Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a systémová medicína vyšetřování chronické obstrukční plicní nemoci související s kouřením (COSMIC)

24. listopadu 2022 aktualizováno: Asa Wheelock, Karolinska Institutet
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově narůstajícím zdravotním problémem, který narůstá především u ženské populace. Účelem této studie je provést hloubkovou klinickou a molekulární charakterizaci pacientů s CHOPN v časném stadiu, stejně jako zdravých populací nekuřáků a rizikových kuřáckých kontrolních populací, aby bylo možné identifikovat molekulárně příbuzné podskupiny pacientů, včetně subfenotypů souvisejících s pohlavím. COPD.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je zastřešující diagnóza definovaná obstrukčním poškozením plicních funkcí a je pravděpodobně způsobena řadou etiologií, včetně expozice životního prostředí, genetických predispozic a vývojových faktorů. Vzhledem k heterogenitě onemocnění představuje molekulární a mechanistická subfenotypizace CHOPN zásadní krok k usnadnění vývoje relevantních diagnostických a léčebných možností pro tuto neustále rostoucí skupinu pacientů. Ve studii Karolinska COSMIC vyšetřovatelé zkoumají molekulární subfenotypy kouřením indukované CHOPN. Zvláštní pozornost se týká nedávných epidemiologických indikací rozdílů mezi pohlavími v incidenci a závažnosti onemocnění, přičemž ženy po menopauze jsou nejvíce ohroženy. Studie zahrnuje profilování mRNA, miRNA, proteomů, metabolomů a lipidových mediátorů z mnoha plicních kompartmentů (epitel dýchacích cest, alveolární makrofágy, exozomy a bronchoalveolární exsudáty) pomocí řady 'omických platforem v kombinaci s rozsáhlým klinickým fenotypováním raného stadia Pacienti s CHOPN, nikdy nekuřáci a kuřáci s normální funkcí plic obou pohlaví. Primárním cílem studie je identifikovat molekulární subfenotypy pacientů s CHOPN, konkrétně korelací klinických fenotypů s multimolekulárním 'omickým profilováním z více plicních kompartmentů pacientů s CHOPN v časném stadiu ve srovnání se zdravou a rizikovou kontrolní populací. Sekundární cíle zahrnují identifikaci podskupin prognostických/diagnostických biomarkerů pro klasifikaci definovaných podskupin, jakož i relevantních farmaceutických cílů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Švédsko, 17176
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ze všech skupin se rekrutují z běžné populace prostřednictvím inzerátů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro kuřáky minimálně 10 balíčků let kouření cigaret
  • Pro kuřáky alespoň 10 cigaret/den za posledních 6 měsíců před vstupem do studie Spirometrie, která splňuje stádia I-II stadií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) (postbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) 50 % -100 % předpokládané hladiny a FEV1/usilovaná vitální kapacita [FEV1/FVC] nižší než 0,7) nebo normální (postbronchodilatační FEV1 vyšší než 80 % předpokládané hladiny a usilovný výdechový objem za 1 sekundu/usilovaná vitální kapacita [FEV1/FVC] vyšší než 0,7)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná plicní onemocnění
  • Atopie (definovaná jako pozitivní specifický IgE test)
  • Astma
  • Během 3 měsíců před vstupem do studie dostávali antibiotika pro exacerbaci CHOPN
  • Léčba perorálními nebo inhalačními glukokortikoidy během posledních 3 měsíců před vstupem do studie
  • Významná ischemická choroba srdeční nebo arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s CHOPN (GOLD I-II)
Účastníci s mírnou až středně těžkou CHOPN (GOLD I-II)
Kontrolní skupina kuřáků
Aktivně kouřící účastníci s normální funkcí plic (nemají CHOPN)
Kontrolní skupina zdravého nekuřáka
Zdraví účastníci, kteří nikdy nekouřili

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Emfyzém, jak je znázorněno na CT vyšetření hrudníku
Časové okno: Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Tloušťka stěny dýchacích cest na CT vyšetření hrudníku
Časové okno: Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Stav CHOPN (účastníci CHOPN versus účastníci kontrolní skupiny)
Časové okno: Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Měřeno na začátku a po 10 letech sledování
Molekulární genderové rozdíly
Časové okno: Měřeno na základní linii
Zkoumané molekulární hladiny: mRNA, miRNA, proteom, metabolom, lipidom
Měřeno na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data klinického fenotypu byla šířena prostřednictvím recenzované publikace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit