Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og hjernesundhed (EBH)

28. oktober 2016 opdateret af: Rich Macko, Baltimore VA Medical Center

Risikoen for slagtilfælde og vaskulær demens er høj hos personer, der har haft et tidligere slagtilfælde eller TIA, og hos dem, der har risikofaktorer for vaskulære sygdomme, såsom forhøjet blodtryk, unormalt kolesterol, diabetes eller præ-diabetes. Disse vaskulære risikofaktorer kan forbedres med træning. Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​en 6-måneders lavintensiv gruppetræningstime på fitness, gang, balance og hjernesundhed.

Denne undersøgelse vil også indsamle fitness-, gang-, balance- og hjernesundhedsresultatmål ved baseline og efter alle andre MERCE trænings- og robotinterventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stort folkesundhedsproblem i forbindelse med aldring er, at omkring halvdelen af ​​alle, der overlever slagtilfælde, har betydelige kognitive problemer, kaldet vaskulær kognitiv svækkelse, ikke-demens (VCIND) og også en 10 gange øget risiko for at udvikle fuld demens. Efterforskere ved University of Maryland og VA Maryland Exercise and Robotics Center of Excellence (MERCE) har udviklet træningsprogrammer til personer, der har haft et invaliderende slagtilfælde, der forbedrer kardiovaskulære konditionsniveauer, gangfunktion, balance og kan vende nedsat glukosetolerance (prædiabetisk tilstand) og ikke-insulinafhængig diabetes hos næsten 60 % af patienter med slagtilfælde. Vores seneste randomiserede undersøgelser giver det første bevis på, at aerob træning (kardiovaskulær) kan forbedre udvalgte aspekter af kognitiv funktion, som typisk aftager med aldring, og kan øge indirekte målinger af blodgennemstrømningen til hjernen. Alle disse resultater giver håb om, at motion kan forbedre hjernens sundhed ved at reducere tilbagevendende slagtilfælde, herunder stille slagtilfælde (9/10 slagtilfælde er tavse) og forbedre kognitiv funktion. Alligevel har ingen undersøgelser, så vidt vi ved, vist, at træning kan forbedre disse elementer af hjernens sundhed hos personer, der har haft et mindre slagtilfælde, stille slagtilfælde eller har stor risiko for slagtilfælde på grund af tilstedeværelsen af ​​cerebrovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertension) , prædiabetes osv.). Forskningsstudier i dette pilot kliniske demonstrationsprojekt er designet til at: 1) give ny indsigt i den potentielle rolle for træning for at forbedre hjernens sundhed ved aldring og efter mindre slagtilfælde eller risiko for slagtilfælde ved at bruge avancerede hjernebilleddannelsesteknikker; 2) udvide vores resultater i motion og hjernesundhed til en befolkning med cerebrovaskulær sygdom, herunder dem med mindre alvorlige neurologiske underskud; dem med cerebrovaskulære risikofaktorer, mindre slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (neurologiske underskud løst, men stadig med høj risiko for yderligere hændelser) eller stille slagtilfælde , som er ekstremt almindelige og prædiktive for udvikling af kognitiv tilbagegang og demens. Desuden er efterforskerne dedikeret til at teste træningsprogrammer, der kan nå ud til samfundet. Derfor foreslår efterforskerne at bruge det samme træningsklasseformat med lav intensitet, som efterforskerne allerede har implementeret sikkert og effektivt på County Senior Centres i Maryland i løbet af de sidste 4 år for flere handicappede slagtilfældepatienter, til træning af disse minimalt handicappede eller ikke-handicappede ældre personer med tavs eller mindre cerebrovaskulær sygdom. Resultaterne af denne undersøgelse vil lægge grunden til fællesskabspartnerskab og bredere formidling, der giver træningsprogrammer designet til at bevare og forbedre hjernens sundhed for dem med høj risiko for vaskulær sygdom og kognitivt fald i aldring. Hypotesen er, at en 6 måneders superviseret træningstime vil forbedre hjernefunktionen og kognitiv funktion blandt personer med cerebrovaskulære risikofaktorer, mindre slagtilfælde, TIA eller stille slagtilfælde, som angivet ved mål før og efter træning af 1) skriftlig og computerbaseret kognitiv funktion (hukommelse og tænkning) og humørtest og 2) MR-billeder af hjernen for at se om blodgennemstrømningen er øget eller skader på grund af gamle slagtilfælde og aldring reduceres af træningstræningen.

Personer med cerebrovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertension, diabetes), mindre slagtilfælde (ikke-invaliderende slagtilfælde i form af samfunds- eller hjemmegående evne), TIA (advarselslagtilfælde) eller stille slagtilfælde (set ved hjernebilleddannelse, men ingen lammelse eller tydelige tegn på slagtilfælde eller symptomer) vil blive indgået i en 6-måneders træningstime.

Indledende medicinsk og neurologisk evaluering vil blive udført af en legitimeret kliniker for at sikre, at individer er berettigede, og at de er medicinsk og neurologisk godkendte til deltagelse i en aerob træningstime med lav intensitet. Alle forsøgspersoner vil have godkendelse af deres primære plejeudbyder, der dokumenterer deres bevidsthed og medicinske godkendelse for, at deres patient kan deltage i en lav til moderat træningsintensitetstime. Dette er den samme medicinske tilladelse, som allerede er godkendt af Institutional Review Board og er i brug til den tilsvarende træningsklasse for slagtilfælde og neurologisk funktionsnedsættelse i Howard County Department of Aging Senior Centres. Inden træningen påbegyndes, vil alle forsøgspersoner blive givet en række baseline-tests: 1) gang- og balancetests for at karakterisere deres mobilitetspræstationskapacitet (tidsindstillede gåture, kort fysisk ydeevne batteri, funktionel rækkevidde, Berg balancetest, modificeret dynamisk gangindeks, og 4 square stepping, 2) et 12 timers batteri af skriftlige og computerbaserede kognitive funktions- og humørtests og spørgeskemaer, og 3) MR, der varer ca. 1 time, der inkluderer billeder af hjernen. Alle disse tests vil blive gentaget ved midtpunkterne (dvs. 3 måneder) og ved afslutningen af ​​træningsprogrammet (6 måneder, MRI'er udføres kun ved baseline og 6 måneder). Træningsklassen vil bestå af overvåget gang samt stang- og stoleøvelser for at adressere over- og underekstremitetsfunktion. Kurset vil finde sted 3 gange om ugen i 6 måneder.

Enkeltpersoner instrueres i at udføre udvalgte parallelle øvelser derhjemme de resterende ugedage og registrere aktiviteter i en lektielogbog.

Denne protokol er designet på en modulær måde for at indsamle de samme resultater ved baseline og efter alle andre MERCE-øvelser og robotinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore VA Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig sproglig og neurokognitiv funktion til at deltage i test og træning og give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Kan rejse sig fra en stol uden hjælp
  • Gennemførelse af al almindelig post-slagtilfælde fysioterapi (hvis relevant)
  • I stand til at gå 30 fod uden menneskelig hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie af

    • ustabil angina
    • nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt eller kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA kategori II)
    • hæmodynamisk signifikant valvulær dysfunktion
    • perifer arteriel obstruktiv lidelse med claudicatio
    • større ortopædiske, kroniske smerter eller neuromuskulære lidelser uden slagtilfælde, der begrænser træningen
    • lunge- eller nyresvigt
    • dårligt kontrolleret hypertension (>190/110), målt ved mindst to separate lejligheder
    • nylig indlæggelse på grund af alvorlig sygdom eller operation
    • svær eller global receptiv afasi, som forvirrer pålidelig testning og træning
    • Anden medicinsk tilstand, der udelukker patientens deltagelse i denne undersøgelse i henhold til undersøgelsesteamets medicinske vurdering
  • Ubehandlet svær depression
  • Graviditet
  • Alkoholforbrug > 3 oz. spiritus eller 3 x 4 oz glas vin eller 3 x 12 oz. øl om dagen, ved selvindberetning
  • Demens og andre større kognitive mangler (baseret på klinisk evaluering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppetræningsklasse
6 måneders gruppebalance/motionstime, tre dage om ugen - op til en time. Træningsprogram inkluderer at gå rundt på en bane, kropsvægt/balanceøvelser og en forhindringsbane.
6 måneders gruppetræning
Ingen indgriben: Afprøvning
Forsøgspersoner, der er tilmeldt andre MERCE trænings- og robotinterventioner, vil modtage balance-/gangtest, MR med kendt navnegenkendelsesopgave og kognitiv test før og efter deres intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i executive funktion
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved kognitivt batteri
6 måneder
Ændring fra baseline i kortikal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt under hjerne-MR
6 måneder
Ændring fra baseline i EEG
Tidsramme: 6 måneder
EEG vil blive udført under opgaver
6 måneder
Ændring fra baseline i hippocampus volumen
Tidsramme: 6 måneder
Målt under hjerne-MR
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Emily Byrne, BS, Baltimore VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner