Felles kriseplans effektivitet for å forebygge tilbakefall ved schizofreni og schizoaffektiv lidelse (SOS)
Effektiviteten av en felles kriseplan (SOS-plan) for å forebygge tilbakefall hos pasienter diagnostisert med schizofreni og schizoaffektiv lidelse
Felles kriseplan = SOS-plan er en referanse til en bestemt form for psykiatrisk forhåndsdirektiv som involverer pasienten, helseteamet, deres pårørende og en tredjeparts omsorgsperson som mellomledd for prosjektet.
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til SOS-planen (JCP) når det gjelder reduksjon i sykehusinnleggelser innen 18 måneder etter utviklingen, sammenlignet med standard psykiatrisk behandling.
Utredernes forslag er således at SOS Plans jevnlig revurderes hver 6. måned og igjen der det er en ikke-planlagt psykiatrisk reinnleggelse som varer utover to uker.
Enkeltblind multisenter randomisert studie med parallelle kontrollgrupper.
Effektivitetsstudie av en psykiatrisk omsorgsstrategi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enkeltblind multisenter randomisert studie med parallelle kontrollgrupper.
2 grupper:
- SOS Intervensjonsgruppe: nyter godt av SOS-planen i tillegg til de vanlige oppfølgingene
- "Kontrollgruppe": mottar ingen ekstra intervensjon (mottar kun rutinemessige oppfølginger)
MÅL :
- Å evaluere effektiviteten til SOS-planen (JCP) når det gjelder reduksjon i sykehusinnleggelser innen 18 måneder etter utviklingen sammenlignet med standard psykiatrisk behandling
Å evaluere :
- den kumulative lengden på sykehusinnleggelser (i dager) i de to årene etter utviklingen av SOS-planen
- typen sykehusinnleggelse (frivillig eller obligatorisk)
- antall sykehusinnleggelser for et gitt fag
- antall krisesituasjoner som kan kreve bruk av SOS-planen
- den kliniske tilstanden til pasienten
- pasienten med flest svar på SOS-planen i sosiodemografiske termer
- pasienttilfredsheten ved bruk av SOS-planen
- beslutningsautonomi under behandling
- kvaliteten på den terapeutiske alliansen
- lengden på møtet for å utvikle SOS-planen
- livskvaliteten
- den medisinsk-økonomiske effekten
UTFØRELSE AV PRAKTISK FORSKNING:
Inklusjonsbesøket gjennomføres utenom en periode med akutt psykiatrisk dekompensasjon, mens pasienten er i stand til å samtykke til behandling. Inklusjonsbesøket vil gjennomføres innenfor en sykehusavdeling før pasienten endelig frigjøres fra sykehus eller under en poliklinisk oppfølging.
Dette innebærer å plassere pasienten på Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) for å sikre at pasientens kliniske tilstand lar ham samtykke til behandling. En score over 95 ekskluderer pasienten.
Etterforskeren skisserer også studien og planlegger besøk. Pasienten signerer da både informasjonsbrevet og informert samtykke.
Det vil bli utført en uringraviditetstest på kvinner i fertil alder.
- Randomisering vil bli utført av et medlem av SOS regionale henvisningsteam.
For pasienter i SOS-intervensjonsgruppen:
- Forberedende intervju med SOS-regionshenviser
- SOS Plan utviklingsmøte i nærvær av pasient, behandlende psykiater, en eller flere pårørende, og en SOS regional referer
For pasienter i kontrollgruppen: sporing av fortsettelsen av psykiatrisk behandling i henhold til standard omsorgsvilkår
3 ) Oppfølgingsbesøk: for de to gruppene: 4 besøk M6, M12, M18, M24 Ved hvert besøk: møte med uavhengig regional SOS-bedømmer blind for tildeling.
For begge gruppene:
- Vurdering av den kliniske tilstanden: plassering på PANSS-skalaen
- Antall psykiatriske innleggelser, typer innleggelser, varighet av innleggelse siden siste besøk
- Tilfredshetsvurdering (numerisk skala), av den terapeutiske alliansen (WAI), av beslutningstakingsautonomi (API), av livskvalitet (SF-36)
For SOS Intervention-gruppen:
- Oppdatering av SOS-planen etter hvert tilbakefall som fører til en ikke-planlagt psykiatrisk innleggelse på mer enn to uker.
- Oppdatering av SOS Plan hver 6. måned ved fravær av sykehusinnleggelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- University Hospital, Brest
-
Caen, Frankrike
- University Hospital, Caen
-
Lille, Frankrike
- University Hosiptal, Lille
-
Paris, Frankrike
- Sainte-Anne Hospital, Paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til kriterier spesifisert i DSM
- Psykiatrisk innleggelse eller en poliklinisk pasient med et spesialisert rammeverk av psykiatrisk oppfølging
- Pasienten har vært innlagt minst én gang på psykiatrisk avdeling i løpet av de siste 2 årene
- Voksne under beskyttelsestiltak kan inkluderes (vergemål/tilsyn). Det vil også bli innhentet samtykke fra vergen eller betrodd person.
- Registrert for trygd
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Kan ikke gi sitt skriftlige samtykke
- Pasienter varetektsfengslet
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOS Intervensjonsgruppe
Fagene nyter godt av SOS-planen i tillegg til de vanlige oppfølgingene
|
Det er en skreddersydd prosedyre som innebærer et møte (kriseplanleggingsmøte) med pasienten, deres ulike medisinske og sosiale henvisninger og enhver annen person som de måtte ha ønsket å invitere. Heftet skisserer fire veier å vurdere:
Oppdatering av SOS-planen hver 6. måned ved fravær av sykehusinnleggelse eller etter hvert tilbakefall som fører til en ikke-planlagt psykiatrisk innleggelse som varer mer enn to uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene mottar ingen ekstra intervensjon (sporer fortsettelsen av psykiatrisk behandling i henhold til standard omsorgsvilkår)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av den første psykiatriske sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 18 måneder
|
forekomsten av den første psykiatriske innleggelsen innen 18 måneder etter inkludering
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akkumulert tid i dager med psykiatriske innleggelser
Tidsramme: 2 år
|
den kumulative tiden, i dager, av psykiatriske innleggelser i de to årene etter inkludering
|
2 år
|
|
typer psykiatriske innleggelser
Tidsramme: 2 år
|
typer psykiatrisk sykehusinnleggelse: frivillig (SL) eller obligatorisk (SDT)
|
2 år
|
|
antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
antall sykehusinnleggelser for hvert fag
|
2 år
|
|
antall akuttpsykiatriske konsultasjoner
Tidsramme: 2 år
|
antall akutte psykiatriske konsultasjoner
|
2 år
|
|
klinisk vurdering etter PANSS-skalaen
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
PANSS-score (intensitet og kvalitative aspekter ved den kliniske situasjonen)
|
hver 6. måned i 2 år
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
score på en numerisk skala for pasienttilfredshet
|
hver 6. måned i 2 år
|
|
Autonomipreferanseindeks
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
vurdering av selvstendig beslutningstaking
|
hver 6. måned i 2 år
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
arbeidsalliansevurderingen
|
hver 6. måned i 2 år
|
|
lengden på møtet for å utvikle SOS-planen
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
lengden på møtet for å utvikle SOS-planen i minutter
|
hver 6. måned i 2 år
|
|
SF-36 livskvalitet
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
livskvalitetsvurdering av SF-36
|
hver 6. måned i 2 år
|
|
medisinske kostnader
Tidsramme: hver 6. måned i 2 år
|
antall sykehusinnleggelser, konsultasjoner, legemiddelkonsumpsjon
|
hver 6. måned i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Vaiva, University Hospiltal Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014_04
- 2014-A00911-46 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .