転子間大腿骨骨折固定試験
2019年11月15日 更新者：Florida Orthopaedic Institute
単一のネジと 2 つの統合されたネジの頭髄釘で治療された転子間大腿骨骨折の前向きランダム化試験。
この研究の主な目的は、不安定な転子間股関節骨折の患者にとって、どの頭髄釘がより良い機能転帰をもたらすかを判断することです。
被験者は無作為化され、Gamma3頭髄釘またはInterTan頭髄釘のいずれかで固定されます。
結果は、12か月のフォローアップ期間にわたってレビューされます。
調査の概要
詳細な説明
一次仮説:
最小限の大腿骨頸部の短縮と内反で初期の骨折整復とその後の位置を長期的に維持する患者は、歩行と外転機能を含む機能的能力が大幅に改善されます。
副次的な目的:
- 大腿骨頸部短縮と内反虚脱の X 線写真上の差異が、患者にとってより悪い機能転帰につながるかどうか。
- 治療間で死亡率に差があるかどうか
- 結果に違いがない期間経過後の追跡調査があるかどうか。
- 正常またはほぼ正常な外転筋機能と歩行の維持に潜在的に寄与する要因として、骨折安定化に使用されるデバイスを評価します。
主な結果:
主な結果は、受傷後 3、6、および 12 か月の機能的能力です。 以下の機能的能力の尺度が利用されます。
方法:
これは前向き無作為非盲検研究です。 患者は、研究への参加への関心を決定するために、資格のある怪我をしてタンパ総合病院の整形外科外傷サービスを受診したときに識別されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究手順の開始前に取得されます。
グループAは、頭髄釘ベースの単軸転子間股関節骨折固定装置（ガンマ3釘）を受けます。 グループ B には、統合されたデュアル スクリュー転子間股関節骨折固定装置 (インタータン ネイル) が使用されます。 患者の転帰は、原則を治療する意図を使用して分析されます。 無作為化割り当てに続いて、外科医はすべて、使用されるインプラントのみを変数として、説明されている同一の手術手技に従います。 術後の固定と体重負荷およびリハビリテーションのプロトコルまでの時間は、固定技術に関係なく、すべての患者で同じです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Brandon Regional Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
タンパ総合病院で転子間大腿骨骨折の外科的治療を受けた患者。
- 60歳以上の骨格的に成熟した患者;両方の性別。
- コミュニティアンブレーター。
除外基準:
- 同側下肢損傷患者
- 60歳未満の患者
- 併存する重度の膝または背中の問題
- 膝または股関節周囲の筋肉拘縮
- 6ヶ月以内にTKAを経験した人
- 体格指数 (BMI; kg/m2) >40
- 病的骨折の疑い（腫瘍由来）
- 手術前の可動性: 歩行不可能。生活支援付きの歩行可能な屋内
- 認知障害または認知症
- 囚人または差し迫った投獄
- ホームレスまたは安定した住所がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：InterTan 転子間ネイル
InterTan デバイス (2 つの一体型スクリュー) を使用した頭髄釘による転子間骨折の「外科的固定」
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InterTan 転子間釘による転子間骨折の頭髄固定
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アクティブコンパレータ：ガンマ 3 転子間釘
頭髄釘と Gamma 3 ロック釘 (1 本のネジ) による転子間骨折の「外科的固定」
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ガンマ3転子間釘による転子間骨折の頭髄固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節機能
時間枠：術後6ヶ月
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Harris Hip Scoreで測定された股関節機能。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能転帰
時間枠：術後6ヶ月
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機能的結果は、次の結果測定を使用して測定されます。機能的歩行結果を評価するためのポータブル デバイスである MiniSun の IDEEA® LifeGait System を使用した歩行分析。
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術後6ヶ月
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歩行能力
時間枠：術後3ヶ月
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被験者は、手術直後に適用される歩数計を着用し、3 か月間着用し続けます。
総歩数が計測されます。
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術後3ヶ月
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股関節可動域
時間枠：術後6ヶ月
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Harris Hip Score で測定した股関節の可動域。
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術後6ヶ月
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股関節痛
時間枠：術後6ヶ月
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Harris Hip Scoreで測定された痛み。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hassan R Mir, MD, MBA、Florida Orthopaedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月30日
一次修了 (予想される)
2020年8月31日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。