호흡 반응 가변 볼루스 산소 보존 장치의 전향적 관찰 연구 (BRVB-OCD)
2018년 8월 13일 업데이트: StratiHealth
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단 환자의 삶의 질과 건강 및 경제적 결과의 개선을 평가하기 위한 연구
- 전향적 관찰 연구에서 피험자를 평가합니다.
- 피험자는 과학적으로 검증된 설문지를 관리받게 됩니다.
품질 개선 및 산소 이용 개선을 평가합니다.
1. 기능적 능력, 호흡곤란, 산소포화도를 일차 종료점으로
- 베이스라인 호흡곤란 지수(BDI)
- 과도기 호흡곤란 지수(TDI)
- 만성 호흡기 질환 설문지(CRQ)
- 도보 6분 거리(6MWD)
- 맥박산소측정기를 이용한 산소포화도
보조 엔드포인트:
- 휴대용 산소원 활용
- 의료이용(응급실 조우, 입원)
연구 개요
상세 설명
휴대용/외래 산소 공급원이 있는 호흡 반응 가변 볼루스 산소 보존 장치를 사용하여 품질 개선을 결정하기 위해 지정된 간격으로 관찰 기간 동안 피험자를 선별하고 과학적으로 검증된 설문지를 관리하는 전향적 관찰 연구에서 피험자를 평가합니다. 기능적 능력, 호흡곤란, 산소포화도, 삶의 질을 1차 평가변수로, 휴대용 산소원 이용, 건강 관리 이용을 2차 평가변수로 개선했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oceanside, California, 미국, 92054
- KP Oceanside Medical Office Building
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Vista, California, 미국, 92054
- Tcmc - Mob
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Westminster, California, 미국, 92683
- Pathway Medical Group
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 폐쇄성 폐질환
설명
포함 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 일차 진단
- 동의 당시 임상적으로 안정적인 질병
- 현재 24시간 산소 처방
- 휴식 또는 활동 시 이전 또는 현재 산소 측정 불포화(한 번에 ≤88%)
- 가장 높게 측정된 FEV1, 70% 예측됨; 그리고
- 가장 높게 측정된 FEV1/FVC, 70% 예측
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 휴대용 탱크인 휴대용 산소 공급원을 현재 사용 중
- 보행기, 지팡이 또는 보행보조기가 없는 이동성
- 휴식 및 활동 시 휴대용 산소 공급원에서 Spo2 ≥ 90%
- 동의 당시 비흡연자
제외 기준:
- 심혈관 질환 - New York Heart Association Functional Class III
- 기능적 능력이 제한된 퇴행성 뼈 또는 관절 질환
- 현재 노숙자
- 활성 약물/알코올 의존
- 지난 2년 이내의 최근 약물 또는 알코올 남용 이력
- 동의 당시 임상적으로 불안정
- 현재 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 폐쇄성 폐질환
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미니 전자 산소 절약 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 호흡곤란 지수(BDI)
기간: 기준선에서 연구 시작 시 한 번
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기준선 기능적 능력, 기준선 호흡곤란 지수(BDI)로 측정한 호흡곤란
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기준선에서 연구 시작 시 한 번
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전환 호흡곤란 지수(TDI)
기간: 기준선 이후 최대 3개월까지 2주마다
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TDI(Transition Dyspnea Index)로 측정한 기능적 능력, 호흡곤란 개선
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기준선 이후 최대 3개월까지 2주마다
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만성 호흡기 질환 설문지(CRQ)
기간: 연구 시작 시 기준선에서 기준선에서 2주마다 최대 3개월마다 변경
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만성 호흡기 질환 설문지로 측정한 삶의 질 개선
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연구 시작 시 기준선에서 기준선에서 2주마다 최대 3개월마다 변경
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산소 포화도
기간: 연구 시작 시 기준선에서 기준선에서 2주마다 최대 3개월마다 변경
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개선 또는 동등성을 결정하기 위해 2주마다 휴식 및 활동 시 산소 포화도를 90% 이상으로 유지하도록 설정 시 기준선에서 맥박 산소 측정 포화도를 평가합니다.
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연구 시작 시 기준선에서 기준선에서 2주마다 최대 3개월마다 변경
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도보 6분 거리
기간: 연구 시작 시 기준선에서 기준선에서 2주마다 최대 3개월마다 변경
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기준선에서 6분 동안 그리고 최대 3개월까지 2주마다 거리를 미터로 평가하여 기능적 능력의 개선 여부를 결정합니다.
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연구 시작 시 기준선에서 기준선에서 2주마다 최대 3개월마다 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴대용 산소원 활용
기간: 6 개월
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휴대용 산소 공급원의 감소 연구 기간 동안 비용 절감을 초래하는 이용률 감소가 있는지 확인하기 위해 연구 기간 동안 매일 사용 평가와 함께 등록 시 기준선에서 사용합니다.
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6 개월
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의료 활용
기간: 6 개월
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계획되지 않은 병원, 응급실 또는 진료실 방문, 이용 변경 사항이 있는 경우 확인하기 위해 연구 시작 6개월 전 및 연구 기간 동안 기준선에서 측정됨.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .