呼吸响应可变团注氧气保存装置的前瞻性观察研究 (BRVB-OCD)
2018年8月13日 更新者：StratiHealth
一项评估诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的生活质量、健康和经济结果改善情况的研究
- 在前瞻性观察研究中评估受试者
- 受试者将接受经过科学验证的问卷调查
评估质量改进和氧气利用改进。
1. 功能能力、呼吸困难、氧饱和度作为主要终点
- 基线呼吸困难指数 (BDI)
- 过渡性呼吸困难指数 (TDI)
- 慢性呼吸系统疾病问卷 (CRQ)
- 六分钟步行距离 (6MWD)
- 使用脉搏血氧仪测量血氧饱和度
次要终点：
- 便携式氧源利用
- 医疗保健利用（急诊室就诊、住院）
研究概览
详细说明
在一项前瞻性观察研究中评估受试者，在该研究中，受试者将在研究开始时和观察期间按指定的时间间隔进行筛选和管理经过科学验证的问卷调查，以确定通过使用带有便携式/移动氧气源的呼吸响应可变团注氧气保存装置来提高质量以改善功能能力、呼吸困难、血氧饱和度、生活质量作为主要终点，以及便携式氧气源利用、医疗保健利用作为次要终点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oceanside、California、美国、92054
- KP Oceanside Medical Office Building
-
Vista、California、美国、92054
- Tcmc - Mob
-
Westminster、California、美国、92683
- Pathway Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性阻塞性肺疾病
描述
纳入标准：
- 慢性阻塞性肺疾病（COPD）的初步诊断
- 同意时临床稳定的疾病
- 目前一天 24 小时的氧气处方
- 以前或当前的静息或活动时血氧饱和度下降（一次≤88%）
- 最高测量 FEV1，预测值的 70%；和
- 最高测量的 FEV1/FVC，预测值的 70%
- 能够给予知情同意
- 目前使用的便携式氧气源是便携式氧气瓶
- 无需助行器、手杖或助行车即可行动
- 在休息和活动时使用便携式氧气源时 Spo2 ≥ 90%
- 同意时不吸烟
排除标准：
- 心血管疾病 - 纽约心脏协会心功能 III 级
- 功能受限的退行性骨或关节疾病
- 目前无家可归者
- 活跃的药物/酒精依赖
- 最近两年内吸毒或酗酒史
- 同意时临床不稳定
- 目前吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢性阻塞性肺疾病
|
迷你电子节氧器
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线呼吸困难指数 (BDI)
大体时间：进入研究后的一次基线
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使用基线呼吸困难指数 (BDI) 测量的基线功能能力、呼吸困难
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进入研究后的一次基线
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过渡期呼吸困难指数 (TDI)
大体时间：基线后每两周一次最多三个月
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功能能力改善，呼吸困难用过渡性呼吸困难指数 (TDI) 衡量
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基线后每两周一次最多三个月
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慢性呼吸系统疾病问卷 (CRQ)
大体时间：在进入研究时的基线和每两周至三个月从基线变化
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用慢性呼吸系统疾病问卷测量生活质量的改善
|
在进入研究时的基线和每两周至三个月从基线变化
|
|
氧饱和度
大体时间：在进入研究时的基线和每两周至三个月从基线变化
|
评估基线时的脉搏血氧饱和度，以维持静息时的氧饱和度等于或大于 90%，并每两周进行一次活动，以确定改善或等效
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在进入研究时的基线和每两周至三个月从基线变化
|
|
六分钟步行距离
大体时间：在进入研究时的基线和每两周至三个月从基线变化
|
在 6 分钟内评估基线覆盖的距离（以米为单位），每两周评估一次，最多三个月，以确定功能能力的改善
|
在进入研究时的基线和每两周至三个月从基线变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
便携式氧气源利用
大体时间：6个月
|
便携式氧气源的使用从入组时的基线开始减少，并评估整个研究期间每天的使用情况，以确定是否存在使用减少导致研究期间成本节约的情况。
|
6个月
|
|
医疗保健利用
大体时间：6个月
|
计划外的医院、急诊室或医生办公室就诊，从研究开始前 6 个月的基线和研究期间的基线开始衡量，以确定使用情况的变化（如果有）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：ISABEL PEREIRA, MD、StratiHealth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Pertelle, VR, Oxygen Conserving Technologies: Device Variability and the Effect on Clinical Applications and Expected Outcomes: A White Paper, October 2015
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月8日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月13日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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慢性阻塞性肺病的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国