Gezamenlijk crisisplan Effectiviteit bij het voorkomen van terugvallen bij schizofrenie en schizoaffectieve stoornis (SOS)
Effectiviteit van een gezamenlijk crisisplan (SOS-plan) bij het voorkomen van terugval bij patiënten met de diagnose schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
Het Gezamenlijk Crisisplan = SOS-plan is een verwijzing naar een bepaalde vorm van psychiatrische wilsverklaring waarbij de patiënt, het zorgteam, hun familieleden en een derde partij als tussenpersoon voor het project betrokken zijn.
Het hoofddoel is om de effectiviteit van het SOS-plan (JCP) te evalueren wat betreft de vermindering van ziekenhuisopnames binnen 18 maanden na de ontwikkeling ervan in vergelijking met de standaard psychiatrische zorg.
Het voorstel van de onderzoekers is dus dat SOS Plan's regelmatig elke 6 maanden opnieuw worden beoordeeld en opnieuw wanneer er sprake is van een ongeplande psychiatrische heropname die langer dan twee weken duurt.
Enkelblinde multicenter gerandomiseerde studie met parallelle controlegroepen.
Effectiviteitsonderzoek van een psychiatrische zorgstrategie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Enkelblinde multicenter gerandomiseerde studie met parallelle controlegroepen.
2 groepen:
- SOS Interventie Groep: profiteert van het SOS Plan naast de gebruikelijke opvolgingen
- "Controle" Groep: krijg geen aanvullende interventie (krijg alleen de routinematige follow-ups)
DOELSTELLINGEN :
- De effectiviteit van het SOS-plan (JCP) evalueren wat betreft de vermindering van ziekenhuisopnames binnen 18 maanden na de ontwikkeling ervan in vergelijking met de standaard psychiatrische zorg
Evalueren :
- de cumulatieve duur van ziekenhuisopnames (in dagen) in de twee jaar na de ontwikkeling van het SOS-plan
- het type ziekenhuisopname (vrijwillig of verplicht)
- het aantal ziekenhuisopnames voor een bepaald vak
- het aantal crisissituaties waarvoor het gebruik van het SOS-plan nodig kan zijn
- de klinische toestand van de patiënt
- de patiënt met de meeste reacties op het SOS-plan in sociodemografische termen
- de patiënttevredenheid bij het gebruik van het SOS Plan
- de beslissingsautonomie tijdens de behandeling
- de kwaliteit van de therapeutische alliantie
- de lengte van de vergadering om het SOS-plan te ontwikkelen
- de kwaliteit van leven
- de medisch-economische impact
UITVOERING PRAKTIJKONDERZOEK :
Het opnamebezoek wordt uitgevoerd afgezien van een periode van acute psychiatrische decompensatie, zolang de patiënt in staat is om in te stemmen met de behandeling. Het opnamebezoek vindt plaats binnen een ziekenhuisafdeling voordat de patiënt definitief wordt ontslagen uit de ziekenhuisopname of tijdens een poliklinische follow-up.
Dit houdt in dat de patiënt op de Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) wordt geplaatst om ervoor te zorgen dat de klinische toestand van de patiënt hem in staat stelt in te stemmen met de behandeling. Een score boven de 95 sluit de patiënt uit.
De onderzoeker schetst ook de studie en plant bezoeken. De patiënt ondertekent vervolgens zowel de informatiebrief als de geïnformeerde toestemming.
Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een urine-zwangerschapstest uitgevoerd.
- De randomisatie zal worden uitgevoerd door een lid van het regionale SOS-verwijzingsteam.
Voor patiënten in de SOS Interventiegroep:
- Voorbereidend gesprek met een SOS-regioverwijzer
- SOS Plan ontwikkelgesprek in aanwezigheid van de patiënt, de behandelend psychiater, een of meer naasten en een SOS-regioverwijzer
Voor patiënten in de controlegroep: het volgen van de voortzetting van de psychiatrische zorg volgens de standaardzorgvoorwaarden
3 ) Vervolgbezoeken: voor de twee groepen: 4 bezoeken M6, M12, M18, M24 Bij elk bezoek: ontmoeting met een onafhankelijke regionale SOS-beoordelaar die blind is voor toewijzing.
