- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02626442
Motion og hjernesundhed (EBH)
Risikoen for slagtilfælde og vaskulær demens er høj hos personer, der har haft et tidligere slagtilfælde eller TIA, og hos dem, der har risikofaktorer for vaskulære sygdomme, såsom forhøjet blodtryk, unormalt kolesterol, diabetes eller præ-diabetes. Disse vaskulære risikofaktorer kan forbedres med træning. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af en 6-måneders lavintensiv gruppetræningstime på fitness, gang, balance og hjernesundhed.
Denne undersøgelse vil også indsamle fitness-, gang-, balance- og hjernesundhedsresultatmål ved baseline og efter alle andre MERCE trænings- og robotinterventioner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stort folkesundhedsproblem i forbindelse med aldring er, at omkring halvdelen af alle, der overlever slagtilfælde, har betydelige kognitive problemer, kaldet vaskulær kognitiv svækkelse, ikke-demens (VCIND) og også en 10 gange øget risiko for at udvikle fuld demens. Efterforskere ved University of Maryland og VA Maryland Exercise and Robotics Center of Excellence (MERCE) har udviklet træningsprogrammer til personer, der har haft et invaliderende slagtilfælde, der forbedrer kardiovaskulære konditionsniveauer, gangfunktion, balance og kan vende nedsat glukosetolerance (prædiabetisk tilstand) og ikke-insulinafhængig diabetes hos næsten 60 % af patienter med slagtilfælde. Vores seneste randomiserede undersøgelser giver det første bevis på, at aerob træning (kardiovaskulær) kan forbedre udvalgte aspekter af kognitiv funktion, som typisk aftager med aldring, og kan øge indirekte målinger af blodgennemstrømningen til hjernen. Alle disse resultater giver håb om, at motion kan forbedre hjernens sundhed ved at reducere tilbagevendende slagtilfælde, herunder stille slagtilfælde (9/10 slagtilfælde er tavse) og forbedre kognitiv funktion. Alligevel har ingen undersøgelser, så vidt vi ved, vist, at træning kan forbedre disse elementer af hjernens sundhed hos personer, der har haft et mindre slagtilfælde, stille slagtilfælde eller har stor risiko for slagtilfælde på grund af tilstedeværelsen af cerebrovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertension) , prædiabetes osv.). Forskningsstudier i dette pilot kliniske demonstrationsprojekt er designet til at: 1) give ny indsigt i den potentielle rolle for træning for at forbedre hjernens sundhed ved aldring og efter mindre slagtilfælde eller risiko for slagtilfælde ved at bruge avancerede hjernebilleddannelsesteknikker; 2) udvide vores resultater i motion og hjernesundhed til en befolkning med cerebrovaskulær sygdom, herunder dem med mindre alvorlige neurologiske underskud; dem med cerebrovaskulære risikofaktorer, mindre slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (neurologiske underskud løst, men stadig med høj risiko for yderligere hændelser) eller stille slagtilfælde , som er ekstremt almindelige og prædiktive for udvikling af kognitiv tilbagegang og demens. Desuden er efterforskerne dedikeret til at teste træningsprogrammer, der kan nå ud til samfundet. Derfor foreslår efterforskerne at bruge det samme træningsklasseformat med lav intensitet, som efterforskerne allerede har implementeret sikkert og effektivt på County Senior Centres i Maryland i løbet af de sidste 4 år for flere handicappede slagtilfældepatienter, til træning af disse minimalt handicappede eller ikke-handicappede ældre personer med tavs eller mindre cerebrovaskulær sygdom. Resultaterne af denne undersøgelse vil lægge grunden til fællesskabspartnerskab og bredere formidling, der giver træningsprogrammer designet til at bevare og forbedre hjernens sundhed for dem med høj risiko for vaskulær sygdom og kognitivt fald i aldring. Hypotesen er, at en 6 måneders superviseret træningstime vil forbedre hjernefunktionen og kognitiv funktion blandt personer med cerebrovaskulære risikofaktorer, mindre slagtilfælde, TIA eller stille slagtilfælde, som angivet ved mål før og efter træning af 1) skriftlig og computerbaseret kognitiv funktion (hukommelse og tænkning) og humørtest og 2) MR-billeder af hjernen for at se om blodgennemstrømningen er øget eller skader på grund af gamle slagtilfælde og aldring reduceres af træningstræningen.
Personer med cerebrovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertension, diabetes), mindre slagtilfælde (ikke-invaliderende slagtilfælde i form af samfunds- eller hjemmegående evne), TIA (advarselslagtilfælde) eller stille slagtilfælde (set ved hjernebilleddannelse, men ingen lammelse eller tydelige tegn på slagtilfælde eller symptomer) vil blive indgået i en 6-måneders træningstime.
Indledende medicinsk og neurologisk evaluering vil blive udført af en legitimeret kliniker for at sikre, at individer er berettigede, og at de er medicinsk og neurologisk godkendte til deltagelse i en aerob træningstime med lav intensitet. Alle forsøgspersoner vil have godkendelse af deres primære plejeudbyder, der dokumenterer deres bevidsthed og medicinske godkendelse for, at deres patient kan deltage i en lav til moderat træningsintensitetstime. Dette er den samme medicinske tilladelse, som allerede er godkendt af Institutional Review Board og er i brug til den tilsvarende træningsklasse for slagtilfælde og neurologisk funktionsnedsættelse i Howard County Department of Aging Senior Centres. Inden træningen påbegyndes, vil alle forsøgspersoner blive givet en række baseline-tests: 1) gang- og balancetests for at karakterisere deres mobilitetspræstationskapacitet (tidsindstillede gåture, kort fysisk ydeevne batteri, funktionel rækkevidde, Berg balancetest, modificeret dynamisk gangindeks, og 4 square stepping, 2) et 12 timers batteri af skriftlige og computerbaserede kognitive funktions- og humørtests og spørgeskemaer, og 3) MR, der varer ca. 1 time, der inkluderer billeder af hjernen. Alle disse tests vil blive gentaget ved midtpunkterne (dvs. 3 måneder) og ved afslutningen af træningsprogrammet (6 måneder, MRI'er udføres kun ved baseline og 6 måneder). Træningsklassen vil bestå af overvåget gang samt stang- og stoleøvelser for at adressere over- og underekstremitetsfunktion. Kurset vil finde sted 3 gange om ugen i 6 måneder.
Enkeltpersoner instrueres i at udføre udvalgte parallelle øvelser derhjemme de resterende ugedage og registrere aktiviteter i en lektielogbog.
Denne protokol er designet på en modulær måde for at indsamle de samme resultater ved baseline og efter alle andre MERCE-øvelser og robotinterventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rich Macko, MD
- Telefonnummer: 7063 410-605-7000
- E-mail: rmacko@grecc.umaryland.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Charlene Hafer-Macko, MD
- Telefonnummer: 5451 410-605-7000
- E-mail: cmacko@grecc.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- Baltimore VA Medical Center
-
Kontakt:
- Emily Byrne, BS
- Telefonnummer: 4321 410-605-7000
- E-mail: emily.byrne@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig sproglig og neurokognitiv funktion til at deltage i test og træning og give tilstrækkeligt informeret samtykke
- Kan rejse sig fra en stol uden hjælp
- Gennemførelse af al almindelig post-slagtilfælde fysioterapi (hvis relevant)
- I stand til at gå 30 fod uden menneskelig hjælp
Ekskluderingskriterier:
Klinisk historie af
- ustabil angina
- nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt eller kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA kategori II)
- hæmodynamisk signifikant valvulær dysfunktion
- perifer arteriel obstruktiv lidelse med claudicatio
- større ortopædiske, kroniske smerter eller neuromuskulære lidelser uden slagtilfælde, der begrænser træningen
- lunge- eller nyresvigt
- dårligt kontrolleret hypertension (>190/110), målt ved mindst to separate lejligheder
- nylig indlæggelse på grund af alvorlig sygdom eller operation
- svær eller global receptiv afasi, som forvirrer pålidelig testning og træning
- Anden medicinsk tilstand, der udelukker patientens deltagelse i denne undersøgelse i henhold til undersøgelsesteamets medicinske vurdering
- Ubehandlet svær depression
- Graviditet
- Alkoholforbrug > 3 oz. spiritus eller 3 x 4 oz glas vin eller 3 x 12 oz. øl om dagen, ved selvindberetning
- Demens og andre større kognitive mangler (baseret på klinisk evaluering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppetræningsklasse
6 måneders gruppebalance/motionstime, tre dage om ugen - op til en time.
Træningsprogram inkluderer at gå rundt på en bane, kropsvægt/balanceøvelser og en forhindringsbane.
|
6 måneders gruppetræning
|
Ingen indgriben: Afprøvning
Forsøgspersoner, der er tilmeldt andre MERCE trænings- og robotinterventioner, vil modtage balance-/gangtest, MR med kendt navnegenkendelsesopgave og kognitiv test før og efter deres intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra Baseline i executive funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved kognitivt batteri
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline i kortikal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt under hjerne-MR
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline i EEG
Tidsramme: 6 måneder
|
EEG vil blive udført under opgaver
|
6 måneder
|
Ændring fra baseline i hippocampus volumen
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt under hjerne-MR
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BaltimoreVAMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .