- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02626442
Ejercicio y Salud Cerebral (EBH)
El riesgo de accidente cerebrovascular y demencia vascular es alto en personas que han tenido un accidente cerebrovascular o AIT previo, y en aquellas que tienen factores de riesgo de enfermedades vasculares, como presión arterial alta, colesterol anormal, diabetes o prediabetes. Estos factores de riesgo vascular pueden mejorar con el ejercicio. Este estudio examinará el impacto de una clase de ejercicio grupal de baja intensidad de 6 meses en el estado físico, la caminata, el equilibrio y la salud cerebral.
Este estudio también recopilará medidas de resultados de fitness, caminar, equilibrio y salud cerebral al inicio y después de todas las demás intervenciones de ejercicios y robótica de MERCE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un importante problema de salud pública en el envejecimiento es que aproximadamente la mitad de todos los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen problemas cognitivos significativos, llamados deterioro cognitivo vascular, sin demencia (VCIND, por sus siglas en inglés) y también un riesgo 10 veces mayor de desarrollar demencia completa. Investigadores de la Universidad de Maryland y el Centro de Excelencia en Ejercicio y Robótica de VA Maryland (MERCE) han desarrollado programas de ejercicios para personas que han sufrido un accidente cerebrovascular incapacitante que mejoran los niveles de condición física cardiovascular, la función para caminar, el equilibrio y pueden revertir la intolerancia a la glucosa (estado prediabético) y diabetes no dependiente de insulina en casi el 60% de los pacientes con accidente cerebrovascular. Nuestros estudios aleatorizados más recientes brindan la primera evidencia de que el ejercicio aeróbico (cardiovascular) puede mejorar aspectos seleccionados de la función cognitiva que generalmente disminuyen con el envejecimiento y pueden aumentar las medidas indirectas del flujo sanguíneo al cerebro. Todos estos hallazgos brindan la esperanza de que el ejercicio puede mejorar la salud del cerebro al reducir los accidentes cerebrovasculares recurrentes, incluidos los accidentes cerebrovasculares silenciosos (9 de cada 10 accidentes cerebrovasculares son silenciosos) y mejorar la función cognitiva. Sin embargo, hasta donde sabemos, ningún estudio ha demostrado que el entrenamiento físico pueda mejorar estos elementos de la salud cerebral en personas que han tenido un accidente cerebrovascular leve, accidentes cerebrovasculares silenciosos o que tienen un gran riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular debido a la presencia de factores de riesgo cerebrovasculares (p. ej., hipertensión , prediabetes, etc.). Los estudios de investigación en este proyecto piloto de demostración clínica están diseñados para: 1) proporcionar nuevos conocimientos sobre el papel potencial del ejercicio para mejorar la salud del cerebro en el envejecimiento y después de un accidente cerebrovascular menor o en riesgo de accidente cerebrovascular mediante el uso de técnicas avanzadas de imágenes cerebrales; 2) ampliar nuestros hallazgos en el ejercicio y la salud cerebral a una población con enfermedad cerebrovascular, incluidos aquellos con déficits neurológicos menos severos, aquellos con factores de riesgo cerebrovascular, accidentes cerebrovasculares menores, ataque isquémico transitorio (déficits neurológicos resueltos, pero aún con alto riesgo de eventos adicionales) o accidentes cerebrovasculares silenciosos , que son extremadamente comunes y predicen el desarrollo de deterioro cognitivo y demencia. Además, los investigadores se dedican a probar programas de ejercicio que puedan llegar a la comunidad. Por lo tanto, los investigadores proponen usar el mismo formato de clase de ejercicio de baja intensidad que los investigadores ya han implementado de manera segura y efectiva en los Centros para personas mayores del condado en Maryland durante los últimos 4 años para más pacientes con accidentes cerebrovasculares discapacitados, hacia el entrenamiento de estos adultos mayores con discapacidades mínimas o sin discapacidades. Individuos con enfermedad cerebrovascular silenciosa o menor. Los resultados de este estudio sentarán las bases para la asociación comunitaria y una difusión más amplia que proporcione programas de ejercicio diseñados para preservar y mejorar la salud cerebral de las personas con alto riesgo de enfermedad vascular y deterioro cognitivo en el envejecimiento. La hipótesis es que una clase de ejercicio supervisada de 6 meses mejorará la función cerebral y la función cognitiva entre las personas con factores de riesgo cerebrovascular, accidente cerebrovascular menor, TIA o accidente cerebrovascular silencioso, según lo indicado por las medidas antes y después del entrenamiento de 1) función cognitiva escrita y basada en computadora (memoria y pensamiento) y pruebas de estado de ánimo y 2) imágenes de resonancia magnética del cerebro para ver si el flujo de sangre aumenta o si el daño debido a accidentes cerebrovasculares antiguos y el envejecimiento se reducen con el entrenamiento físico.
Individuos con factores de riesgo cerebrovascular (p. ej., hipertensión, diabetes), accidente cerebrovascular menor (accidente cerebrovascular no incapacitante en términos de capacidad para caminar en la comunidad o en el hogar), TIA (accidente cerebrovascular de advertencia) o accidente cerebrovascular silencioso (observado por imágenes cerebrales, pero sin parálisis ni signos evidentes de accidente cerebrovascular) o síntomas) entrarán en una clase de ejercicio de 6 meses de duración.
