Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude observationnelle prospective du dispositif de conservation d'oxygène à bolus variable sensible à la respiration (BRVB-OCD)

13 août 2018 mis à jour par: StratiHealth

Une étude pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie, de la santé et des résultats économiques des patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

  • Évaluer les sujets dans une étude observationnelle prospective
  • Les sujets recevront des questionnaires validés scientifiquement

  • Évaluer l'amélioration de la qualité et les améliorations de l'utilisation de l'oxygène.

    1. Capacité fonctionnelle, dyspnée, saturation en oxygène comme paramètres principaux

    1. Indice de base de la dyspnée (BDI)
    2. Indice de dyspnée transitionnelle (TDI)
    3. Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ)
    4. Distance de marche de six minutes (6MWD)
    5. Saturation en oxygène à l'aide d'un oxymètre de pouls

  • Les critères secondaires :

    1. Utilisation d'une source d'oxygène portable
    2. Utilisation des soins de santé (rencontres en salle d'urgence, admissions à l'hôpital)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les sujets dans une étude d'observation prospective dans laquelle les sujets seront sélectionnés et administrés des questionnaires scientifiquement validés à l'entrée de l'étude et pendant la période d'observation à des intervalles spécifiés pour déterminer les améliorations de la qualité grâce à l'utilisation du dispositif de conservation d'oxygène bolus variable sensible à la respiration avec une source d'oxygène portable/ambulatoire sur l'amélioration des capacités fonctionnelles, la dyspnée, la saturation en oxygène, la qualité de vie comme critères d'évaluation principaux, et l'utilisation d'une source d'oxygène portable, l'utilisation des soins de santé comme critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, États-Unis, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, États-Unis, 92683
        • Pathway Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bronchopneumopathie chronique obstructive

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Maladie cliniquement stable au moment du consentement
  • Prescription actuelle d'oxygène 24 heures sur 24
  • Désaturation antérieure ou actuelle de l'oxymétrie au repos ou à l'activité (≤ 88 % à une occasion)
  • FEV1 mesuré le plus élevé, 70 % prédit ; et
  • FEV1/FVC mesuré le plus élevé, 70 % prédit
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Utilise actuellement une source d'oxygène portable qui est un réservoir portable
  • Mobilité sans déambulateur, canne ou déambulateur
  • Spo2 ≥ 90 % sur une source d'oxygène portable au repos et en activité
  • Non-fumeur au moment du consentement

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire - Classe fonctionnelle III de la New York Heart Association
  • Maladie dégénérative des os ou des articulations avec capacité fonctionnelle limitée
  • Personnes sans-abri actuelles
  • Dépendance active aux drogues/alcool
  • Antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années
  • Cliniquement instable au moment du consentement
  • Actuellement fumeur de tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Plus de 12 millions d'adultes reçoivent un diagnostic de MPOC
  • La MPOC est la 3e cause de décès aux États-Unis.
  • Les difficultés respiratoires sont la principale raison pour laquelle les patients consultent un médecin
  • Les patients atteints de MPOC nécessitant une hospitalisation sont associés à des coûts plus élevés
  • L'oxymétrie est un outil important pour évaluer le besoin d'oxygénothérapie à long terme
  • Il a été prouvé que l'OTLD améliore la survie et la qualité de vie

  • Patients munis d'un dispositif d'économie d'oxygène à bolus variable sensible à la respiration :

    1. soutenir une activité accrue
    2. améliorer la qualité de vie
    3. augmenter la capacité fonctionnelle
    4. réduire l'utilisation de la source d'oxygène portable
    5. maintenir et/ou améliorer la saturation en oxygène
Dispositif: Dispositif de conservation d'oxygène à bolus variable sensible à la respiration
Mini dispositif électronique de conservation de l'oxygène
Autres noms:
  • SmartDose®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de base de la dyspnée (BDI)
Délai: Au départ une fois à l'entrée dans l'étude
Capacité fonctionnelle de base, dyspnée mesurée avec l'indice de dyspnée de base (BDI)
Au départ une fois à l'entrée dans l'étude
Indice de dyspnée de transition (TDI)
Délai: Toutes les deux semaines après la ligne de base jusqu'à trois mois
Amélioration de la capacité fonctionnelle, dyspnée mesurée avec l'indice de dyspnée de transition (TDI)
Toutes les deux semaines après la ligne de base jusqu'à trois mois
Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques (CRQ)
Délai: Au départ à l'entrée dans l'étude et changement par rapport au départ toutes les deux semaines jusqu'à trois mois
Amélioration de la qualité de vie mesurée avec le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques
Au départ à l'entrée dans l'étude et changement par rapport au départ toutes les deux semaines jusqu'à trois mois
Saturation d'oxygène
Délai: Au départ à l'entrée dans l'étude et changement par rapport au départ toutes les deux semaines jusqu'à trois mois
Évaluer la saturation de l'oxymétrie de pouls au départ au réglage pour maintenir la saturation en oxygène égale ou supérieure à 90 % au repos et avec une activité toutes les deux semaines pour déterminer l'amélioration ou l'équivalence
Au départ à l'entrée dans l'étude et changement par rapport au départ toutes les deux semaines jusqu'à trois mois
Distance de marche de six minutes
Délai: Au départ à l'entrée dans l'étude et changement par rapport au départ toutes les deux semaines jusqu'à trois mois
Évaluer la distance parcourue en mètres au départ sur 6 minutes et toutes les deux semaines jusqu'à trois mois pour déterminer l'amélioration de la capacité fonctionnelle
Au départ à l'entrée dans l'étude et changement par rapport au départ toutes les deux semaines jusqu'à trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la source d'oxygène portable
Délai: 6 mois
Réduction de l'utilisation de la source d'oxygène portable par rapport au départ lors de l'inscription avec des évaluations de l'utilisation chaque jour tout au long de la période d'étude pour déterminer s'il y a des réductions d'utilisation entraînant des économies de coûts pendant la période d'étude.
6 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 6 mois
Visites non programmées à l'hôpital, aux urgences ou au cabinet du médecin, mesurées à partir de la ligne de base 6 mois avant l'entrée à l'étude et pendant la période d'étude pour identifier les changements d'utilisation, le cas échéant.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

StratiHealth

Collaborateurs

University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2015

Première publication (Estimation)

11 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01012015DM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront soumis pour publication dans une revue par les pairs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner