このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

喫煙関連慢性閉塞性肺疾患の臨床およびシステム医学研究 (COSMIC)

2022年11月24日 更新者:Asa Wheelock、Karolinska Institutet
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、増加している世界的な健康問題であり、主に女性人口の間で増加しています。 この研究の目的は、初期段階の COPD 患者の詳細な臨床的および分子的特徴付けを行うこと、および健康で非喫煙者でリスクのある喫煙管理集団を対象として、性別に関連するサブ表現型を含む分子的に関連するサブグループ患者を特定することです。 COPD。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、閉塞性肺機能障害によって定義される包括的な診断であり、環境への曝露、遺伝的素因、発達要因など、多数の病因によって引き起こされる可能性があります。 疾患の不均一性のため、COPD の分子的および機械的サブフェノタイピングは、この絶え間なく増加する患者グループに関連する診断および治療オプションの開発を促進するための重要なステップです。 Karolinska COSMIC 研究では、研究者は喫煙誘発性 COPD の分子サブ表現型を調査しています。 特に焦点は、疾患の発生率と重症度の両方における性差の最近の疫学的徴候に関連しており、閉経後の女性が最大のリスクにさらされています。 この研究は、初期段階の広範な臨床表現型解析と組み合わせて、さまざまなオミックスプラットフォームを使用して、複数の肺コンパートメント (気道上皮、肺胞マクロファージ、エキソソーム、および気管支肺胞滲出液) からの mRNA、miRNA、プロテオーム、メタボローム、および脂質メディエーターのプロファイリングを含みます。 COPD 患者、非喫煙者、および両方の性別の正常な肺機能を持つ喫煙者。 この研究の主な目的は、COPD 患者の分子サブ表現型を特定することです。具体的には、初期段階の COPD 患者の複数の肺コンパートメントから得られた多分子オミクス プロファイリングの臨床表現型を、健康でリスクのある対照集団と比較することによって、相関付けることによって行われます。 二次的な目標には、定義されたサブグループの分類のための予後/診断バイオマーカーのサブセットの特定、および関連する医薬品ターゲットが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sverige
      • Stockholm、Sverige、スウェーデン、17176
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべてのグループの参加者は、広告を通じて一般人口から募集されます。

説明

包含基準:

  • 喫煙者の場合、少なくとも 10 パック年以上の喫煙
  • 喫煙者の場合、研究登録前の過去 6 か月間に少なくとも 10 本/日 慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ステージのグローバルイニシアチブのステージ I-II を満たすスパイロメトリー (気管支拡張薬による 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 50% -100% 予測レベルおよび FEV1/努力肺活量 [FEV1/FVC] が 0.7 未満) または正常 (気管支拡張後の FEV1 が予測レベルの 80% を超え、1 秒間の努力呼気量/努力肺活量 [FEV1/FVC] より大きい) 0.7 より)

除外基準:

  • その他の肺疾患
  • アトピー(特異的IgE検査陽性と定義)
  • 喘息
  • -研究に参加する前の3か月にCOPDの悪化のために抗生物質を受け取りました
  • -研究への参加前の過去3か月以内の経口または吸入グルココルチコイドによる治療
  • -重大な虚血性心疾患または不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
COPD患者 (GOLD I-II)
-軽度から中等度のCOPD(GOLD I-II)の参加者
喫煙者管理グループ
-正常な肺機能を持つ積極的に喫煙している参加者(COPDを持っていない)
健康な非喫煙者対照群
喫煙歴のない健康な参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠:ベースラインと最大 10 年間の追跡調査で測定
ベースラインと最大 10 年間の追跡調査で測定
胸部CTスキャンで示される肺気腫
時間枠:ベースラインと最大 10 年間の追跡調査で測定
ベースラインと最大 10 年間の追跡調査で測定
胸部 CT スキャンでの気道壁の厚さ
時間枠:ベースラインと最大 10 年間の追跡調査で測定
ベースラインと最大 10 年間の追跡調査で測定
COPD ステータス (COPD 参加者と対照群参加者)
時間枠:ベースラインと最大 10 年間の追跡調査で測定
ベースラインと最大 10 年間の追跡調査で測定
分子性差
時間枠:ベースラインで測定
調査した分子レベル: mRNA、miRNA、プロテオーム、メタボローム、リピドーム
ベースラインで測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月24日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された臨床表現型データは、ピアレビューされた出版物を通じて配布されています

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する