- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02627872
Indagini di medicina clinica e sistemica sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva correlata al fumo (COSMIC)
24 novembre 2022 aggiornato da: Asa Wheelock, Karolinska Institutet
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è un problema di salute globale in aumento, che aumenta principalmente tra la popolazione femminile.
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire caratterizzazioni cliniche e molecolari approfondite di pazienti con BPCO in stadio iniziale, nonché di popolazioni sane di non fumatori e di controllo del fumo a rischio per identificare sottogruppi di pazienti molecolarmente correlati, compresi i sottofenotipi correlati al genere di BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una diagnosi generica definita da compromissione della funzione polmonare ostruttiva ed è probabilmente causata da una moltitudine di eziologie tra cui esposizioni ambientali, predisposizioni genetiche e fattori di sviluppo.
A causa dell'eterogeneità della malattia, la sub-fenotipizzazione molecolare e meccanicistica della BPCO rappresenta un passo essenziale per facilitare lo sviluppo di opzioni diagnostiche e terapeutiche rilevanti per questo gruppo di pazienti in costante crescita.
Nello studio Karolinska COSMIC, i ricercatori stanno studiando i sub-fenotipi molecolari della BPCO indotta dal fumo.
Un focus particolare riguarda le recenti indicazioni epidemiologiche delle differenze di genere sia nell'incidenza che nella gravità della malattia, con le donne in post-menopausa che sono maggiormente a rischio.
Lo studio comprende la profilazione di mRNA, miRNA, proteomi, metabolomi e mediatori lipidici di più compartimenti polmonari (epitelio delle vie aeree, macrofagi alveolari, esosomi ed essudati broncoalveolari) utilizzando una gamma di piattaforme "omiche", in combinazione con un'ampia fenotipizzazione clinica della fase iniziale Pazienti con BPCO, non fumatori e fumatori con funzionalità polmonare normale di entrambi i sessi.
L'obiettivo principale dello studio è identificare i sub-fenotipi molecolari dei pazienti con BPCO, in particolare correlando i fenotipi clinici multi-molecolari del profilo omico da più compartimenti polmonari di pazienti con BPCO in stadio iniziale rispetto a popolazioni di controllo sane ea rischio.
Gli obiettivi secondari comportano l'identificazione di sottoinsiemi di biomarcatori prognostici/diagnostici per la classificazione dei sottogruppi definiti, oltre a bersagli farmaceutici rilevanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Svezia, 17176
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti di tutti i gruppi vengono reclutati dalla popolazione generale attraverso la pubblicità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i fumatori, almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta
- Per i fumatori, almeno 10 sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio Spirometria che soddisfi gli stadi I-II della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (volume espiratorio forzato postbroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) del 50% -100% del livello previsto e FEV1/capacità vitale forzata [FEV1/FVC] inferiore a 0,7) o normale (FEV1 postbroncodilatatore superiore all'80% del livello previsto e volume espiratorio forzato in 1 secondo/capacità vitale forzata [FEV1/FVC] maggiore di 0,7)
Criteri di esclusione:
- Altre malattie polmonari
- Atopia (definita come test IgE specifico positivo)
- Asma
- - Ha ricevuto antibiotici per una riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- - Trattamento con glucocorticoidi orali o inalatori negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Cardiopatia ischemica significativa o aritmia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con BPCO (GOLD I-II)
Partecipanti con BPCO da lieve a moderata (GOLD I-II)
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Gruppo di controllo dei fumatori
Partecipanti che fumano attivamente con funzionalità polmonare normale (non hanno BPCO)
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Gruppo di controllo sano non fumatore
Partecipanti sani che non hanno mai fumato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Misurato al basale e fino a 10 anni di follow-up
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Misurato al basale e fino a 10 anni di follow-up
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Enfisema, come mostrato dalla TAC del torace
Lasso di tempo: Misurato al basale e fino a 10 anni di follow-up
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Misurato al basale e fino a 10 anni di follow-up
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Spessore della parete delle vie aeree alla TAC del torace
Lasso di tempo: Misurato al basale e fino a 10 anni di follow-up
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Misurato al basale e fino a 10 anni di follow-up
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Stato della BPCO (partecipanti alla BPCO rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo)
Lasso di tempo: Misurato al basale e fino a 10 anni di follow-up
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Misurato al basale e fino a 10 anni di follow-up
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Differenze molecolari di genere
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Livelli molecolari indagati: mRNA, miRNA, proteoma, metaboloma, lipidoma
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Misurato al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Che KF, Kaarteenaho R, Lappi-Blanco E, Levanen B, Sun J, Wheelock A, Palmberg L, Skold CM, Linden A. Interleukin-26 Production in Human Primary Bronchial Epithelial Cells in Response to Viral Stimulation: Modulation by Th17 cytokines. Mol Med. 2017 Oct;23:247-257. doi: 10.2119/molmed.2016.00064. Epub 2017 Aug 29.
- Merikallio H, Kaarteenaho R, Linden S, Padra M, Karimi R, Li CX, Lappi-Blanco E, Wheelock AM, Skold MC. Smoking-associated increase in mucins 1 and 4 in human airways. Respir Res. 2020 Sep 18;21(1):239. doi: 10.1186/s12931-020-01498-7.
- Yang M, Kohler M, Heyder T, Forsslund H, Garberg HK, Karimi R, Grunewald J, Berven FS, Magnus Skold C, Wheelock AM. Long-term smoking alters abundance of over half of the proteome in bronchoalveolar lavage cell in smokers with normal spirometry, with effects on molecular pathways associated with COPD. Respir Res. 2018 Mar 8;19(1):40. doi: 10.1186/s12931-017-0695-6.
- Yang M, Kohler M, Heyder T, Forsslund H, Garberg HK, Karimi R, Grunewald J, Berven FS, Nyren S, Magnus Skold C, Wheelock AM. Proteomic profiling of lung immune cells reveals dysregulation of phagocytotic pathways in female-dominated molecular COPD phenotype. Respir Res. 2018 Mar 8;19(1):39. doi: 10.1186/s12931-017-0699-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
11 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie bronchiali
- Insufficienza respiratoria
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Enfisema
- Ostruzione delle vie aeree
- Bronchite
- Bronchite, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006/959-31/1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati del fenotipo clinico deidentificati sono stati diffusi attraverso la pubblicazione peer reviewed
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