Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve observatiestudie van het ademgevoelige variabele boluszuurstofbesparende apparaat (BRVB-OCD)

13 augustus 2018 bijgewerkt door: StratiHealth

Een studie om de verbetering van de kwaliteit van leven en gezondheid en de economische resultaten van patiënten met de diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) te evalueren

  • Evalueer proefpersonen in een prospectieve observationele studie
  • De proefpersonen krijgen wetenschappelijk gevalideerde vragenlijsten toegediend

  • Evalueer de kwaliteitsverbetering en de verbetering van het zuurstofgebruik.

    1. Functioneel vermogen, kortademigheid, zuurstofverzadiging als primaire eindpunten

    1. Basislijn dyspnoe-index (BDI)
    2. Overgangsdyspnoe-index (TDI)
    3. Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen (CRQ)
    4. Zes minuten loopafstand (6MWD)
    5. Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximeter

  • De secundaire eindpunten:

    1. Gebruik van draagbare zuurstofbronnen
    2. Gebruik van de gezondheidszorg (ontmoetingen op de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer proefpersonen in een prospectieve observationele studie waarin proefpersonen worden gescreend en wetenschappelijk gevalideerde vragenlijsten worden afgenomen bij aanvang van het onderzoek en tijdens de observatieperiode met gespecificeerde tussenpozen om kwaliteitsverbeteringen vast te stellen door gebruik te maken van het Breath Responsive Variable Bolus Oxygen Conserving Device met een draagbare/ambulante zuurstofbron over verbeteringen in functioneel vermogen, kortademigheid, zuurstofverzadiging, kwaliteit van leven als primaire eindpunten en gebruik van draagbare zuurstofbronnen, gebruik in de gezondheidszorg als secundaire eindpunten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
        • Pathway Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische obstructieve longziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Klinisch stabiele ziekte op het moment van toestemming
  • Huidige voorschrift van zuurstof 24 uur per dag
  • Eerdere of huidige oximetrie-desaturatie in rust of activiteit (≤88% bij één gelegenheid)
  • Hoogst gemeten FEV1, 70% voorspeld; En
  • Hoogst gemeten FEV1/FVC, 70% voorspeld
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gebruik momenteel een draagbare zuurstofbron die een draagbare tank is
  • Mobiliteit zonder rollator, stok of rollator
  • Spo2 ≥ 90% op draagbare zuurstofbron in rust en activiteit
  • Niet-roker op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- en vaatziekten - Functionele klasse III van de New York Heart Association
  • Degeneratieve bot- of gewrichtsziekte met beperkt functioneel vermogen
  • Huidige daklozen
  • Actieve drugs-/alcoholafhankelijkheid
  • Recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar
  • Klinisch onstabiel op het moment van toestemming
  • Momenteel een tabaksroker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische obstructieve longziekte
  • Meer dan 12 miljoen volwassenen krijgen de diagnose COPD
  • COPD is de derde belangrijkste doodsoorzaak in de VS.
  • Ademhalingsmoeilijkheden zijn de belangrijkste reden waarom patiënten medische hulp zoeken
  • COPD-patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben, gaan gepaard met hogere kosten
  • Oximetrie is een belangrijk hulpmiddel voor het beoordelen van de behoefte aan langdurige zuurstoftherapie
  • Het is bewezen dat LTOT de overleving en kwaliteit van leven verbetert

  • Patiënten die zijn voorzien van een ademhalingsgevoelig variabel zuurstofbesparend bolusapparaat:

    1. ondersteuning van verhoogde activiteit
    2. kwaliteit van leven verbeteren
    3. functionele capaciteit vergroten
    4. het gebruik van draagbare zuurstofbronnen verminderen
    5. behoud en/of verbetering van de zuurstofverzadiging
Apparaat: Ademgevoelig variabel boluszuurstofbesparend apparaat
Mini elektronisch zuurstofbesparend apparaat
Andere namen:
  • SmartDose®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn dyspnoe-index (BDI)
Tijdsspanne: Bij aanvang eenmaal bij aanvang van het onderzoek
Baseline Functional Capability, Dyspnoe zoals gemeten met de Baseline Dyspnea Index (BDI)
Bij aanvang eenmaal bij aanvang van het onderzoek
Overgangsdyspnoe-index (TDI)
Tijdsspanne: Elke twee weken na baseline tot drie maanden
Verbetering van het functionele vermogen, kortademigheid zoals gemeten met de Transition Dyspnea Index (TDI)
Elke twee weken na baseline tot drie maanden
Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen (CRQ)
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie bij aanvang van de studie en verandering vanaf de uitgangswaarde elke twee weken tot maximaal drie maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten met de Chronic Respiratory Disease Questionnaire
Bij aanvang van de studie bij aanvang van de studie en verandering vanaf de uitgangswaarde elke twee weken tot maximaal drie maanden
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie bij aanvang van de studie en verandering vanaf de uitgangswaarde elke twee weken tot maximaal drie maanden
Beoordeel de pulsoximetrieverzadiging bij aanvang van de instelling om de zuurstofverzadiging gelijk aan of groter dan 90% te houden in rust en met activiteit om de twee weken om verbetering of gelijkwaardigheid te bepalen
Bij aanvang van de studie bij aanvang van de studie en verandering vanaf de uitgangswaarde elke twee weken tot maximaal drie maanden
Zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie bij aanvang van de studie en verandering vanaf de uitgangswaarde elke twee weken tot maximaal drie maanden
Beoordeel de afgelegde afstand in meters bij baseline over 6 minuten en elke twee weken tot drie maanden om verbetering in functionele capaciteit vast te stellen
Bij aanvang van de studie bij aanvang van de studie en verandering vanaf de uitgangswaarde elke twee weken tot maximaal drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van draagbare zuurstofbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermindering van het gebruik van draagbare zuurstofbronnen vanaf de basislijn bij inschrijving met beoordelingen van het gebruik elke dag gedurende de studieperiode om te bepalen of er gebruiksverminderingen zijn die resulteren in kostenbesparingen tijdens de studieperiode.
6 maanden
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Ongeplande bezoeken aan ziekenhuizen, spoedeisende hulp of artsenpraktijken, zoals gemeten vanaf baseline 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode om eventuele veranderingen in het gebruik te identificeren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StratiHealth

Medewerkers

University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 01012015DM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden ingediend voor publicatie in peer review

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren