統合危機管理計画が統合失調症および統合失調感情障害の再発予防に有効である (SOS)
統合失調症および統合失調感情障害と診断された患者の再発予防における共同危機計画 (SOS 計画) の有効性
共同危機計画 = SOS 計画は、患者、医療チーム、その親族、およびプロジェクトの仲介者として第三者の介護者が関与する、特定の形式の精神医学的事前指示への言及です。
主な目的は、標準的な精神科医療と比較して、開発から 18 か月以内の入院の減少という観点から SOS プラン (JCP) の有効性を評価することです。
したがって、捜査官らの提案は、SOS プランを 6 か月ごとに定期的に再評価し、計画外の精神科再入院が 2 週間を超えた場合には再度評価することです。
並行対照群を用いた単一盲検多施設ランダム化試験。
精神科医療戦略の有効性研究。
調査の概要
詳細な説明
並行対照群を用いた単一盲検多施設ランダム化試験。
2グループ:
- SOS 介入グループ: 通常のフォローアップに加えて SOS プランからのメリット
- 「対照」グループ：追加の介入は受けません（定期的なフォローアップのみを受けます）
目的:
- 標準的な精神科治療と比較して、開発後 18 か月以内の入院の減少という観点から SOS プラン (JCP) の有効性を評価する
評価します ：
- SOS 計画策定後の 2 年間の累積入院日数 (日数)
- 入院の種類（任意または強制）
- 特定の被験者の入院回数
- SOS プランの使用が必要となる可能性のある危機的状況の数
- 患者の臨床状態
- 社会人口学的観点からSOSプランに最も多くの反応を示した患者
- SOS プランの利用における患者の満足度
- 治療中の自主的な意思決定
- 治療提携の質
- SOS 計画を作成するための会議の長さ
- 生活の質
- 医療経済的影響
実践的な研究の実施 :
包括的訪問は、患者が治療に同意できる間、急性精神的代償不全の期間を除いて完了します。 包含訪問は、患者が最終的に入院から退院する前、または外来での経過観察中に病院の部門内で完了します。
これには、患者をポジティブ・アンド・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）に載せて、患者の臨床状態が治療に同意できるかどうかを確認することが含まれます。 スコアが 95 を超える場合、患者は除外されます。
研究者はまた、研究の概要を説明し、訪問のスケジュールを設定します。 その後、患者は情報レターとインフォームドコンセントの両方に署名します。
妊娠可能年齢の女性に対して尿妊娠検査が行われます。
- ランダム化は、SOS 地域紹介チームのメンバーによって実行されます。
SOS 介入グループの患者の場合:
- SOS 地域紹介者との事前面接
- 患者、治療を担当する精神科医、1 人以上の親族、および地域の SOS 紹介者の立会いのもとでの SOS 計画策定会議
対照群の患者の場合: 標準治療条件に従って精神科治療の継続を追跡する
3) フォローアップ訪問: 2 つのグループの場合: M6、M12、M18、M24 の 4 回の訪問 各訪問時: 割り当てを知らされていない独立した地域の SOS 評価者との面談。
両方のグループの場合:
- 臨床状態の評価: PANSS スケールへの配置
- 精神科入院の数、入院の種類、最後の来院からの入院期間
- 満足度評価（数値スケール）、治療提携（WAI）、意思決定の自律性（API）、生活の質（SF-36）
SOS 介入グループの場合:
- 2 週間以上続く予定外の精神科入院につながる再発が発生するたびに、SOS プランを更新します。
- 入院がない場合は 6 か月ごとに SOS プランを更新します
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス
- University Hospital, Brest
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Caen、フランス
- University Hospital, Caen
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Lille、フランス
- University Hosiptal, Lille
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Paris、フランス
- Sainte-Anne Hospital, Paris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- DSMで指定された基準に従って統合失調症または統合失調感情障害と診断されている
- 精神科の入院患者または精神科のフォローアップの専門的な枠組みを持つ外来患者
- 過去2年以内に精神科に少なくとも1回入院している患者
- 保護措置を受けている大人も含めることができます（保護者/監督）。 保護者または信頼できる人にも同意を求めます。
- 社会保障に登録されている
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 書面による同意を与えることができない
- 拘留された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SOS介入グループ
被験者は通常のフォローアップに加えて、SOS プランの恩恵を受けることができます。
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これは、患者、さまざまな医療的および社会的紹介者、および患者が招待したいと考えているその他の人物との会議（危機計画会議）を含む、カスタマイズされた手順です。 この小冊子では、考慮すべき 4 つの方法について概説しています。
入院がない場合、または再発して予定外の精神科入院が 2 週間以上続く場合は、SOS プランを 6 か月ごとに更新します。
他の名前：
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介入なし：対照群
被験者は追加の介入を受けない（標準治療条件に従って精神科治療の継続を追跡する）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の精神科入院の発生率
時間枠：18ヶ月
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参加後18か月以内の最初の精神科入院の発生率
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神科入院の累積日数
時間枠：2年
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対象に含めてから 2 年間の精神科入院の累積日数 (日数)
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2年
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精神科入院の種類
時間枠：2年
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精神科入院の種類：任意（SL）または強制（SDT）
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2年
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入院数
時間枠：2年
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各被験者の入院数
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2年
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精神科救急受診件数
時間枠：2年
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精神科救急受診件数
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2年
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PANSSスケールによる臨床評価
時間枠：2年間中6か月ごと
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PANSS スコア (臨床状況の強度および定性的側面)
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2年間中6か月ごと
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患者満足度
時間枠：2年間中6か月ごと
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患者満足度の数値スケールでのスコア
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2年間中6か月ごと
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自律性優先インデックス
時間枠：2年間中6か月ごと
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意思決定の自律性の評価
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2年間中6か月ごと
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ワーキングアライアンスの目録
時間枠：2年間中6か月ごと
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労働同盟の評価
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2年間中6か月ごと
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SOS 計画を作成するための会議の長さ
時間枠：2年間中6か月ごと
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SOS 計画を作成するための会議の長さ (分単位)
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2年間中6か月ごと
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SF-36 生活の質
時間枠：2年間中6か月ごと
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SF-36による生活の質の評価
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2年間中6か月ごと
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医療費
時間枠：2年間中6か月ごと
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入院数、受診数、服薬数
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2年間中6か月ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Vaiva、University Hospiltal Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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