- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02626442
Esercizio e salute del cervello (EBH)
Il rischio di ictus e demenza vascolare è elevato nelle persone che hanno avuto un precedente ictus o TIA e in coloro che hanno fattori di rischio di malattie vascolari, come ipertensione, colesterolo anormale, diabete o pre-diabete. Questi fattori di rischio vascolare possono migliorare con l'esercizio. Questo studio esaminerà l'impatto di una lezione di esercizi di gruppo a bassa intensità di 6 mesi su fitness, camminata, equilibrio e salute del cervello.
Questo studio raccoglierà anche le misure dei risultati di fitness, deambulazione, equilibrio e salute del cervello al basale e pubblicherà tutti gli altri interventi di esercizio e robotica MERCE.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un grave problema di salute pubblica nell'invecchiamento è che circa la metà di tutti i sopravvissuti all'ictus ha problemi cognitivi significativi, chiamati deterioramento cognitivo vascolare, non demenza (VCIND) e anche un rischio 10 volte maggiore di sviluppare una demenza completa. I ricercatori dell'Università del Maryland e del VA Maryland Exercise and Robotics Center of Excellence (MERCE) hanno sviluppato programmi di esercizi per le persone che hanno subito un ictus invalidante che migliorano i livelli di fitness cardiovascolare, la funzione di deambulazione, l'equilibrio e possono invertire la ridotta tolleranza al glucosio (stato prediabetico) e diabete non insulino-dipendente in quasi il 60% dei pazienti con ictus. I nostri studi randomizzati più recenti forniscono la prima prova che l'esercizio aerobico (cardiovascolare) può migliorare aspetti selezionati della funzione cognitiva che tipicamente diminuiscono con l'invecchiamento e può aumentare le misure indirette del flusso sanguigno al cervello. Tutti questi risultati forniscono la speranza che l'esercizio fisico possa migliorare la salute del cervello riducendo l'ictus ricorrente, inclusi gli ictus silenziosi (9 ictus su 10 sono silenziosi) e migliorando la funzione cognitiva. Tuttavia, nessuno studio a nostra conoscenza ha dimostrato che l'esercizio fisico può migliorare questi elementi della salute del cervello in individui che hanno avuto un ictus minore, ictus silenti o sono ad alto rischio di ictus a causa della presenza di fattori di rischio cerebrovascolari (ad esempio, ipertensione , prediabete, ecc.). Gli studi di ricerca in questo progetto pilota di dimostrazione clinica sono progettati per: 1) fornire nuove informazioni sul ruolo potenziale dell'esercizio per migliorare la salute del cervello nell'invecchiamento e dopo un ictus minore o a rischio di ictus utilizzando tecniche avanzate di imaging cerebrale; 2) estendere le nostre scoperte nell'esercizio e nella salute del cervello a una popolazione con malattia cerebrovascolare, compresi quelli con deficit neurologici meno gravi; quelli con fattori di rischio cerebrovascolare, ictus minori, attacco ischemico transitorio (deficit neurologici risolti, ma ancora ad alto rischio di ulteriori eventi) o ictus silenti , che sono estremamente comuni e predittivi dello sviluppo di declino cognitivo e demenza. Inoltre, gli investigatori si dedicano a testare programmi di esercizi che possano raggiungere la comunità. Pertanto, i ricercatori propongono di utilizzare lo stesso formato di classe di esercizi a bassa intensità che i ricercatori hanno già implementato in modo sicuro ed efficace presso i County Senior Centers nel Maryland negli ultimi 4 anni per più pazienti con ictus disabili, verso la formazione di questi anziani minimamente disabili o non disabili individui con malattia cerebrovascolare silente o minore. I risultati di questo studio getteranno le basi per la collaborazione della comunità e una più ampia diffusione fornendo programmi di esercizi progettati per preservare e migliorare la salute del cervello per le persone ad alto rischio di malattie vascolari e declino cognitivo nell'invecchiamento. L'ipotesi è che una lezione di ginnastica supervisionata di 6 mesi migliorerà la funzione cerebrale e la funzione cognitiva tra gli individui con fattori di rischio cerebrovascolare, ictus minore, TIA o ictus silenzioso come indicato dalle misure prima e dopo l'allenamento di 1) funzione cognitiva scritta e basata su computer (memoria e pensiero) e test dell'umore e 2) immagini MRI del cervello per vedere se il flusso sanguigno è aumentato o il danno dovuto a vecchi ictus e invecchiamento è ridotto dall'allenamento fisico.
Individui con fattori di rischio cerebrovascolari (per es., ipertensione, diabete), ictus minore (ictus non invalidante in termini di capacità di camminare in comunità o a casa), TIA (ictus di avvertimento) o ictus silente (osservato dall'imaging cerebrale, ma senza paralisi o segni evidenti di ictus) o sintomi) verrà inserito in un corso di esercizi della durata di 6 mesi.
