Essai de fixation de fracture fémorale intertrochantérienne
Un essai prospectif randomisé de fractures fémorales intertrochantériennes traitées avec une seule vis versus un clou céphalo-médullaire à deux vis intégrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses primaires :
Les patients qui maintiennent leur réduction de fracture initiale et leur position ultérieure au fil du temps avec un raccourcissement minimal du col fémoral et un varus démontreront des capacités fonctionnelles significativement améliorées, y compris la marche et la fonction d'abducteur.
Objectif secondaire :
- Si les différences radiographiques dans le raccourcissement du col fémoral et l'effondrement en varus se traduisent par un résultat fonctionnel plus mauvais pour le patient.
- S'il existe des différences de mortalité entre les traitements
- S'il y a un délai de suivi après lequel il n'y a pas de différence dans les résultats.
- Évaluer le dispositif utilisé pour la stabilisation des fractures en tant que facteur potentiellement contributif au maintien d'une fonction et d'une démarche normales ou quasi normales de l'abducteur.
Résultat primaire:
Le résultat principal sera les capacités fonctionnelles à 3, 6 et 12 mois après la blessure. Les mesures suivantes de la capacité fonctionnelle seront utilisées :
Méthodes :
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et non en aveugle. Les patients seront identifiés lorsqu'ils se présenteront au service de traumatologie orthopédique de l'hôpital général de Tampa avec une blessure admissible afin de déterminer leur intérêt à participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant le début de toute procédure d'étude.
Le groupe A subira un dispositif de fixation intertrochantérienne pour fracture de la hanche à vis unique céphalo-médullaire (clou Gamma 3). Le groupe B recevra le dispositif de fixation intertrochantérienne à double vis intégré pour fracture de la hanche (clou Intertan). Les résultats pour les patients seront analysés à l'aide des principes de l'intention de traiter. Après la randomisation, les chirurgiens suivront tous la même technique chirurgicale décrite, la seule variable étant l'implant utilisé. Les protocoles d'immobilisation postopératoire et de mise en charge et de rééducation seront à nouveau identiques pour tous les patients quelle que soit la technique de fixation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Brandon Regional Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients traités chirurgicalement pour une fracture intertrochantérienne du fémur à l'hôpital général de Tampa.
- Patients au squelette mature de plus de 60 ans ; les deux sexes.
- Ambulateurs communautaires.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une lésion homolatérale des membres inférieurs
- Patients de moins de 60 ans
- Problèmes graves de genou ou de dos coexistants
- Contracture musculaire autour du genou ou de l'articulation de la hanche
- Les personnes qui ont eu une PTG dans les 6 mois
- Indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) > 40
- Suspicion de fracture pathologique (tumeur à l'origine)
- Mobilité préopératoire : Non ambulatoire ; ambulatoire d'intérieur avec support vivant
- Déficience cognitive ou démence
- Prisonniers ou incarcération imminente
- Sans-abri ou sans adresse stable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clou intertrochantérien InterTan
« Fixation chirurgicale » d'une fracture intertrochantérienne avec un clou céphalomédullaire avec un dispositif InterTan (deux vis intégrées)
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Fixation céphalo-médullaire d'une fracture intertrochantérienne avec un clou intertrochantérien InterTan
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Comparateur actif: Clou intertrochantérien Gamma 3
« Fixation chirurgicale » d'une fracture intertrochantérienne avec un clou céphalomédullaire et un clou de verrouillage Gamma 3 (vis unique)
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Fixation céphalo-médullaire d'une fracture intertrochantérienne avec un clou intertrochantérien Gamma 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de la hanche
Délai: 6 mois après l'opération
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Fonction de la hanche mesurée avec Harris Hip Score.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel
Délai: 6 mois après l'opération
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Le résultat fonctionnel sera mesuré à l'aide de la mesure de résultat suivante : Analyse de la marche à l'aide du système IDEEA® LifeGait de MiniSun, un appareil portable pour l'évaluation des résultats de la marche fonctionnelle.
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6 mois après l'opération
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Capacité de marche
Délai: 3 mois après l'opération
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Les sujets porteront un podomètre appliqué dans la période post-opératoire immédiate et continueront à le porter pendant 3 mois.
Le nombre total de pas de marche sera mesuré.
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3 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement des hanches
Délai: 6 mois après l'opération
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Amplitude de mouvement de la hanche mesurée avec Harris Hip Score.
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6 mois après l'opération
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Douleur à la hanche
Délai: 6 mois après l'opération
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Douleur mesurée avec Harris Hip Score.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hassan R Mir, MD, MBA, Florida Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00023144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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