierten Kliniker durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Personen geeignet sind und dass sie medizinisch und neurologisch für die Teilnahme an einem Aerobic-Kurs mit geringer Intensität zugelassen sind. Alle Probanden erhalten die Genehmigung ihres Hausarztes, der ihr Bewusstsein und ihre medizinische Genehmigung für die Teilnahme ihres Patienten an einem Kurs mit geringer bis mittlerer Trainingsintensität dokumentiert. Hierbei handelt es sich um die gleiche ärztliche Genehmigung, die bereits vom Institutional Review Board genehmigt wurde und für einen ähnlichen Übungskurs für Schlaganfall und neurologische Behinderung in den Howard County Department of Aging Senior Centers verwendet wird. Vor Beginn der Übung werden alle Probanden einer Reihe von Basistests unterzogen: 1) Geh- und Gleichgewichtstests zur Charakterisierung ihrer Mobilitätsleistungsfähigkeit (zeitgesteuerte Spaziergänge, Short Physical Performance Battery, Functional Reach, Berg Balance Test, modifizierter dynamischer Gangindex und 4-Quadrat-Schritte, 2) eine 12-stündige Reihe schriftlicher und computergestützter kognitiver Funktions- und Stimmungstests und Fragebögen und 3) MRT, das etwa eine Stunde dauert und Bilder des Gehirns enthält. Alle diese Tests werden in der Mitte (d. h. nach 3 Monaten) und am Ende des Trainingsprogramms (6 Monate, MRTs werden nur zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt) wiederholt. Der Übungskurs besteht aus beaufsichtigtem Gehen sowie Stangen- und Stuhlübungen, um die Funktion der oberen und unteren Extremitäten zu trainieren. Der Kurs findet 6 Monate lang dreimal pro Woche statt.

Einzelpersonen werden angewiesen, an den verbleibenden Tagen der Woche ausgewählte parallele Übungen zu Hause durchzuführen und die Aktivitäten in einem Hausaufgaben-Logbuch aufzuzeichnen.

Dieses Protokoll ist modular aufgebaut, um zu Studienbeginn die gleichen Ergebnisse zu sammeln und alle anderen MERCE-Übungen und Robotik-Interventionen zu veröffentlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Baltimore VA Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessene sprachliche und neurokognitive Funktion, um an Tests und Schulungen teilzunehmen und eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Kann ohne Hilfe von einem Stuhl aufstehen
  • Abschluss aller regulären Physiotherapien nach einem Schlaganfall (falls zutreffend)
  • Kann ohne menschliche Hilfe 30 Fuß weit gehen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Geschichte von

    • instabile Angina pectoris
    • kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz (NYHA-Kategorie II)
    • hämodynamisch signifikante Klappenfunktionsstörung
    • periphere arterielle Verschlussstörung mit Claudicatio
    • schwere orthopädische, chronische Schmerzen oder nicht-schlaganfallbedingte neuromuskuläre Erkrankungen, die die körperliche Betätigung einschränken
    • Lungen- oder Nierenversagen
    • schlecht kontrollierter Bluthochdruck (>190/110), gemessen bei mindestens zwei verschiedenen Gelegenheiten
    • kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Erkrankung oder Operation
    • schwere oder globale rezeptive Aphasie, die zuverlässige Tests und Schulungen erschwert
    • Anderer medizinischer Zustand, der die Teilnahme des Patienten an dieser Studie nach ärztlicher Einschätzung des Studienteams ausschließt
  • Unbehandelte schwere Depression
  • Schwangerschaft
  • Alkoholkonsum > 3 oz. Schnaps oder 3 x 4-Unzen-Gläser Wein oder 3 x 12-Unzen-Gläser. Biere pro Tag, laut Selbstbericht
  • Demenz und andere schwere kognitive Defizite (basierend auf klinischer Bewertung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenübungskurs
6 Monate Gruppenausgleich/Übungskurs, drei Tage pro Woche – bis zu einer Stunde. Das Übungsprogramm umfasst das Gehen auf einer Laufbahn, Körpergewichts-/Gleichgewichtsübungen und einen Hindernisparcours.
6-monatiger Gruppenübungskurs
Kein Eingriff: Testen
Probanden, die an anderen MERCE-Trainings- und Robotik-Interventionen teilnehmen, erhalten vor und nach ihrer Intervention Gleichgewichts-/Gehtests, eine MRT mit einer Aufgabe zur Erkennung berühmter Namen sowie kognitive Tests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel gegenüber Baseline in der Führungsfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der kognitiven Batterie
6 Monate
Veränderung der kortikalen Dicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen während der MRT des Gehirns
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EEG
Zeitfenster: 6 Monate
Während der Aufgaben wird ein EEG durchgeführt
6 Monate
Änderung des Hippocampusvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen während der MRT des Gehirns
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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