La valutazione medica e neurologica iniziale sarà condotta da un medico accreditato per garantire che gli individui siano idonei e che siano approvati dal punto di vista medico e neurologico per la partecipazione a una lezione di esercizi aerobici a bassa intensità. Tutti i soggetti avranno l'approvazione del loro fornitore di cure primarie, documentando la loro consapevolezza e l'approvazione medica affinché il loro paziente entri in una classe di intensità di esercizio da bassa a moderata. Questa è la stessa autorizzazione medica che è già stata approvata dall'Institutional Review Board ed è in uso per l'analoga classe di esercizi per l'ictus e la disabilità neurologica nei centri per anziani del dipartimento dell'invecchiamento della contea di Howard. Prima di iniziare l'esercizio, a tutti i soggetti verrà fornita una serie di test di base: 1) test di deambulazione e di equilibrio per caratterizzare la loro capacità di prestazione di mobilità (camminate a tempo, batteria di prestazioni fisiche brevi, portata funzionale, test dell'equilibrio di Berg, indice di andatura dinamica modificato e 4 passi quadrati, 2) una batteria di 12 ore di funzioni cognitive scritte e basate su computer e test e questionari sull'umore e 3) risonanza magnetica che dura circa 1 ora che include immagini del cervello. Tutti questi test verranno ripetuti a metà (cioè 3 mesi) e alla fine del programma di formazione (6 mesi, le risonanze magnetiche vengono eseguite solo al basale e 6 mesi). La lezione di esercizi consisterà in camminate sotto la supervisione e esercizi con la barra e la sedia per affrontare la funzione degli arti superiori e inferiori. La lezione si svolgerà 3 volte a settimana per 6 mesi.
Gli individui vengono istruiti a eseguire esercizi paralleli selezionati a casa nei restanti giorni della settimana e a registrare le attività in un registro dei compiti a casa.
Questo protocollo è stato progettato in modo modulare per raccogliere gli stessi risultati al basale e pubblicare tutti gli altri esercizi MERCE e gli interventi di robotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rich Macko, MD
- Numero di telefono: 7063 410-605-7000
- Email: rmacko@grecc.umaryland.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlene Hafer-Macko, MD
- Numero di telefono: 5451 410-605-7000
- Email: cmacko@grecc.umaryland.edu
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- Baltimore VA Medical Center
-
Contatto:
- Emily Byrne, BS
- Numero di telefono: 4321 410-605-7000
- Email: emily.byrne@va.gov
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linguaggio e funzione neurocognitiva adeguati per partecipare a test e formazione e per fornire un consenso informato adeguato
- In grado di alzarsi da una sedia senza aiuto
- Completamento di tutta la terapia fisica post-ictus regolare (se applicabile)
- In grado di camminare per 30 piedi senza assistenza umana
Criteri di esclusione:
Storia clinica di
- angina instabile
- recente (<3 mesi) infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia (categoria NYHA II)
- disfunzione valvolare emodinamicamente significativa
- disturbo ostruttivo arterioso periferico con claudicatio
- gravi disturbi ortopedici, dolori cronici o disturbi neuromuscolari non legati all'ictus che limitano l'esercizio
- insufficienza polmonare o renale
- ipertensione scarsamente controllata (>190/110), misurata in almeno due occasioni separate
- recente ricovero per malattia grave o intervento chirurgico
- afasia ricettiva grave o globale che confonde test affidabili e formazione
- Altre condizioni mediche che precludono la partecipazione del paziente a questo studio secondo il giudizio medico del team di studio
- Depressione maggiore non trattata
- Gravidanza
- Consumo di alcol> 3 once. liquore o 3 bicchieri di vino da 4 once o 3 bicchieri da 12 once. birre al giorno, da self-report
- Demenza e altri importanti deficit cognitivi (basati sulla valutazione clinica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lezione di ginnastica di gruppo
Corso di equilibrio/esercizi di gruppo di 6 mesi, tre giorni a settimana - fino a un'ora.
Il programma di esercizi include camminare su una pista, esercizi di peso corporeo/equilibrio e un percorso a ostacoli.
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Corso di ginnastica di gruppo di 6 mesi
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Nessun intervento: Test
I soggetti iscritti ad altri esercizi MERCE e interventi di robotica riceveranno test di equilibrio/camminata, risonanza magnetica con compito di riconoscimento del nome famoso e test cognitivi prima e dopo il loro intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla batteria cognitiva
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale dello spessore corticale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato durante la risonanza magnetica cerebrale
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'EEG
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'EEG verrà eseguito durante le attività
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale del volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato durante la risonanza magnetica cerebrale
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BaltimoreVAMC
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