Испытание фиксации межвертельного перелома бедренной кости
Проспективное рандомизированное исследование межвертельных переломов бедренной кости, леченных с помощью одного винта по сравнению с двумя интегрированными винтами Цефало-медуллярный гвоздь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные гипотезы:
Пациенты, сохраняющие первоначальное вправление перелома и последующее положение с течением времени с минимальным укорочением шейки бедра и варусной деформацией, будут демонстрировать значительно улучшенные функциональные способности, включая походку и функцию отводящих мышц.
Второстепенная цель:
- Отражаются ли рентгенологические различия в укорочении шейки бедренной кости и варусном коллапсе в худшем функциональном исходе для пациента.
- Существуют ли различия в смертности между видами лечения
- Существуют ли временные рамки, после которых нет разницы в результатах.
- Оцените устройство, используемое для стабилизации перелома, как потенциально способствующий фактор для поддержания нормальной или почти нормальной функции отводящих мышц и походки.
Основной результат:
Первичным результатом будут функциональные способности через 3, 6 и 12 месяцев после травмы. Будут использоваться следующие меры функциональной способности:
Методы:
Это проспективное рандомизированное неслепое исследование. Пациенты будут идентифицированы по мере их поступления в ортопедическую травматологическую службу больницы общего профиля Тампы с квалификационной травмой, чтобы определить их интерес к участию в исследовании. Письменное информированное согласие будет получено до начала любых процедур исследования.
Группе А будет выполнено одновинтовое межвертельное устройство для фиксации перелома шейки бедра на основе цефаломедуллярного гвоздя (гвоздь Gamma 3). Группа B получит интегрированное двухвинтовое межвертельное устройство фиксации перелома шейки бедра (стержень Intertan). Исходы пациентов будут проанализированы с использованием принципов намерения лечить. После рандомизации все хирурги будут следовать идентичной описанной хирургической технике, единственной переменной будет используемый имплантат. Протоколы послеоперационной иммобилизации и времени до нагрузки, а также протоколы реабилитации будут одинаковыми для всех пациентов, независимо от техники фиксации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, прошедшие хирургическое лечение межвертельного перелома бедренной кости в больнице общего профиля Тампы.
- Пациенты со зрелым скелетом старше 60 лет; обоих полов.
- Общественные амбулаторные.
Критерий исключения:
- Пациенты с ипсилатеральной травмой нижних конечностей
- Пациенты в возрасте до 60 лет
- Сопутствующие серьезные проблемы с коленями или спиной
- Контрактура мышц вокруг коленного или тазобедренного сустава
- Лица, перенесшие ТКА в течение 6 мес.
- Индекс массы тела (ИМТ; кг/м2) >40
- Подозрение на патологический перелом (опухоль в происхождении)
- Предоперационная мобильность: неамбулаторная; амбулаторный в помещении с живой опорой
- Когнитивные нарушения или деменция
- Заключенные или предстоящее заключение
- Бездомный или без постоянного адреса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Межвертельный гвоздь InterTan
«Хирургическая фиксация» межвертельного перелома цефаломедуллярным стержнем на аппарате InterTan (два интегрированных винта)
|
Цефаломедуллярная фиксация межвертельного перелома межвертельным стержнем InterTan
|
|
Активный компаратор: Межвертельный гвоздь Gamma 3
«Хирургическая фиксация» межвертельного перелома с помощью цефаломедуллярного стержня и фиксирующего стержня Gamma 3 (одиночный винт)
|
Цефаломедуллярная фиксация межвертельного перелома межвертельным стержнем Gamma 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция бедра
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Функция бедра измеряется с помощью Harris Hip Score.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Функциональный результат будет измеряться с использованием следующего измерения результата: Анализ походки с использованием системы MiniSun IDEEA® LifeGait, портативного устройства для оценки функциональных результатов ходьбы.
|
6 месяцев после операции
|
|
Способность к ходьбе
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Субъекты будут носить шагомер, наложенный сразу после операции, и будут продолжать носить его в течение 3 месяцев.
Будет измерено общее количество шагов ходьбы.
|
3 месяца после операции
|
|
Диапазон движений бедра
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Диапазон движений тазобедренного сустава измеряется с помощью шкалы Harris Hip Score.
|
6 месяцев после операции
|
|
Боль в бедре
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Боль измерялась по шкале Harris Hip Score.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hassan R Mir, MD, MBA, Florida Orthopaedic Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00023144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .