Prospektywne badanie obserwacyjne reagującego na oddech zmiennego bolusa urządzenia oszczędzającego tlen (BRVB-OCD)
13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: StratiHealth
Badanie mające na celu ocenę poprawy jakości życia i zdrowia oraz wyników ekonomicznych pacjentów ze zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
- Oceń uczestników w prospektywnym badaniu obserwacyjnym
- Uczestnikom zostaną podane naukowo potwierdzone kwestionariusze
Oceń poprawę jakości i ulepszenia wykorzystania tlenu.
1. Zdolność funkcjonalna, duszność, wysycenie tlenem jako pierwszorzędowe punkty końcowe
- Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI)
- Przejściowy wskaźnik duszności (TDI)
- Kwestionariusz przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ)
- Sześć minut pieszo (6MWD)
- Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Wykorzystanie przenośnego źródła tlenu
- Wykorzystanie opieki zdrowotnej (wizyty w izbie przyjęć, przyjęcia do szpitala)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocenić uczestników w prospektywnym badaniu obserwacyjnym, w którym uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i otrzymają potwierdzone naukowo kwestionariusze na początku badania i podczas okresu obserwacji w określonych odstępach czasu w celu określenia poprawy jakości dzięki zastosowaniu urządzenia oszczędzającego tlen w bolusie reagującym na oddech z przenośnym/ambulatoryjnym źródłem tlenu dotyczące poprawy wydolności funkcjonalnej, duszności, nasycenia tlenem, jakości życia jako pierwszorzędowych punktów końcowych oraz wykorzystania przenośnego źródła tlenu, wykorzystania opieki zdrowotnej jako drugorzędowych punktów końcowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
- KP Oceanside Medical Office Building
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92054
- Tcmc - Mob
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Pathway Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
- Klinicznie stabilna choroba w momencie wyrażenia zgody
- Aktualna recepta na tlen 24 godziny na dobę
- Poprzednia lub obecna desaturacja oksymetryczna w spoczynku lub podczas aktywności (≤88% w jednym przypadku)
- Najwyższa zmierzona wartość FEV1, 70% wartości należnej; I
- Najwyższe zmierzone FEV1/FVC, przewidywane 70%.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Obecnie korzysta z przenośnego źródła tlenu, jakim jest przenośna butla
- Mobilność bez chodzika, laski lub chodzika
- Spo2 ≥ 90% na przenośnym źródle tlenu w spoczynku i podczas aktywności
- Osoba niepaląca w momencie wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa — klasa czynnościowa III według New York Heart Association
- Choroba zwyrodnieniowa kości lub stawów z ograniczoną zdolnością funkcjonalną
- Obecni bezdomni
- Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu
- Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
- Klinicznie niestabilny w momencie wyrażenia zgody
- Obecnie palacz tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekła obturacyjna choroba płuc
|
Mini elektroniczne urządzenie oszczędzające tlen
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI)
Ramy czasowe: Na początku badania raz po wejściu do badania
|
Wyjściowa zdolność funkcjonalna, duszność mierzona za pomocą podstawowego wskaźnika duszności (BDI)
|
Na początku badania raz po wejściu do badania
|
|
Indeks duszności przejściowej (TDI)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie od punktu początkowego do trzech miesięcy
|
Poprawa wydolności funkcjonalnej, duszność mierzona za pomocą Transition Dyspnea Index (TDI)
|
Co dwa tygodnie od punktu początkowego do trzech miesięcy
|
|
Kwestionariusz przewlekłej choroby układu oddechowego (CRQ)
Ramy czasowe: Na początku badania przy rozpoczęciu badania i zmiana od początku badania co dwa tygodnie do trzech miesięcy
|
Poprawa jakości życia mierzona Kwestionariuszem Przewlekłych Chorób Oddechowych
|
Na początku badania przy rozpoczęciu badania i zmiana od początku badania co dwa tygodnie do trzech miesięcy
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Na początku badania przy rozpoczęciu badania i zmiana od początku badania co dwa tygodnie do trzech miesięcy
|
Oceń wysycenie pulsoksymetrem na początku badania, aby utrzymać nasycenie tlenem równe lub większe niż 90% w spoczynku i przy aktywności co dwa tygodnie, aby określić poprawę lub równoważność
|
Na początku badania przy rozpoczęciu badania i zmiana od początku badania co dwa tygodnie do trzech miesięcy
|
|
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Na początku badania przy rozpoczęciu badania i zmiana od początku badania co dwa tygodnie do trzech miesięcy
|
Oceń przebytą odległość w metrach na linii podstawowej przez 6 minut i co dwa tygodnie do trzech miesięcy, aby określić poprawę wydolności funkcjonalnej
|
Na początku badania przy rozpoczęciu badania i zmiana od początku badania co dwa tygodnie do trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie przenośnego źródła tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Redukcja użycia przenośnego źródła tlenu od wartości początkowej w momencie rejestracji z oceną zużycia każdego dnia przez cały okres badania w celu ustalenia, czy istnieją redukcje wykorzystania skutkujące oszczędnościami w okresie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nieplanowane wizyty w szpitalu, na izbie przyjęć lub w gabinecie lekarskim, mierzone od wartości początkowej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i w okresie badania w celu zidentyfikowania ewentualnych zmian wykorzystania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Tiep BL, Nicotra MB, Carter R, Phillips R, Otsap B. Low-concentration oxygen therapy via a demand oxygen delivery system. Chest. 1985 May;87(5):636-8. doi: 10.1378/chest.87.5.636.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Gould GA, Scott W, Hayhurst MD, Flenley DC. Technical and clinical assessment of oxygen concentrators. Thorax. 1985 Nov;40(11):811-6. doi: 10.1136/thx.40.11.811.
- Domingo C, Roig J, Coll R, Klamburg J, Izquierdo J, Ruiz-Manzano J, Morera J, Domingo E. Evaluation of the use of three different devices for nocturnal oxygen therapy in COPD patients. Respiration. 1996;63(4):230-5. doi: 10.1159/000196550.
- NAUGHTON J, SEVELIUS G, BALKE B. PHYSIOLOGICAL RESPONSES OF NORMAL AND PATHOLOGICAL SUBJECTS TO A MODIFIED WORK CAPACITY TEST. J Sports Med Phys Fitness. 1963 Dec;3:201-7. No abstract available.
- Carter R, Tashkin D, Djahed B, Hathaway E, Nicotra MB, Tiep BL. Demand oxygen delivery for patients with restrictive lung disease. Chest. 1989 Dec;96(6):1307-11. doi: 10.1378/chest.96.6.1307.
- Rinow ME, Saltzman AR. Effectiveness of a new oxygen demand valve in chronic hypoxemia. Chest. 1986 Aug;90(2):204-7. doi: 10.1378/chest.90.2.204.
- Moore-Gillon JC, George RJ, Geddes DM. An oxygen conserving nasal cannula. Thorax. 1985 Nov;40(11):817-9. doi: 10.1136/thx.40.11.817.
- Cranston JM, Crockett AJ, Moss JR, Alpers JH. Domiciliary oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD001744. doi: 10.1002/14651858.CD001744.pub2.
- Celli BR, MacNee W; ATS/ERS Task Force. Standards for the diagnosis and treatment of patients with COPD: a summary of the ATS/ERS position paper. Eur Respir J. 2004 Jun;23(6):932-46. doi: 10.1183/09031936.04.00014304. No abstract available. Erratum In: Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):242.
- Strickland SL, Hogan TM, Hogan RG, Sohal HS, McKenzie WN, Petroski GF. A randomized multi-arm repeated-measures prospective study of several modalities of portable oxygen delivery during assessment of functional exercise capacity. Respir Care. 2009 Mar;54(3):344-9.
- Fuhrman C, Chouaid C, Herigault R, Housset B, Adnot S. Comparison of four demand oxygen delivery systems at rest and during exercise for chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2004 Oct;98(10):938-44. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.010.
- Langenhof S, Fichter J. Comparison of two demand oxygen delivery devices for administration of oxygen in COPD. Chest. 2005 Oct;128(4):2082-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2082.
- Garrod R, Bestall JC, Paul E, Wedzicha JA. Evaluation of pulsed dose oxygen delivery during exercise in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Mar;54(3):242-4. doi: 10.1136/thx.54.3.242.
- Gallegos LC, Shigeoka JW. Novel oxygen-concentrator-based equipment: take a test drive first! Respir Care. 2006 Jan;51(1):25-8. No abstract available.
- Jette M, Sidney K, Blumchen G. Metabolic equivalents (METS) in exercise testing, exercise prescription, and evaluation of functional capacity. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8):555-65. doi: 10.1002/clc.4960130809.
- Bliss PL, McCoy RW, Adams AB. Characteristics of demand oxygen delivery systems: maximum output and setting recommendations. Respir Care. 2004 Feb;49(2):160-5.
- Palwai A, Skowronski M, Coreno A, Drummond C, McFadden ER Jr. Critical comparisons of the clinical performance of oxygen-conserving devices. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1061-71. doi: 10.1164/rccm.200910-1638OC. Epub 2010 Feb 4.
- Senn S, Wanger J, Fernandez E, Cherniack RM. Efficacy of a pulsed oxygen delivery device during exercise in patients with chronic respiratory disease. Chest. 1989 Sep;96(3):467-72. doi: 10.1378/chest.96.3.467.
- Bower JS, Brook CJ, Zimmer K, Davis D. Performance of a demand oxygen saver system during rest, exercise, and sleep in hypoxemic patients. Chest. 1988 Jul;94(1):77-80. doi: 10.1378/chest.94.1.77.
- Tiep BL, Carter R, Nicotra B, Berry J, Phillips RE, Otsap B. Demand oxygen delivery during exercise. Chest. 1987 Jan;91(1):15-20. doi: 10.1378/chest.91.1.15.
- Mecikalski M, Shigeoka JW. A demand valve conserves oxygen in subjects with chronic obstructive pulmonary disease. Chest. 1984 Nov;86(5):667-70. doi: 10.1378/chest.86.5.667.
- Roberts CM, Bell J, Wedzicha JA. Comparison of the efficacy of a demand oxygen delivery system with continuous low flow oxygen in subjects with stable COPD and severe oxygen desaturation on walking. Thorax. 1996 Aug;51(8):831-4. doi: 10.1136/thx.51.8.831.
- Braun SR, Spratt G, Scott GC, Ellersieck M. Comparison of six oxygen delivery systems for COPD patients at rest and during exercise. Chest. 1992 Sep;102(3):694-8. doi: 10.1378/chest.102.3.694.
- McCoy R. Oxygen-conserving techniques and devices. Respir Care. 2000 Jan;45(1):95-103; discussion 104.
- Doherty DE, Petty TL, Bailey W, Carlin B, Cassaburi R, Christopher K, Kvale P, Make B, Mapel D, Selecky P, Tiger J. Recommendations of the 6th long-term oxygen therapy consensus conference. Respir Care. 2006 May;51(5):519-25. No abstract available.
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Hardinge M, Annandale J, Bourne S, Cooper B, Evans A, Freeman D, Green A, Hippolyte S, Knowles V, MacNee W, McDonnell L, Pye K, Suntharalingam J, Vora V, Wilkinson T; British Thoracic Society Home Oxygen Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guidelines for home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70 Suppl 1:i1-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206865.
- Marti S, Pajares V, Morante F, Ramon MA, Lara J, Ferrer J, Guell MR. Are oxygen-conserving devices effective for correcting exercise hypoxemia? Respir Care. 2013 Oct;58(10):1606-13. doi: 10.4187/respcare.02260. Epub 2013 Mar 19.
- Petty TL, Bliss PL. Ambulatory oxygen therapy, exercise, and survival with advanced chronic obstructive pulmonary disease (the Nocturnal Oxygen Therapy Trial revisited). Respir Care. 2000 Feb;45(2):204-11; discussion 211-3.
- Tiep BL, Lewis MI. Oxygen conservation and oxygen-conserving devices in chronic lung disease. A review. Chest. 1987 Aug;92(2):263-72. doi: 10.1378/chest.92.2.263.
- Pertelle, VR, Oxygen Conserving Technologies: Device Variability and the Effect on Clinical Applications and Expected Outcomes: A White Paper, October 2015
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01012015DM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki zostaną przesłane do publikacji w ramach recenzowania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .