吸烟相关慢性阻塞性肺病的临床和系统医学研究 (COSMIC)
2022年11月24日 更新者:Asa Wheelock、Karolinska Institutet
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一个日益严重的全球健康问题,主要在女性人群中增加。
本研究的目的是对早期 COPD 患者以及健康的从不吸烟者和有吸烟风险的控制人群进行深入的临床和分子特征分析,以确定分子相关的亚组患者,包括与性别相关的亚表型慢性阻塞性肺病。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种由阻塞性肺功能损伤定义的综合诊断,可能由多种病因引起,包括环境暴露、遗传易感性和发育因素。
由于疾病的异质性,COPD 的分子和机制亚表型分析是促进为这个不断增长的患者群体开发相关诊断和治疗方案的重要步骤。
在 Karolinska COSMIC 研究中,研究人员正在研究吸烟引起的 COPD 的分子亚表型。
特别关注的是最近的流行病学迹象表明,疾病的发病率和严重程度存在性别差异,绝经后妇女面临的风险最大。
该研究包括使用一系列“组学平台”结合广泛的早期临床表型分析来自多个肺室(气道上皮细胞、肺泡巨噬细胞、外泌体和支气管肺泡渗出物)的 mRNA、miRNA、蛋白质组、代谢组和脂质介质的分析COPD 患者、从不吸烟者和肺功能正常的吸烟者,男女均有。
该研究的主要目的是确定 COPD 患者的分子亚表型,特别是通过将早期 COPD 患者的多个肺室的临床表型多分子组学分析与健康和有风险的对照人群进行关联。
次要目标包括鉴定预后/诊断生物标志物的子集,以对定义的亚组进行分类,以及相关的药物靶标。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sverige
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Stockholm、Sverige、瑞典、17176
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有团体的参与者都是通过广告从普通人群中招募的。
描述
纳入标准:
- 对于吸烟者,至少吸烟 10 包年
- 对于吸烟者,在研究开始前的过去 6 个月内每天至少吸 10 支香烟-100% 的预测水平和 FEV1/用力肺活量 [FEV1/FVC] 小于 0.7)或正常(支气管扩张剂后 FEV1 大于预测水平的 80% 和第 1 秒用力呼气量/用力肺活量 [FEV1/FVC] 大于大于 0.7)
排除标准:
- 其他肺部疾病
- 特应性(定义为阳性特异性 IgE 测试)
- 哮喘
- 在进入研究前的 3 个月内因 COPD 恶化接受过抗生素治疗
- 在进入研究前的过去 3 个月内接受过口服或吸入糖皮质激素治疗
- 严重的缺血性心脏病或心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
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慢性阻塞性肺病患者(GOLD I-II)
患有轻度至中度 COPD (GOLD I-II) 的参与者
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吸烟控制组
肺功能正常的积极吸烟参与者(没有慢性阻塞性肺病)
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健康不吸烟对照组
从未吸烟的健康参与者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一秒用力呼气容积(FEV1)
大体时间:在基线和长达 10 年的随访中测量
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在基线和长达 10 年的随访中测量
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肺气肿,如胸部 CT 扫描所示
大体时间:在基线和长达 10 年的随访中测量
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在基线和长达 10 年的随访中测量
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胸部 CT 扫描气道壁厚度
大体时间:在基线和长达 10 年的随访中测量
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在基线和长达 10 年的随访中测量
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COPD 状态(COPD 参与者与对照组参与者)
大体时间:在基线和长达 10 年的随访中测量
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在基线和长达 10 年的随访中测量
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分子性别差异
大体时间:在基线测量
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研究的分子水平:mRNA、miRNA、蛋白质组、代谢组、脂质组
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在基线测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Naz S, Bhat M, Stahl S, Forsslund H, Skold CM, Wheelock AM, Wheelock CE. Dysregulation of the Tryptophan Pathway Evidences Gender Differences in COPD. Metabolites. 2019 Oct 1;9(10):212. doi: 10.3390/metabo9100212.
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- Yang M, Kohler M, Heyder T, Forsslund H, Garberg HK, Karimi R, Grunewald J, Berven FS, Nyren S, Magnus Skold C, Wheelock AM. Proteomic profiling of lung immune cells reveals dysregulation of phagocytotic pathways in female-dominated molecular COPD phenotype. Respir Res. 2018 Mar 8;19(1):39. doi: 10.1186/s12931-017-0699-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月24日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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