Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv observationsstudie av den andningskänsliga syrebevarande enheten med variabel bolus (BRVB-OCD)

13 augusti 2018 uppdaterad av: StratiHealth

En studie för att utvärdera förbättring av livskvalitet och hälsa och ekonomiska resultat för patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

  • Utvärdera ämnen i en prospektiv observationsstudie
  • Försökspersonerna kommer att administreras vetenskapligt validerade frågeformulär

  • Utvärdera kvalitetsförbättringar och förbättringar av syreanvändning.

    1. Funktionsförmåga, dyspné, syremättnad som primära effektmått

    1. Baseline Dyspné Index (BDI)
    2. Transitional Dyspné Index (TDI)
    3. Kronisk luftvägssjukdom frågeformulär (CRQ)
    4. Sex minuters promenadavstånd (6MWD)
    5. Syremättnad med pulsoximeter

  • De sekundära slutpunkterna:

    1. Användning av bärbar syrekälla
    2. Hälsovårdsanvändning (jourmöten, sjukhusinläggningar)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera försökspersoner i en prospektiv observationsstudie där försökspersonerna kommer att screenas och administreras vetenskapligt validerade frågeformulär vid studiestart och under observationsperioden vid specificerade intervall för att fastställa kvalitetsförbättringar genom att använda den andningskänsliga variabla bolussyrebevarande enheten med en bärbar/ambulerande syrekälla om förbättringar i funktionsförmåga, dyspné, syremättnad, livskvalitet som primära effektmått och användning av bärbara syrekällor, sjukvårdsanvändning som sekundära effektmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, Förenta staterna, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Pathway Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Kliniskt stabil sjukdom vid tidpunkten för samtycke
  • Aktuell ordination av syre 24 timmar om dygnet
  • Tidigare eller aktuell oximetridesaturation vid vila eller aktivitet (≤88 % vid ett tillfälle)
  • Högsta uppmätta FEV1, 70 % förutspått; och
  • Högsta uppmätta FEV1/FVC, 70 % förutspått
  • Kan ge informerat samtycke
  • Använder för närvarande en bärbar syrekälla som är en bärbar tank
  • Rörlighet utan rollator, käpp eller rollator
  • Spo2 ≥ 90 % på bärbar syrekälla vid vila och aktivitet
  • Icke-rökare vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom - New York Heart Association funktionsklass III
  • Degenerativ ben- eller ledsjukdom med begränsad funktionsförmåga
  • Nuvarande hemlösa personer
  • Aktivt drog/alkoholberoende
  • Senaste drog- eller alkoholmissbrukshistoria under de senaste två åren
  • Kliniskt instabil vid tidpunkten för samtycke
  • För närvarande tobaksrökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Mer än 12 miljoner vuxna diagnostiseras med KOL
  • KOL är den tredje vanligaste dödsorsaken i USA.
  • Andningssvårigheter är den största anledningen till att patienter söker läkarvård
  • KOL-patienter som behöver sjukhusvård är förknippade med högre kostnader
  • Oximetri är ett viktigt verktyg för att bedöma behovet av långvarig syrgasterapi
  • LTOT har visat sig förbättra överlevnad och livskvalitet

  • Patienter försedda med en andningskänslig variabel bolussyrebevarande enhet:

    1. stödja ökad aktivitet
    2. förbättra livskvaliteten
    3. öka funktionsförmågan
    4. minska användningen av bärbara syrekällor
    5. bibehålla och/eller förbättra syremättnaden
Enhet: Andningskänslig syrebevarande enhet med variabel bolus
Mini elektronisk syrebesparande enhet
Andra namn:
  • SmartDose®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline Dyspné Index (BDI)
Tidsram: Vid baslinjen en gång vid inträde i studien
Baseline Functional Capability, Dyspné mätt med Baseline Dyspné Index (BDI)
Vid baslinjen en gång vid inträde i studien
Transition Dyspné Index (TDI)
Tidsram: Varannan vecka efter baslinjen upp till tre månader
Förbättring av funktionsförmåga, dyspné mätt med Transition Dyspné Index (TDI)
Varannan vecka efter baslinjen upp till tre månader
Kronisk luftvägssjukdom frågeformulär (CRQ)
Tidsram: Vid baslinjen vid studiestart och byt från baslinjen varannan vecka upp till tre månader
Förbättring av livskvalitet mätt med frågeformuläret för kroniska luftvägssjukdomar
Vid baslinjen vid studiestart och byt från baslinjen varannan vecka upp till tre månader
Syremättnad
Tidsram: Vid baslinjen vid studiestart och byt från baslinjen varannan vecka upp till tre månader
Bedöm pulsoximetrimättnad vid baslinjen vid inställning för att bibehålla syremättnad lika med eller större än 90 % i vila och med aktivitet varannan vecka för att fastställa förbättring eller ekvivalens
Vid baslinjen vid studiestart och byt från baslinjen varannan vecka upp till tre månader
Sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Vid baslinjen vid studiestart och byt från baslinjen varannan vecka upp till tre månader
Bedöm tillryggalagd sträcka i meter vid baslinjen under 6 minuter och varannan vecka upp till tre månader för att fastställa förbättring av funktionsförmåga
Vid baslinjen vid studiestart och byt från baslinjen varannan vecka upp till tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av bärbar syrekälla
Tidsram: 6 månader
Minskning av bärbar syrekälla Används från baslinjen vid inskrivningen med bedömningar av användningen varje dag under studieperioden för att avgöra om det finns minskningar av användningen som resulterar i kostnadsbesparingar under studieperioden.
6 månader
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 6 månader
Oschemalagda besök på sjukhus, akutmottagning eller läkarmottagning, mätt från baslinjen 6 månader före studiestart och under studieperioden för att identifiera eventuella användningsförändringar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

StratiHealth

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Utredare

  • Huvudutredare: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Första postat (Uppskatta)

11 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 01012015DM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att skickas in för publicering i peer review

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera