Gemensam krisplans effektivitet för att förebygga återfall vid schizofreni och schizoaffektiv sjukdom (SOS)
Effektiviteten av en gemensam krisplan (SOS-plan) för att förebygga återfall hos patienter med diagnosen schizofreni och schizoaffektiv sjukdom
Den gemensamma krisplanen = SOS-planen är en hänvisning till en viss form av psykiatrisk förhandsdirektiv som involverar patienten, vårdteamet, deras anhöriga och en tredje parts vårdgivare som mellanhand för projektet.
Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av SOS-planen (JCP) vad gäller minskningen av sjukhusinläggningar inom 18 månader efter dess utveckling jämfört med standardpsykiatrisk vård.
Utredarnas förslag är alltså att SOS Plans regelbundet omprövas var 6:e månad och igen där det sker en oplanerad psykiatrisk återinläggning som varar längre än två veckor.
Enkelblind multicenter randomiserad studie med parallella kontrollgrupper.
Effektivitetsstudie av en psykiatrisk vårdstrategi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enkelblind multicenter randomiserad studie med parallella kontrollgrupper.
2 grupper:
- SOS Intervention Group: drar nytta av SOS-planen utöver de vanliga uppföljningarna
- "Kontrollgrupp": ta emot ingen ytterligare intervention (få endast rutinuppföljningar)
MÅL:
- Att utvärdera effektiviteten av SOS-planen (JCP) när det gäller minskningen av sjukhusvistelser inom 18 månader efter dess utveckling jämfört med standardpsykiatrisk vård
Att utvärdera :
- den kumulativa längden av sjukhusvistelser (i dagar) under de två åren efter utvecklingen av SOS-planen
- typen av sjukhusvistelse (frivillig eller obligatorisk)
- antalet sjukhusinläggningar för ett visst ämne
- antalet krissituationer som kan kräva användning av SOS-planen
- patientens kliniska tillstånd
- patienten med flest svar på SOS-planen i sociodemografiska termer
- patientnöjdheten med att använda SOS-planen
- den beslutande autonomin under behandlingen
- kvaliteten på den terapeutiska alliansen
- längden på mötet för att utveckla SOS-planen
- livskvaliteten
- den medicinskt-ekonomiska effekten
UTFÖRANDE AV PRAKTISK FORSKNING:
Inklusionsbesöket kommer att genomföras förutom en period av akut psykiatrisk dekompensation, samtidigt som patienten är kapabel att samtycka till behandling. Inklusionsbesöket kommer att genomföras på en sjukhusavdelning innan patienten slutligen släpps från sjukhusvistelse eller under en öppenvårdsuppföljning.
Detta innebär att patienten placeras på Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) för att säkerställa att patientens kliniska tillstånd tillåter honom att samtycka till behandling. En poäng över 95 exkluderar patienten.
Utredaren beskriver också studien och schemalägger besök. Patienten skriver sedan under både informationsbrevet och informerat samtycke.
Ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder.
- Randomisering kommer att utföras av en medlem av SOS regionala remissteam.
För patienter i SOS-interventionsgruppen:
- Förberedande intervju med en SOS-regionremittent
- SOS Plan utvecklingsmöte i närvaro av patienten, behandlande psykiatriker, en eller flera anhöriga samt en SOS regional remittent
För patienter i kontrollgruppen: spåra fortsättningen av psykiatrisk vård enligt standardvårdsvillkoren
3 ) Uppföljningsbesök: för de två grupperna: 4 besök M6, M12, M18, M24 Vid varje besök: möte med en oberoende regional SOS-bedömare blind för tilldelning.
För båda grupperna:
- Bedömning av det kliniska tillståndet: placering på PANSS-skalan
- Antal psykiatriska sjukhusvistelser, typer av inläggningar, inläggningslängd sedan senaste besök
- Tillfredsställelsebedömning (numerisk skala), av den terapeutiska alliansen (WAI), av beslutsfattande autonomi (API), av livskvalitet (SF-36)
För SOS-interventionsgruppen:
- Uppdatering av SOS-planen efter varje återfall som leder till en oplanerad psykiatrisk inläggning på mer än två veckor.
- Uppdatering av SOS-planen var 6:e månad vid frånvaro av sjukhusvistelse
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike
- University Hospital, Brest
-
Caen, Frankrike
- University Hospital, Caen
-
Lille, Frankrike
- University Hosiptal, Lille
-
Paris, Frankrike
- Sainte-Anne Hospital, Paris
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Diagnostiserats med schizofreni eller schizoaffektiv störning enligt kriterier specificerade i DSM
- Psykiatrisk slutenvård eller öppenvård med en specialiserad ram för psykiatrisk uppföljning
- Patienten har varit inlagd på sjukhus minst en gång på en psykiatrisk avdelning under de senaste 2 åren
- Vuxna under skyddsåtgärder kan inkluderas (vårdnad/tillsyn). Samtycke kommer också att begäras från vårdnadshavaren eller betrodd person.
- Registrerad för social trygghet
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Kan inte ge sitt skriftliga samtycke
- Patienter häktade
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOS Interventionsgrupp
Ämnen drar nytta av SOS-planen utöver de vanliga uppföljningarna
|
Det är en skräddarsydd procedur som innebär ett möte (krisplaneringsmöte) med patienten, dennes olika medicinska och sociala hänvisare och alla andra personer som de kan ha velat bjuda in. Häftet beskriver fyra vägar att överväga:
Uppdatering av SOS-planen var 6:e månad vid frånvaro av sjukhusvistelse eller efter varje återfall som leder till en oplanerad psykiatrisk sjukhusvistelse som varar mer än två veckor.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Försökspersoner får ingen ytterligare intervention (spårning av fortsättningen av psykiatrisk vård enligt standardvårdvillkoren)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av den första psykiatriska sjukhusvistelsen
Tidsram: 18 månader
|
förekomsten av den första psykiatriska sjukhusvistelsen inom 18 månader efter inkluderingen
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ackumulerad tid i dagar av psykiatriska sjukhusvistelser
Tidsram: 2 år
|
den ackumulerade tiden, i dagar, av psykiatriska sjukhusvistelser under de två åren efter inkluderingen
|
2 år
|
|
typer av psykiatriska sjukhusvistelser
Tidsram: 2 år
|
typerna av psykiatrisk sjukhusvistelse: frivillig (SL) eller obligatorisk (SDT)
|
2 år
|
|
antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
|
antalet sjukhusinläggningar för varje ämne
|
2 år
|
|
antal akuta psykiatriska konsultationer
Tidsram: 2 år
|
antalet akuta psykiatrikonsultationer
|
2 år
|
|
klinisk bedömning med PANSS-skalan
Tidsram: var 6:e månad under 2 år
|
PANSS-poäng (intensitet och kvalitativa aspekter av den kliniska situationen)
|
var 6:e månad under 2 år
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: var 6:e månad under 2 år
|
poäng på en numerisk skala för patientnöjdhet
|
var 6:e månad under 2 år
|
|
Autonomy Preference Index
Tidsram: var 6:e månad under 2 år
|
bedömning av beslutsfattande självständighet
|
var 6:e månad under 2 år
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsram: var 6:e månad under 2 år
|
arbetsalliansbedömningen
|
var 6:e månad under 2 år
|
|
längden på mötet för att utveckla SOS-planen
Tidsram: var 6:e månad under 2 år
|
längden på mötet för att utveckla SOS-planen i protokoll
|
var 6:e månad under 2 år
|
|
SF-36 livskvalitet
Tidsram: var 6:e månad under 2 år
|
livskvalitetsbedömning av SF-36
|
var 6:e månad under 2 år
|
|
medicinsk kostnad
Tidsram: var 6:e månad under 2 år
|
antal sjukhusinläggningar, konsultationer, drogkonsumtion
|
var 6:e månad under 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Vaiva, University Hospiltal Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014_04
- 2014-A00911-46 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .