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Uno studio osservazionale prospettico del dispositivo di conservazione dell'ossigeno a bolo variabile reattivo al respiro (BRVB-OCD)

13 agosto 2018 aggiornato da: StratiHealth

Uno studio per valutare il miglioramento della qualità della vita e della salute e dei risultati economici dei pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

  • Valutare i soggetti in uno studio osservazionale prospettico
  • Ai soggetti verranno somministrati questionari scientificamente convalidati

  • Valutare il miglioramento della qualità e i miglioramenti nell'utilizzo dell'ossigeno.

    1. Capacità funzionale, dispnea, saturazione di ossigeno come endpoint primari

    1. Indice di dispnea al basale (BDI)
    2. Indice di dispnea di transizione (TDI)
    3. Questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ)
    4. Distanza di sei minuti a piedi (6MWD)
    5. Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetro

  • Gli endpoint secondari:

    1. Utilizzo della fonte di ossigeno portatile
    2. Utilizzo sanitario (incontri in pronto soccorso, ricoveri ospedalieri)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare i soggetti in uno studio osservazionale prospettico in cui i soggetti verranno sottoposti a screening e sottoposti a questionari validati scientificamente all'ingresso nello studio e durante il periodo di osservazione a intervalli specificati per determinare i miglioramenti della qualità attraverso l'utilizzo del dispositivo di risparmio di ossigeno a bolo variabile responsivo al respiro con una fonte di ossigeno portatile/ambulatoriale sui miglioramenti della capacità funzionale, della dispnea, della saturazione dell'ossigeno, della qualità della vita come endpoint primari e dell'utilizzo di fonti di ossigeno portatili, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria come endpoint secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, Stati Uniti, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Pathway Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Broncopneumopatia cronica ostruttiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Malattia clinicamente stabile al momento del consenso
  • Attuale prescrizione di ossigeno 24 ore al giorno
  • Desaturazione ossimetrica precedente o attuale a riposo o in attività (≤88% in un'occasione)
  • FEV1 più alto misurato, 70% del predetto; E
  • FEV1/FVC più alto misurato, 70% del predetto
  • Capace di dare il consenso informato
  • Attualmente utilizza una fonte di ossigeno portatile che è un serbatoio portatile
  • Mobilità senza deambulatore, bastone o deambulatore
  • Spo2 ≥ 90% su fonte di ossigeno portatile a riposo e in attività
  • Non fumatore al momento del consenso

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari - Classe funzionale III della New York Heart Association
  • Malattia degenerativa delle ossa o delle articolazioni con capacità funzionale limitata
  • Attuali senzatetto
  • Dipendenza attiva da droghe/alcol
  • Storia recente di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
  • Clinicamente instabile al momento del consenso
  • Attualmente fumatore di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • A più di 12 milioni di adulti viene diagnosticata la BPCO
  • La BPCO è la terza principale causa di morte negli Stati Uniti
  • La difficoltà respiratoria è la ragione principale per cui i pazienti cercano assistenza medica
  • I pazienti con BPCO che richiedono il ricovero in ospedale sono associati a costi più elevati
  • L'ossimetria è uno strumento importante per valutare la necessità di ossigenoterapia a lungo termine
  • LTOT ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita

  • Pazienti dotati di un dispositivo per la conservazione dell'ossigeno a bolo variabile responsivo al respiro:

    1. sostenere una maggiore attività
    2. migliorare la qualità della vita
    3. aumentare la capacità funzionale
    4. ridurre l'utilizzo della fonte di ossigeno portatile
    5. mantenere e/o migliorare la saturazione di ossigeno
Dispositivo: Dispositivo per la conservazione dell'ossigeno a bolo variabile reattivo al respiro
Mini dispositivo elettronico per il risparmio di ossigeno
Altri nomi:
  • SmartDose®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dispnea al basale (BDI)
Lasso di tempo: Al basale una volta all'ingresso nello studio
Capacità funzionale al basale, dispnea misurata con l'indice di dispnea al basale (BDI)
Al basale una volta all'ingresso nello studio
Indice di dispnea di transizione (TDI)
Lasso di tempo: Ogni due settimane dopo il basale fino a tre mesi
Miglioramento della capacità funzionale, dispnea misurata con il Transition Dyspnea Index (TDI)
Ogni due settimane dopo il basale fino a tre mesi
Questionario sulle malattie respiratorie croniche (CRQ)
Lasso di tempo: Al basale all'ingresso nello studio e al passaggio dal basale ogni due settimane fino a tre mesi
Miglioramento della qualità della vita misurato con il Chronic Respiratory Disease Questionnaire
Al basale all'ingresso nello studio e al passaggio dal basale ogni due settimane fino a tre mesi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Al basale all'ingresso nello studio e al passaggio dal basale ogni due settimane fino a tre mesi
Valutare la saturazione della pulsossimetria al basale sull'impostazione per mantenere la saturazione di ossigeno pari o superiore al 90% a riposo e con attività ogni due settimane per determinare il miglioramento o l'equivalenza
Al basale all'ingresso nello studio e al passaggio dal basale ogni due settimane fino a tre mesi
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Al basale all'ingresso nello studio e al passaggio dal basale ogni due settimane fino a tre mesi
Valutare la distanza percorsa in metri al basale per 6 minuti e ogni due settimane fino a tre mesi per determinare il miglioramento della capacità funzionale
Al basale all'ingresso nello studio e al passaggio dal basale ogni due settimane fino a tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo della fonte di ossigeno portatile
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione dell'uso della fonte di ossigeno portatile dal basale al momento dell'arruolamento con valutazioni dell'uso ogni giorno durante il periodo di studio per determinare se vi sono riduzioni dell'utilizzo con conseguenti risparmi sui costi durante il periodo di studio.
6 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Visite non programmate in ospedale, pronto soccorso o ambulatorio medico, misurate dal basale 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e durante il periodo di studio per identificare eventuali modifiche all'utilizzo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

StratiHealth

Collaboratori

University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01012015DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno inviati per la pubblicazione in peer review

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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