Intertrochantere femurfractuurfixatieproef
Een prospectieve gerandomiseerde studie van intertrochantere femurfracturen behandeld met een enkele schroef versus een Cephalo-medullaire nagel met twee geïntegreerde schroeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hypothesen:
Patiënten die hun initiële fractuurreductie en daaropvolgende positie in de loop van de tijd behouden met minimale femurhalsverkorting en varus, zullen significant verbeterde functionele vaardigheden vertonen, waaronder gang- en abductorfunctie.
Secundaire doelstelling:
- Of radiografische verschillen in verkorting van de femurhals en varuscollaps zich vertalen in een slechtere functionele uitkomst voor de patiënt.
- Of er verschillen zijn in sterfte tussen behandelingen
- Of er een follow-up in de tijd is waarna er geen verschil in uitkomsten is.
- Evalueer het apparaat dat wordt gebruikt voor fractuurstabilisatie als een mogelijk bijdragende factor voor het behoud van een normale of bijna normale abductorfunctie en gang.
Primaire uitkomst:
De primaire uitkomstmaat is het functionele vermogen 3, 6 en 12 maanden na het letsel. De volgende metingen van functioneel vermogen zullen worden gebruikt:
methoden:
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie. Patiënten zullen worden geïdentificeerd wanneer ze zich bij de orthopedische traumadienst van het Tampa General Hospital presenteren met een in aanmerking komende verwonding om hun interesse in deelname aan het onderzoek te bepalen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
Groep A zal een op een cephalomedullaire spijker gebaseerd enkelschroefs intertrochanterisch heupfractuurfixatieapparaat ondergaan (Gamma 3-nagel). Groep B krijgt het geïntegreerde fixatieapparaat voor intertrochantere heupfracturen met twee schroeven (Intertan-nagel). Patiëntuitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van 'intent-to-treat'-principes. Na randomisatie volgen chirurgen allemaal dezelfde beschreven chirurgische techniek, met als enige variabele het gebruikte implantaat. Postoperatieve immobilisatie en tijd tot gewichtsbelasting en revalidatieprotocollen zullen opnieuw identiek zijn voor alle patiënten, ongeacht de fixatietechniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die operatief zijn behandeld voor een intertrochantere dijbeenfractuur in het Tampa General Hospital.
- Skeletal volwassen patiënten ouder dan 60 jaar; beide geslachten.
- Gemeenschapsambulances.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ipsilateraal letsel aan de onderste extremiteit
- Patiënten jonger dan 60 jaar
- Co-existente, ernstige knie- of rugklachten
- Spiercontractuur rond het knie- of heupgewricht
- Personen die TKA binnen 6 maanden hebben gehad
- Lichaamsmassa-index (BMI; kg/m2) >40
- Verdacht van pathologische fractuur (oorsprong van tumor)
- Preoperatieve mobiliteit: niet-ambulant; ambulant binnenshuis met levende ondersteuning
- Cognitieve stoornissen of dementie
- Gevangenen of dreigende opsluiting
- Dakloos of geen vast adres.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: InterTan intertrochanterische nagel
'Chirurgische fixatie' van intertrochantere fractuur met een cephalomedullaire nagel met een InterTan-apparaat (twee geïntegreerde schroeven)
|
Cephalomedullaire fixatie van intertrochantere fractuur met een InterTan intertrochantere nagel
|
|
Actieve vergelijker: Gamma 3 intertrochanterische nagel
'Chirurgische fixatie' van intertrochantere fractuur met een cephalomedullaire nagel en Gamma 3 borgnagel (enkele schroef)
|
Cephalomedullaire fixatie van intertrochantere fractuur met een Gamma 3 intertrochantere nagel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heup functie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Heupfunctie gemeten met Harris Hip Score.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Het functionele resultaat wordt gemeten met behulp van de volgende uitkomstmeting: Loopanalyse met behulp van MiniSun's IDEEA® LifeGait System, een draagbaar apparaat voor het beoordelen van functionele loopresultaten.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Proefpersonen zullen een stappenteller dragen die in de onmiddellijke postoperatieve periode is aangebracht en zal deze gedurende 3 maanden blijven dragen.
Het totale aantal loopstappen wordt gemeten.
|
3 maanden postoperatief
|
|
Heup bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Bewegingsbereik van heup gemeten met Harris Hip Score.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Heuppijn
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Pijn gemeten met Harris Hip Score.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hassan R Mir, MD, MBA, Florida Orthopaedic Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00023144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .