Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost společného krizového plánu v prevenci relapsů schizofrenie a schizoafektivní poruchy (SOS)

10. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Lille

Účinnost společného krizového plánu (SOS plán) při prevenci relapsů u pacientů s diagnostikovanou schizofrenií a schizoafektivní poruchou

Společný krizový plán = SOS plán je odkaz na konkrétní formu psychiatrické předběžné směrnice, která zahrnuje pacienta, zdravotnický tým, jejich příbuzné a pečovatele třetí strany jako prostředníka projektu.

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost SOS plánu (JCP) z hlediska snížení hospitalizací do 18 měsíců od jeho vzniku ve srovnání se standardní psychiatrickou péčí.

Vyšetřovatelé tedy navrhují, aby SOS plány byly pravidelně přehodnocovány každých 6 měsíců a znovu tam, kde dojde k neplánovanému psychiatrickému readmisi, která trvá déle než dva týdny.

Jednoduchá slepá multicentrická randomizovaná studie s paralelními kontrolními skupinami.

Studie účinnosti strategie psychiatrické péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoduchá slepá multicentrická randomizovaná studie s paralelními kontrolními skupinami.

2 skupiny:

  • SOS Intervention Group: těží z plánu SOS kromě obvyklých následných akcí
  • "Kontrolní" skupina: neobdrží žádný další zásah (přijímá pouze rutinní následné kontroly)

CÍLE:

  • Vyhodnotit efektivitu SOS plánu (JCP) z hlediska snížení počtu hospitalizací do 18 měsíců od jeho vzniku ve srovnání se standardní psychiatrickou péčí.

  • K vyhodnocení:

    1. kumulativní délka hospitalizací (ve dnech) za dva roky po vypracování plánu SOS
    2. typ hospitalizace (dobrovolná nebo povinná)
    3. počet hospitalizací pro daný subjekt
    4. počet krizových situací, které mohou vyžadovat využití Plánu SOS
    5. klinický stav pacienta
    6. pacient s největším počtem odpovědí na plán SOS ze sociodemografického hlediska
    7. spokojenost pacientů s používáním plánu SOS
    8. autonomie rozhodování během léčby
    9. kvalitu terapeutické aliance
    10. délka schůzky k vypracování plánu SOS
    11. kvalitu života
    12. lékařsko-ekonomický dopad

PROVÁDĚNÍ PRAKTICKÉHO VÝZKUMU :

  1. Inkluzní návštěva bude ukončena mimo období akutní psychiatrické dekompenzace, kdy je pacient schopen souhlasit s léčbou. Inkluzní návštěva bude ukončena na oddělení nemocnice před definitivním propuštěním pacienta z hospitalizace nebo při ambulantní kontrole.

    To zahrnuje zařazení pacienta do škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS), aby bylo zajištěno, že klinický stav pacienta umožňuje souhlas s léčbou. Skóre nad 95 pacienta vylučuje.

    Zkoušející také nastíní studii a naplánuje návštěvy. Pacient poté podepíše jak informační dopis, tak informovaný souhlas.

    U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči.

  2. Randomizaci provede člen SOS oblastně-doporučujícího týmu.

Pro pacienty ve skupině SOS intervence:

  • Přípravný rozhovor s regionálním refererem SOS
  • Schůzka k vypracování plánu SOS za přítomnosti pacienta, ošetřujícího psychiatra, jednoho nebo více příbuzných a regionálního referenta SOS

Pro pacienty v kontrolní skupině: sledování pokračování psychiatrické péče podle standardních podmínek péče

3 ) Následné návštěvy: pro dvě skupiny: 4 návštěvy M6, M12, M18, M24 Při každé návštěvě: schůzka s nezávislým regionálním posuzovatelem SOS, který není schopen alokace.

Pro obě skupiny:

  • Posouzení klinického stavu: umístění na stupnici PANSS
  • Počet psychiatrických hospitalizací, typy hospitalizací, délka hospitalizace od poslední návštěvy
  • Hodnocení spokojenosti (numerická škála), terapeutické aliance (WAI), autonomie rozhodování (API), kvality života (SF-36)

Pro skupinu SOS intervence:

  • Aktualizace plánu SOS po každém relapsu, který vede k neplánované psychiatrické hospitalizaci trvající déle než dva týdny.
  • Aktualizace plánu SOS každých 6 měsíců v nepřítomnosti hospitalizace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • University Hospital, Brest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel WALTER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofian BERROUIGUET
      • Caen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital, Caen
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • University Hosiptal, Lille
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume VAIVA
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Sainte-Anne Hospital, Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle kritérií specifikovaných v DSM
  • Psychiatrický ústav nebo ambulantní pacient se specializovaným rámcem psychiatrického sledování
  • Pacient byl v posledních 2 letech minimálně jednou hospitalizován na psychiatrickém oddělení
  • Mohou být zahrnuti i dospělí pod ochrannými opatřeními (opatrovnictví/dozor). Souhlas bude vyžadován také od opatrovníka nebo důvěryhodné osoby.
  • Registrován pro sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Nelze dát svůj písemný souhlas
  • Pacienti zadrženi
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina SOS
Subjekty těží z plánu SOS kromě obvyklých následných akcí
Postup: Plán SOS

Je to přizpůsobený postup, který zahrnuje schůzku (schůzku krizového plánování) s pacientem, jeho různými lékařskými a sociálními doporučujícími osobami a jakoukoli další osobou, kterou si případně přáli pozvat.

Brožura nastiňuje čtyři cesty, které je třeba zvážit:

  • Kontaktní údaje / kontaktní osoba
  • Léčba a aktuální sledování
  • Lékařská péče v případě krize
  • Praktická pomůcka v případě krize

Aktualizace plánu SOS každých 6 měsíců při absenci hospitalizace nebo po každém relapsu, který vede k neplánované psychiatrické hospitalizaci trvající déle než dva týdny.

Ostatní jména:
  • Společný krizový plán
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty nedostávají žádnou další intervenci (sledování pokračování psychiatrické péče podle standardních podmínek péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt první psychiatrické hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
výskyt první psychiatrické hospitalizace během 18 měsíců po zařazení
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní doba ve dnech psychiatrických hospitalizací
Časové okno: 2 roky
kumulativní doba ve dnech psychiatrických hospitalizací během dvou let po zařazení
2 roky
typy psychiatrických hospitalizací
Časové okno: 2 roky
typy psychiatrické hospitalizace: dobrovolná (SL) nebo povinná (SDT)
2 roky
počet hospitalizací
Časové okno: 2 roky
počet hospitalizací pro každý subjekt
2 roky
počet mimořádných psychiatrických konzultací
Časové okno: 2 roky
počet mimořádných psychiatrických konzultací
2 roky
klinické hodnocení pomocí škály PANSS
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
PANSS skóre (intenzita a kvalitativní aspekty klinické situace)
každých 6 měsíců po dobu 2 let
spokojenost pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
skóre na číselné škále spokojenosti pacientů
každých 6 měsíců po dobu 2 let
Index preference autonomie
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
rozhodování-hodnocení autonomie
každých 6 měsíců po dobu 2 let
Working Alliance Inventory
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
hodnocení pracovní aliance
každých 6 měsíců po dobu 2 let
délka schůzky k vypracování plánu SOS
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
délka schůzky k vypracování plánu SOS v minutách
každých 6 měsíců po dobu 2 let
Kvalita života SF-36
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
hodnocení kvality života pomocí SF-36
každých 6 měsíců po dobu 2 let
lékařské náklady
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 2 let
počty hospitalizací, konzultací, spotřeba léků
každých 6 měsíců po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Vaiva, University Hospiltal Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_04
  • 2014-A00911-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plán SOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit