Tulevaisuuden havainnointitutkimus hengitykseen reagoivasta muuttuvasta bolushappea säästävästä laitteesta (BRVB-OCD)
maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: StratiHealth
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kroonista obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) diagnosoitujen potilaiden elämänlaadun ja terveyden sekä taloudellisten tulosten paranemista
- Arvioi koehenkilöitä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa
- Koehenkilöille lähetetään tieteellisesti validoituja kyselylomakkeita
Arvioi laadun ja hapen käytön parannuksia.
1. Toiminnallinen kyky, hengenahdistus, happisaturaatio ensisijaisina päätepisteinä
- Hengenahdistusindeksi (BDI)
- Transitional hengenahdistusindeksi (TDI)
- Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ)
- Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
- Happisaturaatio pulssioksimetrillä
Toissijaiset päätepisteet:
- Kannettavan happilähteen käyttö
- Terveydenhuollon käyttö (päivystyskohtaamiset, sairaalahoidot)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi koehenkilöitä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, jossa koehenkilöt seulotaan ja heille annetaan tieteellisesti validoituja kyselylomakkeita tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja havainnointijakson aikana määrätyin väliajoin, jotta voidaan määrittää laadun parannukset käyttämällä hengitykseen reagoivaa muuttuvaa bolushappea säästävää laitetta kannettavan/ambulatorisen happilähteen kanssa. toiminnallisten kykyjen, hengenahdistuksen, happisaturaation, elämänlaadun ensisijaisina päätepisteinä ja kannettavan happilähteen käytön sekä terveydenhuollon käytön toissijaisina päätepisteinä parannuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92054
- KP Oceanside Medical Office Building
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92054
- Tcmc - Mob
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Pathway Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Krooninen keuhkoahtaumatauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ensisijainen diagnoosi
- Kliinisesti vakaa sairaus suostumushetkellä
- Nykyinen happiresepti 24 tuntia vuorokaudessa
- Aikaisempi tai nykyinen oksimetrinen desaturaatio levossa tai aktiivisessa tilassa (≤88 % kerran)
- Korkein mitattu FEV1, ennustettu 70 %; ja
- Korkein mitattu FEV1/FVC, ennustettu 70 %
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Tällä hetkellä käytössä kannettava happilähde, joka on kannettava säiliö
- Liikkuvuus ilman kävelijää, keppiä tai rollaattoria
- Spo2 ≥ 90 % kannettavasta happilähteestä levossa ja aktiivisessa tilassa
- Tupakoimaton suostumushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet - New York Heart Associationin toiminnallinen luokka III
- Degeneratiivinen luu- tai nivelsairaus, jonka toimintakyky on rajoitettu
- Nykyiset kodittomat
- Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus
- Viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen kahden vuoden aikana
- Kliinisesti epävakaa suostumushetkellä
- Tällä hetkellä tupakanpolttaja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen keuhkoahtaumatauti
|
Mini elektroninen happea säästävä laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kerran tutkimukseen tullessa
|
Perustason toiminnallinen kyky, hengenahdistus perustilanteen hengenahdistusindeksillä (BDI) mitattuna
|
Lähtötilanteessa kerran tutkimukseen tullessa
|
|
Transition hengenahdistusindeksi (TDI)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein lähtötilanteen jälkeen kolmen kuukauden ajan
|
Parempi toiminnallinen kyky, hengenahdistus mitattuna siirtymähengitysindeksillä (TDI)
|
Kahden viikon välein lähtötilanteen jälkeen kolmen kuukauden ajan
|
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire (CRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimukseen tullessa ja muutos lähtötilanteesta kahden viikon välein kolmeen kuukauteen
|
Elämänlaadun paraneminen kroonisen hengityselinsairauksien kyselylomakkeella mitattuna
|
Lähtötilanteessa tutkimukseen tullessa ja muutos lähtötilanteesta kahden viikon välein kolmeen kuukauteen
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimukseen tullessa ja muutos lähtötilanteesta kahden viikon välein kolmeen kuukauteen
|
Arvioi pulssioksimetrian saturaatio lähtötilanteessa, kun happisaturaatio pysyy vähintään 90 %:ssa levossa ja aktiivisuuden ollessa kahden viikon välein parannusten tai vastaavuuden määrittämiseksi.
|
Lähtötilanteessa tutkimukseen tullessa ja muutos lähtötilanteesta kahden viikon välein kolmeen kuukauteen
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa tutkimukseen tullessa ja muutos lähtötilanteesta kahden viikon välein kolmeen kuukauteen
|
Arvioi kuljettu matka metreinä lähtötilanteessa 6 minuutin aikana ja joka toinen viikko enintään kolmen kuukauden ajan määrittääksesi toimintakyvyn paranemisen
|
Lähtötilanteessa tutkimukseen tullessa ja muutos lähtötilanteesta kahden viikon välein kolmeen kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannettavan happilähteen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kannettavan happilähteen vähentäminen Käyttö lähtötasosta ilmoittautumisen yhteydessä ja käyttöarvioinnit joka päivä koko tutkimusjakson ajan sen määrittämiseksi, onko käyttöastetta vähennetty, mikä johtaa kustannussäästöihin tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suunnittelemattomat sairaala-, päivystys- tai lääkärikäynnit mitattuna lähtötasosta 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimusjakson aikana mahdollisten käyttömuutosten tunnistamiseksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Hankinson JL, Odencrantz JR, Fedan KB. Spirometric reference values from a sample of the general U.S. population. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jan;159(1):179-87. doi: 10.1164/ajrccm.159.1.9712108.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Long term domiciliary oxygen therapy in chronic hypoxic cor pulmonale complicating chronic bronchitis and emphysema. Report of the Medical Research Council Working Party. Lancet. 1981 Mar 28;1(8222):681-6.
- Tiep BL, Nicotra MB, Carter R, Phillips R, Otsap B. Low-concentration oxygen therapy via a demand oxygen delivery system. Chest. 1985 May;87(5):636-8. doi: 10.1378/chest.87.5.636.
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Gould GA, Scott W, Hayhurst MD, Flenley DC. Technical and clinical assessment of oxygen concentrators. Thorax. 1985 Nov;40(11):811-6. doi: 10.1136/thx.40.11.811.
- Domingo C, Roig J, Coll R, Klamburg J, Izquierdo J, Ruiz-Manzano J, Morera J, Domingo E. Evaluation of the use of three different devices for nocturnal oxygen therapy in COPD patients. Respiration. 1996;63(4):230-5. doi: 10.1159/000196550.
- NAUGHTON J, SEVELIUS G, BALKE B. PHYSIOLOGICAL RESPONSES OF NORMAL AND PATHOLOGICAL SUBJECTS TO A MODIFIED WORK CAPACITY TEST. J Sports Med Phys Fitness. 1963 Dec;3:201-7. No abstract available.
- Carter R, Tashkin D, Djahed B, Hathaway E, Nicotra MB, Tiep BL. Demand oxygen delivery for patients with restrictive lung disease. Chest. 1989 Dec;96(6):1307-11. doi: 10.1378/chest.96.6.1307.
- Rinow ME, Saltzman AR. Effectiveness of a new oxygen demand valve in chronic hypoxemia. Chest. 1986 Aug;90(2):204-7. doi: 10.1378/chest.90.2.204.
- Moore-Gillon JC, George RJ, Geddes DM. An oxygen conserving nasal cannula. Thorax. 1985 Nov;40(11):817-9. doi: 10.1136/thx.40.11.817.
- Cranston JM, Crockett AJ, Moss JR, Alpers JH. Domiciliary oxygen for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Oct 19;2005(4):CD001744. doi: 10.1002/14651858.CD001744.pub2.
- Celli BR, MacNee W; ATS/ERS Task Force. Standards for the diagnosis and treatment of patients with COPD: a summary of the ATS/ERS position paper. Eur Respir J. 2004 Jun;23(6):932-46. doi: 10.1183/09031936.04.00014304. No abstract available. Erratum In: Eur Respir J. 2006 Jan;27(1):242.
- Strickland SL, Hogan TM, Hogan RG, Sohal HS, McKenzie WN, Petroski GF. A randomized multi-arm repeated-measures prospective study of several modalities of portable oxygen delivery during assessment of functional exercise capacity. Respir Care. 2009 Mar;54(3):344-9.
- Fuhrman C, Chouaid C, Herigault R, Housset B, Adnot S. Comparison of four demand oxygen delivery systems at rest and during exercise for chronic obstructive pulmonary disease. Respir Med. 2004 Oct;98(10):938-44. doi: 10.1016/j.rmed.2004.03.010.
- Langenhof S, Fichter J. Comparison of two demand oxygen delivery devices for administration of oxygen in COPD. Chest. 2005 Oct;128(4):2082-7. doi: 10.1378/chest.128.4.2082.
- Garrod R, Bestall JC, Paul E, Wedzicha JA. Evaluation of pulsed dose oxygen delivery during exercise in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Mar;54(3):242-4. doi: 10.1136/thx.54.3.242.
- Gallegos LC, Shigeoka JW. Novel oxygen-concentrator-based equipment: take a test drive first! Respir Care. 2006 Jan;51(1):25-8. No abstract available.
- Jette M, Sidney K, Blumchen G. Metabolic equivalents (METS) in exercise testing, exercise prescription, and evaluation of functional capacity. Clin Cardiol. 1990 Aug;13(8):555-65. doi: 10.1002/clc.4960130809.
- Bliss PL, McCoy RW, Adams AB. Characteristics of demand oxygen delivery systems: maximum output and setting recommendations. Respir Care. 2004 Feb;49(2):160-5.
- Palwai A, Skowronski M, Coreno A, Drummond C, McFadden ER Jr. Critical comparisons of the clinical performance of oxygen-conserving devices. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1061-71. doi: 10.1164/rccm.200910-1638OC. Epub 2010 Feb 4.
- Senn S, Wanger J, Fernandez E, Cherniack RM. Efficacy of a pulsed oxygen delivery device during exercise in patients with chronic respiratory disease. Chest. 1989 Sep;96(3):467-72. doi: 10.1378/chest.96.3.467.
- Bower JS, Brook CJ, Zimmer K, Davis D. Performance of a demand oxygen saver system during rest, exercise, and sleep in hypoxemic patients. Chest. 1988 Jul;94(1):77-80. doi: 10.1378/chest.94.1.77.
- Tiep BL, Carter R, Nicotra B, Berry J, Phillips RE, Otsap B. Demand oxygen delivery during exercise. Chest. 1987 Jan;91(1):15-20. doi: 10.1378/chest.91.1.15.
- Mecikalski M, Shigeoka JW. A demand valve conserves oxygen in subjects with chronic obstructive pulmonary disease. Chest. 1984 Nov;86(5):667-70. doi: 10.1378/chest.86.5.667.
- Roberts CM, Bell J, Wedzicha JA. Comparison of the efficacy of a demand oxygen delivery system with continuous low flow oxygen in subjects with stable COPD and severe oxygen desaturation on walking. Thorax. 1996 Aug;51(8):831-4. doi: 10.1136/thx.51.8.831.
- Braun SR, Spratt G, Scott GC, Ellersieck M. Comparison of six oxygen delivery systems for COPD patients at rest and during exercise. Chest. 1992 Sep;102(3):694-8. doi: 10.1378/chest.102.3.694.
- McCoy R. Oxygen-conserving techniques and devices. Respir Care. 2000 Jan;45(1):95-103; discussion 104.
- Doherty DE, Petty TL, Bailey W, Carlin B, Cassaburi R, Christopher K, Kvale P, Make B, Mapel D, Selecky P, Tiger J. Recommendations of the 6th long-term oxygen therapy consensus conference. Respir Care. 2006 May;51(5):519-25. No abstract available.
- Continuous or nocturnal oxygen therapy in hypoxemic chronic obstructive lung disease: a clinical trial. Nocturnal Oxygen Therapy Trial Group. Ann Intern Med. 1980 Sep;93(3):391-8. doi: 10.7326/0003-4819-93-3-391.
- Hardinge M, Annandale J, Bourne S, Cooper B, Evans A, Freeman D, Green A, Hippolyte S, Knowles V, MacNee W, McDonnell L, Pye K, Suntharalingam J, Vora V, Wilkinson T; British Thoracic Society Home Oxygen Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guidelines for home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70 Suppl 1:i1-43. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206865.
- Marti S, Pajares V, Morante F, Ramon MA, Lara J, Ferrer J, Guell MR. Are oxygen-conserving devices effective for correcting exercise hypoxemia? Respir Care. 2013 Oct;58(10):1606-13. doi: 10.4187/respcare.02260. Epub 2013 Mar 19.
- Petty TL, Bliss PL. Ambulatory oxygen therapy, exercise, and survival with advanced chronic obstructive pulmonary disease (the Nocturnal Oxygen Therapy Trial revisited). Respir Care. 2000 Feb;45(2):204-11; discussion 211-3.
- Tiep BL, Lewis MI. Oxygen conservation and oxygen-conserving devices in chronic lung disease. A review. Chest. 1987 Aug;92(2):263-72. doi: 10.1378/chest.92.2.263.
- Pertelle, VR, Oxygen Conserving Technologies: Device Variability and the Effect on Clinical Applications and Expected Outcomes: A White Paper, October 2015
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01012015DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioinnissa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .