Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fælles kriseplans effektivitet til at forebygge tilbagefald ved skizofreni og skizoaffektiv lidelse (SOS)

10. september 2020 opdateret af: University Hospital, Lille

Effektiviteten af ​​en fælles kriseplan (SOS-plan) til at forebygge tilbagefald hos patienter diagnosticeret med skizofreni og skizoaffektiv lidelse

Den fælles kriseplan = SOS-plan er en henvisning til en bestemt form for psykiatrisk forhåndsdirektiv, som involverer patienten, sundhedsteamet, deres pårørende og en tredjepartsplejer som mellemled for projektet.

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​SOS-planen (JCP) med hensyn til reduktionen af ​​hospitalsindlæggelser inden for 18 måneder efter dens udvikling sammenlignet med standard psykiatrisk behandling.

Efterforskernes forslag er således, at SOS Plans løbende revurderes hver 6. måned og igen, hvor der er en uplanlagt psykiatrisk genindlæggelse, der varer ud over to uger.

Enkeltblindt multicenter randomiseret forsøg med parallelle kontrolgrupper.

Effektivitetsundersøgelse af en psykiatrisk plejestrategi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltblindt multicenter randomiseret forsøg med parallelle kontrolgrupper.

2 grupper:

  • SOS Intervention Group: drager fordel af SOS Planen ud over de sædvanlige opfølgninger
  • "Kontrol"-gruppe: modtag ingen yderligere intervention (modtag kun de rutinemæssige opfølgninger)

MÅL:

  • At evaluere effektiviteten af ​​SOS-planen (JCP) med hensyn til reduktion af hospitalsindlæggelser inden for 18 måneder efter dens udvikling sammenlignet med standard psykiatrisk behandling

  • At vurdere :

    1. den kumulative længde af indlæggelser (i dage) i de to år efter udviklingen af ​​SOS-planen
    2. typen af ​​indlæggelse (frivillig eller obligatorisk)
    3. antallet af indlæggelser for et givent fag
    4. antallet af krisesituationer, der kan kræve brug af SOS Planen
    5. patientens kliniske tilstand
    6. patienten med flest svar på SOS-planen i sociodemografisk henseende
    7. patienttilfredsheden med at bruge SOS Planen
    8. den beslutningsmæssige autonomi under behandlingen
    9. kvaliteten af ​​den terapeutiske alliance
    10. længden af ​​mødet for at udvikle SOS-planen
    11. livskvaliteten
    12. den medico-økonomiske effekt

UDFØRELSE AF PRAKTISK FORSKNING:

  1. Inklusionsbesøget gennemføres bortset fra en periode med akut psykiatrisk dekompensation, mens patienten er i stand til at give samtykke til behandling. Inklusionsbesøget gennemføres inden for en sygehusafdeling, inden patienten endeligt frigives fra indlæggelse eller under en ambulant opfølgning.

    Dette indebærer at placere patienten på Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) for at sikre, at patientens kliniske tilstand giver ham samtykke til behandling. En score over 95 udelukker patienten.

    Investigatoren skitserer også undersøgelsen og planlægger besøg. Patienten underskriver herefter både informationsbrevet og informeret samtykke.

    Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder.

  2. Randomisering vil blive udført af et medlem af SOS regionale henvisningsteam.

Til patienter i SOS-interventionsgruppen:

  • Forberedende samtale med en SOS regional referent
  • SOS Plan udviklingsmøde i nærværelse af patienten, den behandlende psykiater, en eller flere pårørende og en SOS-regionshenviser

For patienter i kontrolgruppen: sporing af fortsættelsen af ​​psykiatrisk behandling i henhold til standardplejevilkårene

3 ) Opfølgningsbesøg: for de to grupper: 4 besøg M6, M12, M18, M24 Ved hvert besøg: møde med en uafhængig regional SOS-bedømmer blind for tildeling.

For begge grupper:

  • Vurdering af den kliniske tilstand: placering på PANSS-skalaen
  • Antal psykiatriske indlæggelser, indlæggelsestyper, varighed af indlæggelse siden sidste besøg
  • Tilfredshedsvurdering (numerisk skala), af den terapeutiske alliance (WAI), af beslutningstagningsautonomi (API), af livskvalitet (SF-36)

Til SOS-interventionsgruppen:

  • Opdatering af SOS-planen efter hvert tilbagefald, der fører til en ikke-planlagt psykiatrisk indlæggelse af mere end to ugers varighed.
  • Opdatering af SOS-planen hver 6. måned ved manglende indlæggelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital, Brest
        • Ledende efterforsker:
          • Michel WALTER
        • Underforsker:
          • Sofian BERROUIGUET
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital, Caen
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hosiptal, Lille
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume VAIVA
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Sainte-Anne Hospital, Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • Diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til kriterier specificeret i DSM
  • Psykiatrisk indlagt patient eller ambulant med en specialiseret ramme for psykiatrisk opfølgning
  • Patienten har været indlagt mindst én gang på psykiatrisk afdeling inden for de seneste 2 år
  • Voksne under beskyttelsesforanstaltninger kan inddrages (værgemål/tilsyn). Der vil også blive indhentet samtykke fra værgen eller den betroede person.
  • Registreret for social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Ude af stand til at give sit skriftlige samtykke
  • Patienter tilbageholdt
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SOS Interventionsgruppe
Fagene nyder godt af SOS-planen ud over de sædvanlige opfølgninger
Procedure: SOS Plan

Det er en skræddersyet procedure, der involverer et møde (kriseplanlægningsmøde) med patienten, deres forskellige medicinske og sociale referenter og enhver anden person, som de måtte have ønsket at invitere.

Hæftet beskriver fire veje at overveje:

  • Kontaktoplysninger / kontaktperson
  • Behandling og løbende opfølgninger
  • Lægehjælp i tilfælde af krise
  • Praktisk hjælp i tilfælde af krise

Opdatering af SOS-planen hver 6. måned i fravær af indlæggelse eller efter hvert tilbagefald, der fører til en ikke-planlagt psykiatrisk indlæggelse af mere end to ugers varighed.

Andre navne:
  • Fælles kriseplan
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner modtager ingen yderligere intervention (sporing af fortsættelsen af ​​psykiatrisk behandling i henhold til standardbehandlingsvilkårene)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​den første psykiatriske indlæggelse
Tidsramme: 18 måneder
forekomsten af ​​den første psykiatriske indlæggelse inden for 18 måneder efter inklusion
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akkumuleret tid i dage med psykiatriske indlæggelser
Tidsramme: 2 år
den akkumulerede tid, i dage, af psykiatriske indlæggelser i de to år efter inklusion
2 år
typer af psykiatriske indlæggelser
Tidsramme: 2 år
typerne af psykiatrisk indlæggelse: frivillig (SL) eller obligatorisk (SDT)
2 år
antal indlæggelser
Tidsramme: 2 år
antallet af indlæggelser for hvert fag
2 år
antal akutte psykiatriske konsultationer
Tidsramme: 2 år
antallet af akutte psykiatriske konsultationer
2 år
klinisk vurdering efter PANSS-skalaen
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
PANSS-score (intensitet og kvalitative aspekter af den kliniske situation)
hver 6. måned i 2 år
patienttilfredshed
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
score på en numerisk skala for patienttilfredshed
hver 6. måned i 2 år
Autonomi præferenceindeks
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
vurdering af beslutningstagning
hver 6. måned i 2 år
Working Alliance Inventory
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
arbejdsalliancens vurdering
hver 6. måned i 2 år
længden af ​​mødet for at udvikle SOS-planen
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
længden af ​​mødet for at udvikle SOS-planen i minutter
hver 6. måned i 2 år
SF-36 livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
livskvalitetsvurdering af SF-36
hver 6. måned i 2 år
medicinske omkostninger
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
antal indlæggelser, konsultationer, medicinforbrug
hver 6. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Vaiva, University Hospiltal Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2015

Først opslået (Skøn)

11. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_04
  • 2014-A00911-46 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SOS Plan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner