대퇴 전자간 골절 고정 시도
단일 나사 대 2개 통합 나사 Cephalo-medullary 못으로 치료한 전자간 대퇴골 골절의 전향적 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
기본 가설:
대퇴 경부 단축 및 내반을 최소화하면서 시간이 지남에 따라 초기 골절 감소 및 후속 위치를 유지하는 환자는 보행 및 외전 기능을 포함하여 기능적 능력이 크게 향상됩니다.
보조 목표:
- 대퇴 경부 단축 및 내반 허탈의 방사선학적 차이가 환자에게 더 나쁜 기능적 결과로 해석되는지 여부.
- 치료 사이에 사망률의 차이가 있는지 여부
- 결과에 차이가 없는 후속 조치 기간이 있는지 여부.
- 골절 안정화에 사용되는 장치를 정상 또는 정상에 가까운 외전 기능 및 보행 유지에 잠재적으로 기여하는 요인으로 평가합니다.
기본 결과:
주요 결과는 부상 후 3, 6 및 12개월의 기능적 능력입니다. 다음과 같은 기능적 능력 측정이 활용됩니다.
행동 양식:
이것은 전향적 무작위 비맹검 연구입니다. 연구 참여에 대한 관심을 결정하기 위해 적격 부상으로 Tampa General Hospital의 정형외과 외상 서비스에 출석하는 환자를 식별합니다. 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.
그룹 A는 cephalomedullary 손톱 기반 단일 나사 전자간 고관절 골절 고정 장치(감마 3 손톱)를 받게 됩니다. 그룹 B는 통합된 이중 나사 전자간 고관절 골절 고정 장치(Intertan 네일)를 받게 됩니다. 치료 의도 원칙을 사용하여 환자 결과를 분석합니다. 무작위 할당 후, 외과의는 모두 설명된 동일한 수술 기술을 따르며 유일한 변수는 사용된 임플란트입니다. 수술 후 고정화, 체중 부하 시간 및 재활 프로토콜은 고정 기술에 관계없이 모든 환자에게 다시 동일합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Brandon Regional Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
탬파 종합 병원에서 전자간 대퇴골 골절로 외과적으로 치료받은 환자.
- 60세 이상의 골격 성숙 환자; 두 성별.
- 커뮤니티 보행기.
제외 기준:
- 동측 하지 손상 환자
- 60세 미만 환자
- 공존하는 심각한 무릎 또는 허리 문제
- 무릎 또는 고관절 주위의 근육 구축
- 6개월 이내에 TKA를 앓은 개인
- 체질량 지수(BMI; kg/m2) >40
- 병적 골절 의심(종양 기원)
- 수술 전 이동성: 보행 불가; 생활 지원이 있는 실내 보행
- 인지 장애 또는 치매
- 수감자 또는 임박한 투옥
- 노숙자 또는 안정적인 주소가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: InterTan 전자간 네일
InterTan 장치(2개의 일체형 나사)를 이용한 전자간 골절의 '외과 고정'
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InterTan 전자간정을 이용한 전자간 골절의 두부연골 고정
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활성 비교기: 감마 3 전자간 네일
전자간부 골절의 '외과적 고정'을 두족골정과 감마3 고정정(단일나사)으로
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Gamma 3 전자간정을 이용한 전자간 골절의 두부연수 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 기능
기간: 수술 후 6개월
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Harris Hip Score로 측정한 고관절 기능.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 수술 후 6개월
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기능적 결과는 다음 결과 측정을 사용하여 측정됩니다: 기능적 보행 결과 평가를 위한 휴대용 장치인 MiniSun의 IDEEA® LifeGait System을 사용한 보행 분석.
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수술 후 6개월
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보행 능력
기간: 수술 후 3개월
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피험자는 수술 직후 만보계를 착용하게 되며, 3개월 동안 계속 착용하게 됩니다.
총 걸음 수를 측정합니다.
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수술 후 3개월
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엉덩이 가동 범위
기간: 수술 후 6개월
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Harris Hip Score로 측정한 고관절 가동 범위.
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수술 후 6개월
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엉덩이 통증
기간: 수술 후 6개월
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Harris Hip Score로 측정한 통증.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hassan R Mir, MD, MBA, Florida Orthopaedic Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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고관절 골절에 대한 임상 시험
InterTan 전자간 네일에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research InstituteOrthopaedic Research Foundation완전한
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Johns Hopkins University모병
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Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer Weisser알려지지 않은
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LMU Klinikum알려지지 않은
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Rabin Medical Center알려지지 않은
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University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.완전한
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Rudy ReindlOrthopaedic Trauma Association완전한