Próba zespolenia złamania międzykrętarzowego kości udowej
Prospektywna randomizowana próba złamań międzykrętarzowych kości udowej leczonych pojedynczą śrubą w porównaniu z gwoździem rdzeniowym z dwoma zintegrowanymi śrubami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe hipotezy:
Pacjenci, którzy utrzymają początkową redukcję złamania i późniejszą pozycję w miarę upływu czasu przy minimalnym skróceniu szyjki kości udowej i szpotawości, będą wykazywać znacznie lepsze zdolności funkcjonalne, w tym chód i funkcję odwodzicieli.
Cel drugorzędny:
- Czy różnice radiologiczne w skróceniu szyjki kości udowej i zapadnięciu szpotawości przekładają się na gorsze wyniki funkcjonalne pacjenta.
- Czy istnieją różnice w śmiertelności między terapiami
- Czy istnieje okres obserwacji, po którym nie ma różnicy w wynikach.
- Ocenić urządzenie stosowane do stabilizacji złamania jako czynnik potencjalnie przyczyniający się do utrzymania prawidłowej lub zbliżonej do prawidłowej funkcji odwodziciela i chodu.
Główny wynik:
Głównym rezultatem będą zdolności funkcjonalne po 3, 6 i 12 miesiącach od urazu. Wykorzystane zostaną następujące miary zdolności funkcjonalnej:
Metody:
Jest to prospektywne, randomizowane badanie bez ślepej próby. Pacjenci będą identyfikowani, gdy zgłaszają się do oddziału urazów ortopedycznych Szpitala Ogólnego w Tampa z kwalifikującym się urazem, aby określić ich zainteresowanie udziałem w badaniu. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Grupa A zostanie poddana jednośrubowemu zespoleniu złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej za pomocą gwoździa głowowo-rdzeniowego (gwóźdź Gamma 3). Grupa B otrzyma zintegrowane dwuśrubowe urządzenie do zespolenia złamania międzykrętarzowego szyjki kości udowej (gwóźdź Intertan). Wyniki pacjentów zostaną przeanalizowane przy użyciu zasad dotyczących zamiaru leczenia. Po przydzieleniu do randomizacji wszyscy chirurdzy będą postępować zgodnie z identyczną opisaną techniką chirurgiczną, przy czym jedyną zmienną będzie zastosowany implant. Pooperacyjne unieruchomienie i protokoły czasu do obciążenia i rehabilitacji będą ponownie identyczne dla wszystkich pacjentów, niezależnie od techniki mocowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Brandon Regional Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci leczeni chirurgicznie z powodu międzykrętarzowego złamania kości udowej w Tampa General Hospital.
- Pacjenci z dojrzałym układem kostnym w wieku powyżej 60 lat; obie płcie.
- Przechodnie społeczności.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ipsilateralnym urazem kończyny dolnej
- Pacjenci poniżej 60
- Współistniejące, poważne problemy z kolanem lub plecami
- Przykurcz mięśni wokół stawu kolanowego lub biodrowego
- Osoby, które miały TKA w ciągu 6 miesięcy
- Wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2) >40
- Podejrzenie złamania patologicznego (pochodzenie guza)
- Mobilność przedoperacyjna: nie mobilna; ambulatoryjne w pomieszczeniu z żywym wsparciem
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub demencja
- Więźniowie lub zbliżające się uwięzienie
- Bezdomny lub bez stałego adresu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gwóźdź międzykrętarzowy InterTan
„Chirurgiczne zespolenie” złamania międzykrętarzowego gwoździem głowowo-szpikowym za pomocą urządzenia InterTan (śruby dwuintegrowe)
|
Zespolenie głowowo-rdzeniowe złamania międzykrętarzowego za pomocą gwoździa międzykrętarzowego InterTan
|
|
Aktywny komparator: Gwóźdź międzykrętarzowy Gamma 3
„Zestawienie chirurgiczne” złamania międzykrętarzowego gwoździem głowowo-szpikowym i gwoździem blokującym Gamma 3 (pojedyncza śruba)
|
Zespolenie głowowo-rdzeniowe złamania międzykrętarzowego za pomocą gwoździa międzykrętarzowego Gamma 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja biodra
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Funkcja stawu biodrowego mierzona za pomocą Harris Hip Score.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wyniki funkcjonalne będą mierzone za pomocą następujących pomiarów wyników: Analiza chodu przy użyciu systemu IDEEA® LifeGait firmy MiniSun, przenośnego urządzenia do oceny wyników funkcjonalnych chodu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Badani będą nosić krokomierz zakładany w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i będą go nosić przez 3 miesiące.
Zmierzona zostanie całkowita liczba kroków marszu.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zakres ruchu bioder
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zakres ruchu biodra mierzony za pomocą Harris Hip Score.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ból biodra
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ból mierzony za pomocą Harris Hip Score.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan R Mir, MD, MBA, Florida Orthopaedic Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00023144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .