Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv observasjonsstudie av den pusteresponsive variabelbolusoksygenbevarende enheten (BRVB-OCD)

13. august 2018 oppdatert av: StratiHealth

En studie for å evaluere forbedring i livskvalitet og helse og økonomiske resultater for pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

  • Evaluer emner i en prospektiv observasjonsstudie
  • Forsøkspersoner vil bli administrert vitenskapelig validerte spørreskjemaer

  • Evaluer kvalitetsforbedring og oksygenutnyttelsesforbedringer.

    1. Funksjonsevne, dyspné, oksygenmetning som primære endepunkter

    1. Baseline Dyspné Index (BDI)
    2. Transitional Dyspné Index (TDI)
    3. Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ)
    4. Seks minutters gangavstand (6MWD)
    5. Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymeter

  • De sekundære endepunktene:

    1. Bærbar oksygenkildeutnyttelse
    2. Utnyttelse av helsetjenester (legevakt, sykehusinnleggelser)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer forsøkspersoner i en prospektiv observasjonsstudie der forsøkspersonene vil bli screenet og administrert vitenskapelig validerte spørreskjemaer ved studiestart og i løpet av observasjonsperioden med spesifiserte intervaller for å bestemme kvalitetsforbedringer ved å bruke den pusteresponsive variabelbolusoksygenbevarende enheten med en bærbar/ambulerende oksygenkilde om forbedringer i funksjonsevne, dyspné, oksygenmetning, livskvalitet som primære endepunkter, og bærbar oksygenkildeutnyttelse, helsevesenets bruk som sekundære endepunkter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, Forente stater, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Pathway Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk obstruktiv lungesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Klinisk stabil sykdom på tidspunktet for samtykke
  • Gjeldende forskrivning av oksygen 24 timer i døgnet
  • Tidligere eller nåværende oksymetridesaturasjon ved hvile eller aktivitet (≤88 % ved en anledning)
  • Høyeste målte FEV1, 70 % spådd; og
  • Høyest målte FEV1/FVC, 70 % spådd
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Bruker for tiden en bærbar oksygenkilde som er en bærbar tank
  • Mobilitet uten rullator, stokk eller rollator
  • Spo2 ≥ 90 % på bærbar oksygenkilde ved hvile og aktivitet
  • Ikke-røyker på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sykdom - New York Heart Association funksjonell klasse III
  • Degenerativ bein- eller leddsykdom med begrenset funksjonsevne
  • Nåværende hjemløse personer
  • Aktiv rus/alkoholavhengighet
  • Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene
  • Klinisk ustabil på tidspunktet for samtykke
  • Er for tiden tobakksrøyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Mer enn 12 millioner voksne er diagnostisert med KOLS
  • KOLS er den tredje ledende dødsårsaken i USA.
  • Pustevansker er hovedårsaken til at pasienter søker legehjelp
  • KOLS-pasienter som trenger sykehusinnleggelse er forbundet med høyere kostnader
  • Oksymetri er et viktig verktøy for å vurdere behovet for langvarig oksygenterapi
  • LTOT har vist seg å forbedre overlevelse og livskvalitet

  • Pasienter utstyrt med en pusteresponsiv variabel bolus oksygenbevarende enhet:

    1. støtte økt aktivitet
    2. forbedre livskvaliteten
    3. øke funksjonsevnen
    4. redusere bruken av bærbare oksygenkilder
    5. opprettholde og/eller forbedre oksygenmetningen
Enhet: Pusteresponsiv variabel bolus oksygenbesparende enhet
Mini elektronisk oksygenbesparende enhet
Andre navn:
  • SmartDose®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Dyspné Index (BDI)
Tidsramme: Ved baseline en gang ved inntreden i studien
Baseline Functional Capability, Dyspné målt med Baseline Dyspné Index (BDI)
Ved baseline en gang ved inntreden i studien
Transition Dyspné Index (TDI)
Tidsramme: Annenhver uke etter baseline opptil tre måneder
Forbedring i funksjonsevne, dyspné målt med Transition Dyspnea Index (TDI)
Annenhver uke etter baseline opptil tre måneder
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: Ved baseline ved studiestart og endring fra baseline annenhver uke opp til tre måneder
Forbedring av livskvalitet målt med spørreskjemaet for kroniske luftveier
Ved baseline ved studiestart og endring fra baseline annenhver uke opp til tre måneder
Oksygenmetning
Tidsramme: Ved baseline ved studiestart og endring fra baseline annenhver uke opp til tre måneder
Vurder pulsoksymetrimetning ved baseline ved innstilling for å opprettholde oksygenmetning lik eller større enn 90 % i hvile og med aktivitet annenhver uke for å bestemme forbedring eller ekvivalens
Ved baseline ved studiestart og endring fra baseline annenhver uke opp til tre måneder
Seks minutters gangavstand
Tidsramme: Ved baseline ved studiestart og endring fra baseline annenhver uke opp til tre måneder
Vurder tilbakelagt distanse i meter ved baseline over 6 minutter og annenhver uke opptil tre måneder for å fastslå forbedring i funksjonsevne
Ved baseline ved studiestart og endring fra baseline annenhver uke opp til tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bærbar oksygenkildeutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Reduksjon i bærbar oksygenkilde Bruk fra baseline ved påmelding med vurderinger av bruk hver dag gjennom hele studieperioden for å avgjøre om det er reduksjoner i bruken som resulterer i kostnadsbesparelser i løpet av studieperioden.
6 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
Uplanlagte besøk på sykehus, legevakt eller legekontor, målt fra baseline 6 måneder før studiestart og under studieperioden for å identifisere bruksendringer hvis noen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

StratiHealth

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 01012015DM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli sendt inn for publisering i fagfellevurdering

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere