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Um Estudo Observacional Prospectivo do Dispositivo de Conservação de Oxigênio em Bolus Variável Responsivo à Respiração (BRVB-OCD)

13 de agosto de 2018 atualizado por: StratiHealth

Um estudo para avaliar a melhoria na qualidade de vida e saúde e resultados econômicos de pacientes diagnosticados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

  • Avaliar sujeitos em um estudo observacional prospectivo
  • Os assuntos serão administrados questionários validados cientificamente

  • Avalie a melhoria da qualidade e as melhorias na utilização de oxigênio.

    1. Capacidade funcional, dispneia, saturação de oxigênio como desfechos primários

    1. Índice de dispneia basal (BDI)
    2. Índice de Dispneia Transicional (TDI)
    3. Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ)
    4. Distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
    5. Saturação de oxigênio usando oxímetro de pulso

  • Os endpoints secundários:

    1. Utilização de fonte de oxigênio portátil
    2. Utilização de cuidados de saúde (salas de emergência, internações hospitalares)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar os indivíduos em um estudo observacional prospectivo no qual os indivíduos serão rastreados e administrados questionários validados cientificamente na entrada do estudo e durante o período de observação em intervalos especificados para determinar as melhorias de qualidade através do uso do dispositivo de conservação de oxigênio em bolus variável responsivo à respiração com uma fonte de oxigênio portátil/ambulatorial em melhorias na capacidade funcional, dispnéia, saturação de oxigênio, qualidade de vida como endpoints primários e utilização de fonte portátil de oxigênio, utilização de cuidados de saúde como endpoints secundários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, Estados Unidos, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683
        • Pathway Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doença pulmonar obstrutiva crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
  • Doença clinicamente estável no momento do consentimento
  • Prescrição atual de oxigênio 24 horas por dia
  • Dessaturação de oximetria anterior ou atual em repouso ou atividade (≤88% em uma ocasião)
  • VEF1 medido mais alto, 70% previsto; e
  • VEF1/FVC mais alto medido, 70% previsto
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Atualmente usando uma fonte de oxigênio portátil que é um tanque portátil
  • Mobilidade sem andador, bengala ou andarilho
  • Spo2 ≥ 90% em fonte portátil de oxigênio em repouso e atividade
  • Não fumante no momento do consentimento

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular - Classe Funcional III da New York Heart Association
  • Doença degenerativa óssea ou articular com capacidade funcional limitada
  • Pessoas desabrigadas atuais
  • Dependência ativa de drogas/álcool
  • História recente de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos
  • Clinicamente instável no momento do consentimento
  • Atualmente fumante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Mais de 12 milhões de adultos são diagnosticados com DPOC
  • A DPOC é a 3ª principal causa de morte nos EUA
  • Dificuldade respiratória é a principal razão pela qual os pacientes procuram atendimento médico
  • Pacientes com DPOC que requerem hospitalização estão associados a custos mais altos
  • A oximetria é uma ferramenta importante para avaliar a necessidade de oxigenoterapia de longa duração
  • Foi comprovado que a OLD melhora a sobrevida e a qualidade de vida

  • Pacientes que receberam um dispositivo de conservação de oxigênio em bolus variável responsivo à respiração:

    1. apoiar o aumento da atividade
    2. melhorar a qualidade de vida
    3. aumentar a capacidade funcional
    4. reduzir a utilização de fonte de oxigênio portátil
    5. manter e/ou melhorar a saturação de oxigênio
Dispositivo: Dispositivo de Conservação de Oxigênio em Bolus Variável Responsivo à Respiração
Mini Dispositivo Eletrônico de Conservação de Oxigênio
Outros nomes:
  • SmartDose®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de dispneia basal (BDI)
Prazo: Na linha de base uma vez após a entrada no estudo
Capacidade Funcional de Linha de Base, Dispneia medida com o Índice de Dispneia de Linha de Base (BDI)
Na linha de base uma vez após a entrada no estudo
Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: A cada duas semanas após a linha de base até três meses
Melhora na capacidade funcional, dispnéia medida com o Índice de Dispnéia de Transição (TDI)
A cada duas semanas após a linha de base até três meses
Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas (CRQ)
Prazo: Na linha de base após a entrada no estudo e mudança da linha de base a cada duas semanas até três meses
Melhoria na qualidade de vida medida com o Questionário de Doenças Respiratórias Crônicas
Na linha de base após a entrada no estudo e mudança da linha de base a cada duas semanas até três meses
Saturação de oxigênio
Prazo: Na linha de base após a entrada no estudo e mudança da linha de base a cada duas semanas até três meses
Avalie a saturação da oximetria de pulso na linha de base no ajuste para manter a saturação de oxigênio igual ou superior a 90% em repouso e com atividade a cada duas semanas para determinar a melhora ou equivalência
Na linha de base após a entrada no estudo e mudança da linha de base a cada duas semanas até três meses
Distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Na linha de base após a entrada no estudo e mudança da linha de base a cada duas semanas até três meses
Avalie a distância percorrida em metros na linha de base durante 6 minutos e a cada duas semanas até três meses para determinar a melhora na capacidade funcional
Na linha de base após a entrada no estudo e mudança da linha de base a cada duas semanas até três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Fonte de Oxigênio Portátil
Prazo: 6 meses
Redução no uso de fonte portátil de oxigênio desde a linha de base na inscrição com avaliações de uso todos os dias durante o período de estudo para determinar se há reduções de utilização resultando em economia de custos durante o período de estudo.
6 meses
Utilização de saúde
Prazo: 6 meses
Hospital não agendado, pronto-socorro ou visitas ao consultório médico, conforme medido a partir da linha de base 6 meses antes da entrada no estudo e durante o período do estudo para identificar alterações de utilização, se houver.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

StratiHealth

Colaboradores

University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Investigadores

  • Investigador principal: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 01012015DM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão enviados para publicação em revisão por pares

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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