La evaluación médica y neurológica inicial será realizada por un médico acreditado para asegurar que las personas sean elegibles y que estén médica y neurológicamente aprobadas para participar en una clase de ejercicio aeróbico de baja intensidad. Todos los sujetos tendrán la aprobación de su proveedor de atención primaria, documentando su conocimiento y aprobación médica para que su paciente ingrese a una clase de intensidad de ejercicio de baja a moderada. Esta es la misma autorización médica que ya está aprobada por la Junta de Revisión Institucional y está en uso para la clase de ejercicio similar para accidentes cerebrovasculares y discapacidades neurológicas en los Centros para Personas Mayores del Departamento de Envejecimiento del Condado de Howard. Antes de comenzar el ejercicio, a todos los sujetos se les realizará una serie de pruebas de referencia: 1) pruebas de caminata y equilibrio para caracterizar su capacidad de rendimiento de movilidad (caminatas cronometradas, batería de rendimiento físico breve, alcance funcional, prueba de equilibrio de Berg, índice de marcha dinámico modificado y 4 pasos cuadrados, 2) una batería de 12 horas de pruebas y cuestionarios escritos y computarizados de función cognitiva y estado de ánimo, y 3) resonancia magnética que dura aproximadamente 1 hora e incluye imágenes del cerebro. Todas estas pruebas se repetirán en puntos intermedios (es decir, 3 meses) y al final del programa de capacitación (6 meses, las resonancias magnéticas se realizan solo al inicio y 6 meses). La clase de ejercicios consistirá en caminar supervisado, así como ejercicios de barra y silla para abordar la función de las extremidades superiores e inferiores. La clase ocurrirá 3 veces por semana durante 6 meses.
Se instruye a las personas para que realicen ejercicios paralelos seleccionados en casa los días restantes de las semanas y registren las actividades en un libro de registro de tareas.
Este protocolo se está diseñando de forma modular para recopilar los mismos resultados al inicio y publicar todas las demás intervenciones de ejercicios y robótica de MERCE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rich Macko, MD
- Número de teléfono: 7063 410-605-7000
- Correo electrónico: rmacko@grecc.umaryland.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlene Hafer-Macko, MD
- Número de teléfono: 5451 410-605-7000
- Correo electrónico: cmacko@grecc.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Baltimore VA Medical Center
-
Contacto:
- Emily Byrne, BS
- Número de teléfono: 4321 410-605-7000
- Correo electrónico: emily.byrne@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lenguaje y función neurocognitiva adecuados para participar en pruebas y capacitación y para dar un consentimiento informado adecuado
- Capaz de levantarse de una silla sin ayuda
- Finalización de toda la fisioterapia regular posterior al accidente cerebrovascular (si corresponde)
- Capaz de caminar 30 pies sin ayuda humana
Criterio de exclusión:
Historia clinica de
- angina inestable
- Infarto de miocardio reciente (< 3 meses) o insuficiencia cardíaca congestiva (categoría II de la NYHA)
- disfunción valvular hemodinámicamente significativa
- trastorno obstructivo arterial periférico con claudicación
- Trastornos neuromusculares ortopédicos, de dolor crónico o no relacionados con el accidente cerebrovascular importantes que restringen el ejercicio
- insuficiencia pulmonar o renal
- hipertensión mal controlada (>190/110), medida en al menos dos ocasiones separadas
- hospitalización reciente por enfermedad grave o cirugía
- afasia receptiva severa o global que confunde las pruebas y el entrenamiento confiables
- Otra condición médica que impide la participación del paciente en este estudio según el criterio médico del equipo de estudio
- Depresión mayor no tratada
- El embarazo
- Consumo de alcohol > 3 oz. licor, o 3 vasos de 4 oz de vino, o 3 x 12 oz. cervezas por día, por autoinforme
- Demencia y otros déficits cognitivos importantes (según la evaluación clínica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clase de ejercicios grupales
Clase grupal de equilibrio/ejercicio de 6 meses, tres días a la semana, hasta una hora.
El programa de ejercicios incluye caminar alrededor de una pista, ejercicios de peso corporal/equilibrio y una carrera de obstáculos.
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Clase de ejercicios grupales de 6 meses.
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Sin intervención: Pruebas
Los sujetos inscritos en otras intervenciones de ejercicios y robótica MERCE recibirán pruebas de equilibrio/caminar, resonancia magnética con tarea de reconocimiento de nombres famosos y pruebas cognitivas antes y después de su intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por batería cognitiva
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6 meses
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Cambio desde la línea de base en el grosor cortical
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido durante la resonancia magnética del cerebro
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6 meses
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Cambio desde la línea de base en EEG
Periodo de tiempo: 6 meses
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EEG se realizará durante las tareas
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6 meses
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Cambio desde la línea de base en el volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido durante la resonancia magnética del cerebro
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BaltimoreVAMC
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