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Klinische und systemmedizinische Untersuchungen zu rauchbedingter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COSMIC)

24. November 2022 aktualisiert von: Asa Wheelock, Karolinska Institutet
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist ein weltweit zunehmendes Gesundheitsproblem, das vor allem bei der weiblichen Bevölkerung zunimmt. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung eingehender klinischer und molekularer Charakterisierungen von COPD-Patienten im Frühstadium sowie gesunder Nie-Raucher- und Risikoraucher-Kontrollpopulationen, um molekular verwandte Untergruppen von Patienten zu identifizieren, einschließlich geschlechtsbezogener Unterphänotypen von COPD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine Sammeldiagnose, die durch obstruktive Lungenfunktionsstörungen definiert wird und wahrscheinlich durch eine Vielzahl von Ätiologien verursacht wird, darunter Umweltbelastungen, genetische Prädispositionen und Entwicklungsfaktoren. Aufgrund der Heterogenität der Erkrankung stellt die molekulare und mechanistische Subphänotypisierung der COPD einen wesentlichen Schritt dar, um die Entwicklung relevanter Diagnose- und Therapieoptionen für diese stetig wachsende Patientengruppe zu erleichtern. In der Karolinska COSMIC-Studie untersuchen die Forscher molekulare Sub-Phänotypen der rauchinduzierten COPD. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf neueren epidemiologischen Hinweisen auf geschlechtsspezifische Unterschiede sowohl in der Häufigkeit als auch in der Schwere der Erkrankung, wobei postmenopausale Frauen am stärksten gefährdet sind. Die Studie umfasst die Profilerstellung von mRNA, miRNA, Proteomen, Metabolomen und Lipidmediatoren aus mehreren Lungenkompartimenten (Atemwegsepithel, Alveolarmakrophagen, Exosomen und bronchoalveoläre Exsudate) unter Verwendung einer Reihe von Omics-Plattformen in Kombination mit umfassender klinischer Phänotypisierung im Frühstadium COPD-Patienten, Nie-Raucher und Raucher mit normaler Lungenfunktion beider Geschlechter. Das Hauptziel der Studie ist die Identifizierung molekularer Sub-Phänotypen von COPD-Patienten, insbesondere durch Korrelation klinischer Phänotypen mit multimolekularen Omics-Profilen aus mehreren Lungenkompartimenten von COPD-Patienten im Frühstadium im Vergleich zu gesunden und gefährdeten Kontrollpopulationen. Sekundäre Ziele umfassen die Identifizierung von Teilmengen prognostischer/diagnostischer Biomarker zur Klassifizierung der definierten Untergruppen sowie relevanter pharmazeutischer Ziele.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Schweden, 17176
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus allen Gruppen werden über Ausschreibungen aus der Bevölkerung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Raucher mindestens 10 Packungsjahre Zigarettenrauchen
  • Für Raucher mindestens 10 Zigaretten/Tag in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn Spirometrie, die den Stadien I-II der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) entspricht (Postbronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von 50 % -100 % des vorhergesagten Werts und FEV1/forcierte Vitalkapazität [FEV1/FVC] kleiner als 0,7) oder normal (Postbronchodilatator-FEV1 größer als 80 % des vorhergesagten Levels und forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde/forcierte Vitalkapazität [FEV1/FVC] größer als 0,7)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Lungenerkrankungen
  • Atopie (definiert als positiver spezifischer IgE-Test)
  • Asthma
  • Erhaltene Antibiotika für eine COPD-Exazerbation in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Behandlung mit oralen oder inhalativen Glukokortikoiden innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
  • Signifikante ischämische Herzkrankheit oder Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COPD-Patienten (GOLD I-II)
Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer COPD (GOLD I-II)
Raucherkontrollgruppe
Aktiv rauchende Teilnehmer mit normaler Lungenfunktion (keine COPD)
Gesunde Nichtraucher-Kontrollgruppe
Gesunde Teilnehmer, die nie geraucht haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und bis zu 10 Jahre Follow-up
Gemessen zu Beginn und bis zu 10 Jahre Follow-up
Emphysem, wie auf dem Brust-CT-Scan gezeigt
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und bis zu 10 Jahre Follow-up
Gemessen zu Beginn und bis zu 10 Jahre Follow-up
Atemwegswanddicke auf Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und bis zu 10 Jahre Follow-up
Gemessen zu Beginn und bis zu 10 Jahre Follow-up
COPD-Status (COPD-Teilnehmer versus Kontrollgruppenteilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn und bis zu 10 Jahre Follow-up
Gemessen zu Beginn und bis zu 10 Jahre Follow-up
Molekulare Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
Untersuchte molekulare Ebenen: mRNA, miRNA, Proteom, Metabolom, Lipidom
Gemessen an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die deidentifizierten klinischen Phänotypdaten wurden durch Peer-Review-Veröffentlichungen verbreitet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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