联合危机计划在预防精神分裂症和分裂情感障碍复发方面的有效性 (SOS)
联合危机计划（SOS 计划）在预防精神分裂症和分裂情感障碍患者复发方面的有效性
联合危机计划 = SOS 计划是对一种特殊形式的精神病预先指示的参考，其中涉及患者、医疗团队、他们的亲属和作为项目中介的第三方护理人员。
主要目的是评估 SOS 计划 (JCP) 在其制定后 18 个月内与标准精神病治疗相比在减少住院方面的有效性。
因此，研究人员的建议是，SOS 计划每 6 个月定期重新评估一次，并且在出现持续超过两周的计划外精神病再入院时再次评估。
具有平行对照组的单盲多中心随机试验。
精神病护理策略的有效性研究。
研究概览
详细说明
具有平行对照组的单盲多中心随机试验。
2组：
- SOS 干预小组：除了通常的跟进外，还可以从 SOS 计划中获益
- “对照组”：不接受额外干预（仅接受常规随访）
目标：
- 通过与标准精神病护理相比，评估 SOS 计划 (JCP) 在制定后 18 个月内减少住院率方面的有效性
评估 ：
- SOS 计划制定后两年内累计住院时间（以天为单位）
- 住院类型（自愿或强制）
- 给定受试者的住院次数
- 可能需要使用 SOS 计划的危机情况的数量
- 病人的临床情况
- 从社会人口学角度对 SOS 计划做出最多反应的患者
- 患者对使用 SOS 计划的满意度
- 治疗期间的决策自主权
- 治疗联盟的质量
- 制定 SOS 计划的会议时长
- 生活质量
- 医疗经济影响
实践研究的执行：
纳入访问将在急性精神失代偿期结束后完成，同时患者能够同意接受治疗。 纳入访问将在患者最终出院之前或在门诊随访期间在医院部门内完成。
这涉及将患者置于阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 上，以确保患者的临床状况允许他同意治疗。 高于 95 的分数将患者排除在外。
调查员还概述了研究并安排了访问。 然后患者签署信息函和知情同意书。
将对育龄妇女进行尿液妊娠试验。
- 随机化将由 SOS 区域转诊团队的一名成员进行。
对于 SOS 干预组的患者：
- 与 SOS 区域推荐人的预备采访
- SOS 计划制定会议，患者、治疗精神科医生、一位或多位亲属和一位 SOS 区域推荐人在场
对于对照组患者：根据标准护理条款跟踪精神科护理的延续
3) 后续访问：对于两组：4 次访问 M6、M12、M18、M24 每次访问：与不了解分配情况的独立区域 SOS 评估员会面。
对于两个组：
- 临床状况评估：在 PANSS 量表上的位置
- 自上次就诊以来的精神病住院次数、住院类型、住院时间
- 治疗联盟 (WAI)、决策自主权 (API)、生活质量 (SF-36) 的满意度评估（数字量表）
对于 SOS 干预组：
- 在每次复发导致持续超过两周的计划外精神病院住院后更新 SOS 计划。
- 在没有住院的情况下每 6 个月更新一次 SOS 计划
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brest、法国
- University Hospital, Brest
-
Caen、法国
- University Hospital, Caen
-
Lille、法国
- University Hosiptal, Lille
-
Paris、法国
- Sainte-Anne Hospital, Paris
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 根据 DSM 规定的标准被诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍
- 精神科住院病人或门诊病人，有专门的精神科随访框架
- 患者在过去 2 年内至少在精神科住院过一次
- 可以包括处于保护措施下的成年人（监护/监督）。 还将征求监护人或受信任人的同意。
- 社保注册
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 无法给予他或她的书面同意
- 病人被拘留
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SOS 干预组
除了通常的随访之外，受试者还受益于 SOS 计划
|
这是一个定制的程序，涉及与患者、他们的各种医疗和社会推荐人以及他们可能希望邀请的任何其他人的会议（危机计划会议）。 该小册子概述了四种可供考虑的途径：
在没有住院的情况下或每次复发导致持续超过两周的计划外精神病住院后，每 6 个月更新一次 SOS 计划。
其他名称：
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无干预：控制组
受试者没有接受额外的干预（根据标准护理条款跟踪精神病护理的持续性）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次精神病院住院率
大体时间：18个月
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纳入后 18 个月内首次精神病住院的发生率
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计精神病住院天数
大体时间：2年
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纳入后两年内因精神病住院的累计时间（以天为单位）
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2年
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精神病住院的类型
大体时间：2年
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精神病住院的类型：自愿 (SL) 或强制 (SDT)
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2年
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住院次数
大体时间：2年
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每个受试者的住院次数
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2年
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紧急精神科咨询次数
大体时间：2年
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紧急精神科咨询次数
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2年
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PANSS 量表的临床评估
大体时间：2年内每6个月一次
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PANSS 评分（临床情况的强度和定性方面）
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2年内每6个月一次
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患者满意度
大体时间：2年内每6个月一次
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在患者满意度的数字量表上得分
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2年内每6个月一次
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自治偏好指数
大体时间：2年内每6个月一次
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决策-自主性评估
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2年内每6个月一次
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工作联盟清单
大体时间：2年内每6个月一次
|
工作联盟评估
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2年内每6个月一次
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制定 SOS 计划的会议时长
大体时间：2年内每6个月一次
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以分钟为单位制定 SOS 计划的会议时长
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2年内每6个月一次
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SF-36 品质生活
大体时间：2年内每6个月一次
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SF-36 的生活质量评估
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2年内每6个月一次
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医疗费用
大体时间：2年内每6个月一次
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住院次数、咨询次数、用药次数
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2年内每6个月一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Vaiva、University Hospiltal Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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