Voor beide groepen:
- Beoordeling van de klinische toestand: plaatsing op de PANSS-schaal
- Aantal psychiatrische ziekenhuisopnames, soorten ziekenhuisopnames, duur van de ziekenhuisopname sinds het laatste bezoek
- Tevredenheidsbeoordeling (numerieke schaal), van de therapeutische alliantie (WAI), van beslissingsautonomie (API), van kwaliteit van leven (SF-36)
Voor de SOS Interventiegroep:
- Actualisering van het SOS-plan na elke terugval die leidt tot een ongeplande psychiatrische ziekenhuisopname van meer dan twee weken.
- Updaten van het SOS-plan om de 6 maanden bij afwezigheid van ziekenhuisopname
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- University Hospital, Brest
-
Caen, Frankrijk
- University Hospital, Caen
-
Lille, Frankrijk
- University Hosiptal, Lille
-
Paris, Frankrijk
- Sainte-Anne Hospital, Paris
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
- Gediagnosticeerd met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis volgens criteria gespecificeerd in DSM
- Psychiatrische intramurale of poliklinische patiënt met een gespecialiseerd raamwerk van psychiatrische follow-ups
- Patiënt is in de afgelopen 2 jaar minimaal één keer opgenomen geweest op een psychiatrische afdeling
- Volwassenen onder beschermende maatregelen kunnen worden opgenomen (voogdij/toezicht). Er zal ook toestemming worden gevraagd aan de voogd of vertrouwenspersoon.
- Ingeschreven voor de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Kan zijn of haar schriftelijke toestemming niet geven
- Patiënten aangehouden
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOS Interventie Groep
Naast de gebruikelijke nazorg hebben proefpersonen baat bij het SOS Plan
|
Het is een op maat gemaakte procedure waarbij een gesprek (crisisplanningsgesprek) plaatsvindt met de patiënt, zijn verschillende medische en sociale verwijzers en elke andere persoon die hij eventueel wenst uit te nodigen. Het boekje schetst vier mogelijke overwegingen:
Updaten van het SOS-plan om de 6 maanden bij afwezigheid van ziekenhuisopname of na elke terugval die leidt tot een ongeplande psychiatrische ziekenhuisopname van meer dan twee weken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen krijgen geen aanvullende interventie (volgen van de voortzetting van psychiatrische zorg volgens de standaardzorgvoorwaarden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van de eerste psychiatrische ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 maanden
|
de incidentie van de eerste psychiatrische ziekenhuisopname binnen 18 maanden na opname
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatieve tijd in dagen van psychiatrische ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de cumulatieve tijd, in dagen, van psychiatrische ziekenhuisopnames in de twee jaar na opname
|
2 jaar
|
|
soorten psychiatrische opnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de soorten psychiatrische ziekenhuisopname: vrijwillig (SL) of verplicht (SDT)
|
2 jaar
|
|
aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal ziekenhuisopnames per onderwerp
|
2 jaar
|
|
aantal dringende psychiatrische consultaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
het aantal dringende psychiatrische consultaties
|
2 jaar
|
|
klinische beoordeling door de PANSS-schaal
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
PANSS-score (intensiteit en kwalitatieve aspecten van de klinische situatie)
|
elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
scoren op een numerieke schaal van patiënttevredenheid
|
elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Autonomie Preferentie Index
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
beoordeling van besluitvormingsautonomie
|
elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
|
Werkalliantie-inventaris
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
de beoordeling van de werkalliantie
|
elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
|
duur van de vergadering om het SOS-plan te ontwikkelen
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
de lengte van de vergadering om het SOS-plan in minuten te ontwikkelen
|
elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
|
SF-36 kwaliteit van leven
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
beoordeling van de kwaliteit van leven door de SF-36
|
elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
|
medische kosten
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
aantal ziekenhuisopnames, consultaties, drugsgebruik
|
elke 6 maanden gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Vaiva, University Hospiltal Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014_04
- 2014-A00911-46 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .