Эффективность совместного антикризисного плана в предотвращении рецидивов шизофрении и шизоаффективного расстройства (SOS)
Эффективность совместного антикризисного плана (плана SOS) в предотвращении рецидивов у пациентов с диагнозом шизофрения и шизоаффективное расстройство
Совместный антикризисный план = План SOS — это ссылка на конкретную форму психиатрического предварительного распоряжения, в котором участвуют пациент, медицинская бригада, их родственники и третье лицо, осуществляющее уход, в качестве посредника в проекте.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность Плана SOS (JCP) с точки зрения снижения числа госпитализаций в течение 18 месяцев после его разработки по сравнению со стандартной психиатрической помощью.
Таким образом, исследователи предлагают регулярно переоценивать план SOS каждые 6 месяцев и повторно в случае незапланированной психиатрической повторной госпитализации, которая длится более двух недель.
Однослепое многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными контрольными группами.
Исследование эффективности стратегии психиатрической помощи.
Обзор исследования
Подробное описание
Однослепое многоцентровое рандомизированное исследование с параллельными контрольными группами.
2 группы:
- SOS Intervention Group: преимущества плана SOS в дополнение к обычным последующим действиям
- Группа «Контроль»: дополнительное вмешательство не проводится (только рутинное наблюдение)
ЦЕЛИ:
- Оценить эффективность Плана SOS (JCP) с точки зрения снижения числа госпитализаций в течение 18 месяцев после его разработки по сравнению со стандартной психиатрической помощью.
Оценить :
- совокупная продолжительность госпитализаций (в днях) за два года после разработки плана SOS
- вид госпитализации (добровольная или принудительная)
- количество госпитализаций по данному вопросу
- количество кризисных ситуаций, которые могут потребовать использования Плана SOS
- клиническое состояние больного
- пациент с наибольшим количеством ответов на План SOS в социально-демографическом плане
- удовлетворенность пациентов использованием плана SOS
- автономия принятия решений во время лечения
- качество терапевтического альянса
- продолжительность встречи для разработки плана SOS
- качество жизни
- медико-экономический эффект
ВЫПОЛНЕНИЕ ПРАКТИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ:
Визит с включением будет завершен за исключением периода острой психической декомпенсации, пока пациент способен дать согласие на лечение. Визит с включением будет завершен в отделении больницы до окончательной выписки пациента из стационара или во время амбулаторного наблюдения.
Это включает в себя размещение пациента по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS), чтобы убедиться, что клиническое состояние пациента позволяет ему дать согласие на лечение. Оценка выше 95 исключает пациента.
Исследователь также описывает исследование и планирует визиты. Затем пациент подписывает как информационное письмо, так и информированное согласие.
Женщинам детородного возраста будет проводиться анализ мочи на беременность.
- Рандомизация будет проводиться членом региональной реферальной группы SOS.
Для пациентов в группе вмешательства SOS:
- Подготовительное интервью с региональным рефералом SOS
- Совещание по разработке плана SOS в присутствии пациента, лечащего психиатра, одного или нескольких родственников и регионального координатора SOS
Для пациентов контрольной группы: отслеживание продолжения психиатрической помощи в соответствии со стандартными условиями помощи
3 ) Последующие посещения: для двух групп: 4 посещения M6, M12, M18, M24 При каждом посещении: встреча с независимым региональным оценщиком SOS, слепым к распределению.
Для обеих групп:
- Оценка клинического состояния: размещение по шкале PANSS
- Количество госпитализаций в психиатрические учреждения, виды госпитализаций, продолжительность госпитализации с момента последнего визита
- Оценка удовлетворенности (числовая шкала), терапевтического альянса (WAI), автономии принятия решений (API), качества жизни (SF-36)
Для группы SOS Intervention:
- Обновление Плана SOS после каждого рецидива, который приводит к незапланированной госпитализации в психиатрическую больницу продолжительностью более двух недель.
- Обновление Плана SOS каждые 6 месяцев при отсутствии госпитализации
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- University Hospital, Brest
-
Caen, Франция
- University Hospital, Caen
-
Lille, Франция
- University Hosiptal, Lille
-
Paris, Франция
- Sainte-Anne Hospital, Paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства в соответствии с критериями, указанными в DSM.
- Психиатрический стационар или амбулаторный стационар со специализированной системой психиатрического наблюдения
- Больной хотя бы один раз госпитализировался в психиатрическое отделение в течение предыдущих 2 лет.
- Взрослые под охранными мерами могут быть включены (опека/присмотр). Также потребуется согласие опекуна или доверенного лица.
- Зарегистрирован в соцзащите
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Не может дать свое письменное согласие
- Задержанные пациенты
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства SOS
Субъекты получают выгоду от Плана SOS в дополнение к обычным последующим наблюдениям.
|
Это индивидуальная процедура, которая включает в себя встречу (совещание по кризисному планированию) с пациентом, его различными медицинскими и социальными рекомендателями и любыми другими лицами, которых они, возможно, пожелают пригласить. В брошюре изложены четыре направления, которые следует учитывать:
Обновление Плана SOS каждые 6 месяцев при отсутствии госпитализации или после каждого рецидива, который приводит к незапланированной психиатрической госпитализации продолжительностью более двух недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты не получают никакого дополнительного вмешательства (отслеживание продолжения психиатрической помощи в соответствии со стандартными условиями ухода)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота первой психиатрической госпитализации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
частота первой психиатрической госпитализации в течение 18 месяцев после включения
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
совокупное время госпитализации в психиатрические больницы в днях
Временное ограничение: 2 года
|
совокупное время в днях госпитализаций в психиатрические больницы за два года после включения
|
2 года
|
|
виды психиатрических госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
|
виды психиатрической госпитализации: добровольная (SL) или принудительная (SDT)
|
2 года
|
|
количество госпитализаций
Временное ограничение: 2 года
|
количество госпитализаций по каждому предмету
|
2 года
|
|
количество экстренных психиатрических консультаций
Временное ограничение: 2 года
|
количество экстренных психиатрических консультаций
|
2 года
|
|
клиническая оценка по шкале PANSS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Оценка PANSS (интенсивность и качественные аспекты клинической ситуации)
|
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
оценка по числовой шкале удовлетворенности пациентов
|
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Индекс предпочтения автономии
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
оценка автономии принятия решений
|
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
Инвентарь рабочего альянса
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
оценка рабочего альянса
|
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
продолжительность встречи для разработки плана SOS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
продолжительность встречи для разработки плана SOS в минутах
|
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
СФ-36 качество жизни
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
оценка качества жизни по шкале SF-36
|
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
|
медицинские расходы
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
количество госпитализаций, консультаций, потребления лекарств
|
каждые 6 месяцев в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Vaiva, University Hospiltal Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_04
- 2014-A00911-46 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .