Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование устройства для сохранения кислорода с переменным болюсом, чувствительным к дыханию (BRVB-OCD)

13 августа 2018 г. обновлено: StratiHealth

Исследование по оценке улучшения качества жизни и здоровья и экономических результатов пациентов с диагнозом хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

  • Оценка субъектов в проспективном обсервационном исследовании
  • Субъектам будут назначены научно подтвержденные анкеты.

  • Оцените улучшение качества и улучшение использования кислорода.

    1. Функциональная способность, одышка, насыщение кислородом как первичные конечные точки.

    1. Базовый индекс одышки (BDI)
    2. Переходный индекс одышки (TDI)
    3. Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ)
    4. Шесть минут ходьбы (6MWD)
    5. Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметра

  • Вторичные конечные точки:

    1. Использование портативного источника кислорода
    2. Использование медицинских услуг (обращения в отделение неотложной помощи, госпитализации)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка субъектов в проспективном обсервационном исследовании, в котором субъекты будут подвергаться скринингу и задавать научно обоснованные вопросники при включении в исследование и в течение периода наблюдения через определенные промежутки времени для определения улучшений качества за счет использования устройства для сохранения кислорода с переменным болюсом, реагирующим на дыхание, с портативным/амбулаторным источником кислорода. на улучшение функциональных возможностей, одышку, насыщение кислородом, качество жизни в качестве первичных конечных точек и использование портативных источников кислорода, использование медицинских услуг в качестве вторичных конечных точек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
        • KP Oceanside Medical Office Building
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92054
        • Tcmc - Mob
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Pathway Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хроническая обструктивная болезнь легких

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
  • Клинически стабильное заболевание на момент согласия
  • Текущий рецепт кислорода 24 часа в сутки
  • Предыдущая или текущая десатурация оксиметрии в покое или при активности (≤88% в одном случае)
  • Самый высокий измеренный ОФВ1, 70% от ожидаемого; и
  • Самый высокий измеренный ОФВ1/ФЖЕЛ, 70% от ожидаемого
  • Способен дать информированное согласие
  • В настоящее время используется портативный источник кислорода, который представляет собой переносной баллон.
  • Мобильность без ходунков, трости или ролятора
  • Spo2 ≥ 90% на портативном источнике кислорода в покое и при физической нагрузке
  • Некурящий на момент согласия

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания - функциональный класс III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Дегенеративное заболевание костей или суставов с ограниченной функциональной способностью
  • Текущие бездомные
  • Активная наркотическая/алкогольная зависимость
  • Недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет
  • Клинически нестабильный на момент согласия
  • В настоящее время курит табак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая обструктивная болезнь легких
  • Более 12 миллионов взрослых имеют диагноз ХОБЛ
  • ХОБЛ является третьей по значимости причиной смерти в США.
  • Затрудненное дыхание — основная причина, по которой пациенты обращаются за медицинской помощью
  • Пациенты с ХОБЛ, требующие госпитализации, связаны с более высокими затратами
  • Оксиметрия является важным инструментом для оценки потребности в длительной оксигенотерапии.
  • Доказано, что LTOT улучшает выживаемость и качество жизни

  • Пациенты с регулируемым болюсным устройством для сохранения кислорода, чувствительным к дыханию:

    1. поддерживать повышенную активность
    2. улучшить качество жизни
    3. повысить функциональные возможности
    4. уменьшить использование портативного источника кислорода
    5. поддерживать и/или улучшать насыщение кислородом
Устройство: Чувствительное к дыханию переменное устройство для сохранения болюса кислорода
Мини-электронное устройство для сохранения кислорода
Другие имена:
  • SmartDose®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый индекс одышки (BDI)
Временное ограничение: Исходно один раз при включении в исследование
Исходные функциональные возможности, одышка, измеренная с помощью базового индекса одышки (BDI)
Исходно один раз при включении в исследование
Переходный индекс одышки (TDI)
Временное ограничение: Каждые две недели после исходного уровня до трех месяцев
Улучшение функциональных возможностей, одышка, измеренная с помощью Transition Dyspnea Index (TDI)
Каждые две недели после исходного уровня до трех месяцев
Опросник хронических респираторных заболеваний (CRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование и изменение исходного уровня каждые две недели до трех месяцев
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью вопросника хронических респираторных заболеваний
Исходный уровень при включении в исследование и изменение исходного уровня каждые две недели до трех месяцев
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование и изменение исходного уровня каждые две недели до трех месяцев
Оцените сатурацию пульсовой оксиметрии на исходном уровне при настройке, чтобы поддерживать сатурацию кислорода, равную или превышающую 90%, в покое и при активности каждые две недели, чтобы определить улучшение или эквивалентность
Исходный уровень при включении в исследование и изменение исходного уровня каждые две недели до трех месяцев
Шесть минут пешком
Временное ограничение: Исходный уровень при включении в исследование и изменение исходного уровня каждые две недели до трех месяцев
Оценивать пройденное расстояние в метрах на исходном уровне в течение 6 минут и каждые две недели до трех месяцев, чтобы определить улучшение функциональных возможностей.
Исходный уровень при включении в исследование и изменение исходного уровня каждые две недели до трех месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование портативного источника кислорода
Временное ограничение: 6 месяцев
Сокращение использования портативных источников кислорода по сравнению с исходным уровнем при зачислении с оценкой использования каждый день в течение всего периода обучения, чтобы определить, есть ли сокращение использования, приводящее к экономии средств в течение периода обучения.
6 месяцев
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 6 месяцев
Незапланированные посещения больницы, отделения неотложной помощи или кабинета врача, измеряемые по сравнению с исходным уровнем за 6 месяцев до включения в исследование и в течение периода исследования для выявления изменений использования, если таковые имеются.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

StratiHealth

Соавторы

University of Pennsylvania
Kaiser Permanente

Следователи

  • Главный следователь: ISABEL PEREIRA, MD, StratiHealth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 01012015DM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут представлены для публикации в рецензировании

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться