Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fixace intertrochanterické zlomeniny femuru

15. listopadu 2019 aktualizováno: Florida Orthopaedic Institute

Prospektivní randomizovaná studie intertrochanterických zlomenin femuru léčených jedním šroubem versus dvouintegrovaný šroubový cefalomedulární hřeb.

Hlavním cílem studie je zjistit, který cefalomedulární hřeb vede k lepšímu funkčnímu výsledku u pacienta s nestabilní intertrochanterickou zlomeninou kyčle. Subjekty budou randomizovány k fixaci buď cefalomedulárním hřebem Gamma3 nebo cefalomedulárním hřebem InterTan. Výsledky budou posuzovány po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotézy:

Pacienti, kteří si udrží svou počáteční repozici zlomeniny a následnou polohu v průběhu času s minimálním zkrácením krčku stehenní kosti a varózní, prokáží významně zlepšené funkční schopnosti, včetně chůze a funkce abduktorů.

Sekundární cíl:

  • Zda se rentgenové rozdíly ve zkrácení krčku femuru a varózním kolapsu promítnou do horšího funkčního výsledku pro pacienta.
  • Zda existují rozdíly v úmrtnosti mezi léčbami
  • Zda existuje časový rámec sledování, po kterém není žádný rozdíl ve výsledcích.
  • Vyhodnoťte zařízení používané ke stabilizaci zlomeniny jako potenciálně přispívající faktor k udržení normální nebo téměř normální funkce abduktoru a chůze.

Primární výsledek:

Primárním výsledkem budou funkční schopnosti 3, 6 a 12 měsíců po úrazu. Budou použita následující měření funkční schopnosti:

Metody:

Jedná se o prospektivní, randomizovanou nezaslepenou studii. Pacienti budou identifikováni, když se dostaví na ortopedickou traumatickou službu Všeobecné nemocnice v Tampě s způsobilým zraněním, aby se určil jejich zájem o účast ve studii. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů bude získán písemný informovaný souhlas.

Skupina A podstoupí cefalomedulární fixační zařízení pro intertrochanterickou zlomeninu kyčle s jedním šroubem na bázi cefalomedulárního hřebu (hřeb Gamma 3). Skupina B obdrží integrovaný dvoušroubový intertrochanterický fixační prostředek zlomeniny kyčle (hřeb Intertan). Výsledky pacientů budou analyzovány pomocí principů záměru léčit. Po randomizaci budou všichni chirurgové postupovat podle identické popsané chirurgické techniky, přičemž jedinou proměnnou bude použitý implantát. Pooperační imobilizace a doba do zatěžování a rehabilitační protokoly budou opět stejné pro všechny pacienty bez ohledu na techniku ​​fixace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Brandon Regional Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti chirurgicky léčeni pro intertrochanterickou zlomeninu stehenní kosti ve Všeobecné nemocnici v Tampě.

    • Kosterně zralí pacienti ve věku nad 60 let; obě pohlaví.
    • Komunitní ambulátoři.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ipsilaterálním poraněním dolní končetiny
  • Pacienti mladší 60 let
  • Současné vážné problémy s koleny nebo zády
  • Svalová kontraktura kolem kolenního nebo kyčelního kloubu
  • Jedinci, kteří měli TKA do 6 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2) >40
  • Podezření na patologickou zlomeninu (původu nádoru)
  • Předoperační mobilita: Není ambulantní; ambulantní uvnitř s podporou života
  • Kognitivní porucha nebo demence
  • Vězni nebo hrozící uvěznění
  • Bezdomovci nebo žádná stabilní adresa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intertrochanterický hřeb InterTan
„Chirurgická fixace“ intertrochanterické zlomeniny cefalomedulárním hřebem zařízením InterTan (dva integrované šrouby)
Přístroj: Intertrochanterický hřeb InterTan
Cefalomedulární fixace intertrochanterické zlomeniny Intertrochanterickým hřebem InterTan
Aktivní komparátor: Intertrochanterický hřeb Gamma 3
„Chirurgická fixace“ intertrochanterické zlomeniny cefalomedulárním hřebem a zajišťovacím hřebem Gamma 3 (jeden šroub)
Přístroj: Intertrochanterický hřeb Gamma 3
Cefalomedulární fixace intertrochanterické zlomeniny intertrochanterickým hřebem Gamma 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kyčle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkce kyčle měřená pomocí Harris Hip Score.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Funkční výsledek bude měřen pomocí následujícího měření výsledku: Analýza chůze pomocí systému MiniSun IDEEA® LifeGait System, přenosného zařízení pro hodnocení funkčních výsledků chůze.
6 měsíců po operaci
Schopnost chůze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Subjekty budou nosit krokoměr aplikovaný v období bezprostředně po operaci a budou jej nosit po dobu 3 měsíců. Budou měřeny celkové kroky chůze.
3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu kyčle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Rozsah pohybu kyčle měřený pomocí Harris Hip Score.
6 měsíců po operaci
Bolest kyčle
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bolest měřená pomocí Harris Hip Score.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida Orthopaedic Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan R Mir, MD, MBA, Florida Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00023144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na Intertrochanterický hřeb InterTan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit