Un estudio observacional prospectivo del dispositivo de conservación de oxígeno en bolo variable sensible a la respiración (BRVB-OCD)
13 de agosto de 2018 actualizado por: StratiHealth
Un estudio para evaluar la mejora en la calidad de vida y los resultados económicos y de salud de los pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Evaluar sujetos en un estudio observacional prospectivo
- A los sujetos se les administrarán cuestionarios validados científicamente.
Evaluar la mejora de la calidad y las mejoras en la utilización de oxígeno.
1. Capacidad funcional, disnea, saturación de oxígeno como criterios de valoración primarios
- Índice de disnea basal (BDI)
- Índice de disnea transitoria (TDI)
- Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ)
- Distancia a pie de seis minutos (6MWD)
- Saturación de oxígeno usando oxímetro de pulso
Los criterios de valoración secundarios:
- Utilización de fuente de oxígeno portátil
- Utilización de la atención médica (encuentros en la sala de emergencias, admisiones hospitalarias)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar a los sujetos en un estudio observacional prospectivo en el que se examinará a los sujetos y se les administrarán cuestionarios científicamente validados al ingresar al estudio y durante el período de observación a intervalos específicos para determinar las mejoras de calidad mediante el uso del dispositivo de conservación de oxígeno en bolo variable que responde a la respiración con una fuente de oxígeno portátil/ambulatoria sobre las mejoras en la capacidad funcional, la disnea, la saturación de oxígeno, la calidad de vida como criterios de valoración primarios y la utilización de fuentes de oxígeno portátiles, la utilización de la atención sanitaria como criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- KP Oceanside Medical Office Building
-
Vista, California, Estados Unidos, 92054
- Tcmc - Mob
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Pathway Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Enfermedad clínicamente estable en el momento del consentimiento
- Prescripción actual de oxígeno las 24 horas del día
- Desaturación de oximetría previa o actual en reposo o actividad (≤88% en una ocasión)
- FEV1 medido más alto, 70% previsto; y
- FEV1/FVC medido más alto, 70 % previsto
- Capaz de dar consentimiento informado
- Actualmente usando una fuente de oxígeno portátil que es un tanque portátil
- Movilidad sin andador, bastón o andador
- Spo2 ≥ 90% en fuente de oxígeno portátil en reposo y actividad
- No fumador en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular - Clase funcional III de la New York Heart Association
- Enfermedad degenerativa de huesos o articulaciones con capacidad funcional limitada
- Personas sin hogar actuales
- Dependencia activa de drogas/alcohol
- Historial reciente de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años
- Clínicamente inestable en el momento del consentimiento
- Actualmente fumador de tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
|
Mini dispositivo electrónico de conservación de oxígeno
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de disnea basal (BDI)
Periodo de tiempo: Al inicio una vez al ingresar al estudio
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Capacidad funcional inicial, disnea medida con el índice de disnea inicial (BDI)
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Al inicio una vez al ingresar al estudio
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Índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas después de la línea de base hasta tres meses
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Mejora en la capacidad funcional, disnea medida con el índice de disnea de transición (TDI)
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Cada dos semanas después de la línea de base hasta tres meses
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Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas (CRQ)
Periodo de tiempo: Al inicio al ingresar al estudio y cambio desde el inicio cada dos semanas hasta tres meses
|
Mejora en la calidad de vida medida con el Cuestionario de enfermedades respiratorias crónicas
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Al inicio al ingresar al estudio y cambio desde el inicio cada dos semanas hasta tres meses
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Al inicio al ingresar al estudio y cambio desde el inicio cada dos semanas hasta tres meses
|
Evaluar la saturación de la oximetría de pulso al inicio del ajuste para mantener la saturación de oxígeno igual o superior al 90 % en reposo y con actividad cada dos semanas para determinar la mejora o la equivalencia
|
Al inicio al ingresar al estudio y cambio desde el inicio cada dos semanas hasta tres meses
|
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Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Al inicio al ingresar al estudio y cambio desde el inicio cada dos semanas hasta tres meses
|
Evalúe la distancia recorrida en metros al inicio durante 6 minutos y cada dos semanas hasta tres meses para determinar la mejora en la capacidad funcional
|
Al inicio al ingresar al estudio y cambio desde el inicio cada dos semanas hasta tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de fuente de oxígeno portátil
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción en el uso de la fuente de oxígeno portátil desde el inicio en la inscripción con evaluaciones de uso cada día durante el período de estudio para determinar si hay reducciones de utilización que resulten en ahorros de costos durante el período de estudio.
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6 meses
|
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Visitas no programadas al hospital, a la sala de emergencias o al consultorio del médico, según lo medido desde el inicio 6 meses antes del ingreso al estudio y durante el período del estudio para identificar cambios en la utilización, si los hubiera.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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- Pertelle, VR, Oxygen Conserving Technologies: Device Variability and the Effect on Clinical Applications and Expected Outcomes: A White Paper, October 2015
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01012015DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados se enviarán para su publicación en revisión por pares.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .