呼吸反応型可変ボーラス酸素節約装置の前向き観察研究 (BRVB-OCD)
2018年8月13日 更新者：StratiHealth
慢性閉塞性肺疾患（COPD）と診断された患者の生活の質、健康および経済的転帰の改善を評価する研究
- 前向き観察研究で被験者を評価する
- 被験者には科学的に検証されたアンケートが実施されます
品質の改善と酸素利用の改善を評価します。
1. 主要評価項目としての機能的能力、呼吸困難、酸素飽和度
- ベースライン呼吸困難指数 (BDI)
- 移行性呼吸困難指数 (TDI)
- 慢性呼吸器疾患アンケート (CRQ)
- 徒歩6分（6MWD）
- パルスオキシメーターを使用した酸素飽和度
二次エンドポイント:
- ポータブル酸素源の利用
- 医療の利用（救急室での診察、入院）
調査の概要
詳細な説明
前向き観察研究で被験者を評価します。この研究では、被験者は研究開始時および観察期間中、指定された間隔でスクリーニングおよび科学的に検証されたアンケートを実施し、携帯型/携帯型酸素源を備えた呼吸反応型可変ボーラス酸素節約装置の使用による品質の改善を決定します。主要評価項目として機能的能力、呼吸困難、酸素飽和度、生活の質の改善、二次評価項目として携帯用酸素源の利用、ヘルスケア利用についての研究を行っています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Oceanside、California、アメリカ、92054
- KP Oceanside Medical Office Building
-
Vista、California、アメリカ、92054
- Tcmc - Mob
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Pathway Medical Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性閉塞性肺疾患
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の一次診断
- 同意時点で臨床的に安定した疾患
- 現在の 24 時間酸素処方
- 以前または現在の安静時または活動時の酸素飽和度低下（1回で88%以下）
- 最高測定 FEV1、70% 予測。と
- 測定された最高 FEV1/FVC、70% が予測
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 現在、携帯用タンクである携帯用酸素源を使用しています。
- 歩行器、杖、歩行器を使用しない移動
- 安静時および活動時の携帯用酸素源での Spo2 ≧ 90%
- 同意時点では非喫煙者
除外基準:
- 心血管疾患 - ニューヨーク心臓協会機能クラス III
- 機能的能力が制限された変性骨または関節疾患
- 現在のホームレスの人たち
- 活動的な薬物/アルコール依存症
- 過去2年以内の最近の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 同意時点では臨床的に不安定である
- 現在タバコを吸っている者です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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慢性閉塞性肺疾患
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ミニ電子酸素節約装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン呼吸困難指数 (BDI)
時間枠：研究開始時にベースラインで 1 回
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ベースライン機能能力、ベースライン呼吸困難指数 (BDI) で測定した呼吸困難
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研究開始時にベースラインで 1 回
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移行期呼吸困難指数 (TDI)
時間枠：ベースラインから最大 3 か月後、2 週間ごと
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機能的能力の改善、移行期呼吸困難指数（TDI）で測定される呼吸困難
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ベースラインから最大 3 か月後、2 週間ごと
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慢性呼吸器疾患アンケート (CRQ)
時間枠：研究開始時にベースラインとし、2 週間から最大 3 か月ごとにベースラインから変更します
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慢性呼吸器疾患アンケートで測定した生活の質の改善
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研究開始時にベースラインとし、2 週間から最大 3 か月ごとにベースラインから変更します
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酸素飽和度
時間枠：研究開始時にベースラインとし、2 週間から最大 3 か月ごとにベースラインから変更します
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2 週間ごとに、安静時および活動時の酸素飽和度を 90% 以上に維持するように設定したベースラインでパルスオキシメトリーの飽和度を評価し、改善または同等かどうかを判断します。
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研究開始時にベースラインとし、2 週間から最大 3 か月ごとにベースラインから変更します
|
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徒歩6分
時間枠：研究開始時にベースラインとし、2 週間から最大 3 か月ごとにベースラインから変更します
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ベースラインで 6 分間、および 2 週間から最大 3 か月ごとに走行距離をメートル単位で評価し、機能的能力の改善を判断します
|
研究開始時にベースラインとし、2 週間から最大 3 か月ごとにベースラインから変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポータブル酸素源の利用
時間枠：6ヵ月
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携帯用酸素源の削減 登録時のベースラインからの使用量と、研究期間中の毎日の使用量の評価を行い、研究期間中のコスト削減につながる使用量の削減があるかどうかを判断します。
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6ヵ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：6ヵ月
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予定外の病院、救急室、または医師の診察室への訪問。利用状況の変化があれば特定するために、研究開始の 6 か月前および研究期間中にベースラインから測定されます。
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：ISABEL PEREIRA, MD、StratiHealth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Pertelle, VR, Oxygen Conserving Technologies: Device Variability and the Effect on Clinical Applications and Expected Outcomes: A White Paper, October 2015
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。