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急性心筋梗塞における血小板阻害に対するモルヒネ治療の影響 (MonAMI)

2019年8月6日 更新者：Prof. Dr. med. Ingo Eitel、University of Luebeck
現在の前向き無作為対照MonAMI試験は、急性心筋梗塞患者における経口投与された血小板阻害剤チカグレロールの血小板阻害効果に対するモルヒネの効果を体系的に調べることを目的としています。 さらに、血小板阻害に対するモルヒネと組み合わせたMCPの潜在的な正または負の効果が研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • University of Luebeck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 発症後 24 時間以内の ST 上昇型心筋梗塞、または発症後 24 時間未満の持続的な胸痛を伴う非 ST 上昇型心筋梗塞
  2. 一次経皮的冠動脈インターベンションによる意図的な血行再建術
  3. インフォームドコンセント
  4. 18歳以上

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳
  2. -活動的な出血または出血素因
  3. 経口抗凝固薬
  4. クロピドグレル/プラスグレル/チカグレロール/糖タンパク質-IIb-IIIa-受容体拮抗薬による現在の治療
  5. -モルヒネおよび/またはMCPによる現在の治療<12時間
  6. 血小板阻害薬による治療の禁忌
  7. 48時間未満の線溶
  8. 経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植 <3 か月
  9. -既知の糸球体濾過率 <30 ml/分
  10. 重度の肝機能障害
  11. -ticagrelorまたは賦形剤に対する過敏症
  12. 頭蓋内出血の病歴
  13. -既知の妊娠、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定
  14. 他の治験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：等張塩化ナトリウム＋チカグレロール
NaCl 静脈内投与患者 46 例血行再建術前のチカグレロール180 mgの経口投与と医療標準療法
薬：ティカグレル
チカグレロール 180 mg 経口
他の名前：
  • Brilique（メーカー：アストラゼネカ）
薬：等張塩化ナトリウム
10 ml NaCl 0.9% 静脈内投与
他の名前：
  • NaCl（メーカー：Berlin-Chemie Menarini）
実験的：モルフィンヒドロクロリカム + チカグレロール
5mgのモルヒネを静脈内投与した46人の患者血行再建術前の 180 mg のチカグレロールと医療標準療法
薬：ティカグレル
チカグレロール 180 mg 経口
他の名前：
  • Brilique（メーカー：アストラゼネカ）
薬：モルフィン塩酸塩
モルヒネ5mgの静脈内投与
他の名前：
  • モルフィンハーメルン（メーカー：ハーメルン製薬）
実験的：モルフィンヒドロクロリカム + チカグレロール + メトクロプラミド
5mgのモルヒネを静脈内投与した46人の患者および10mgのMCP i.v.血行再建術前の 180 mg のチカグレロールと医療標準療法
薬：ティカグレル
チカグレロール 180 mg 経口
他の名前：
  • Brilique（メーカー：アストラゼネカ）
薬：モルフィン塩酸塩
モルヒネ5mgの静脈内投与
他の名前：
  • モルフィンハーメルン（メーカー：ハーメルン製薬）
薬：メトクロプラミド
MCP 10mgの静脈内投与
他の名前：
  • MCP-ratiopharm（メーカー：Ratiopharm）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VerifyNow-P2Y12-testによって測定された、負荷量のチカグレロールの投与の2時間後の血小板活性
時間枠：2時間
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VerifyNow-P2Y12-test によって測定された、ticagrelor の投与量を負荷してから 0.5、1、4、6、および 24 時間後の血小板反応性
時間枠：0.5、1、4、6 時間および 24 時間
0.5、1、4、6 時間および 24 時間
Vasodilator Stimulated Phosphoprotein-test によって測定された ticagrelor の負荷用量の 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後の血小板反応性
時間枠：0.5、1、2、4、6 時間および 24 時間
0.5、1、2、4、6 時間および 24 時間
治療中の血小板反応性が高い患者の割合は、チカグレロールの負荷用量の 0.5、1、2、4、6、および 24 時間後 (VerifyNow-P2Y12 テストで測定)
時間枠：0.5、1、2、4、6 時間および 24 時間
0.5、1、2、4、6 時間および 24 時間
0.5、1、2、4、6、および 24 時間後のチカグレロール血漿レベルおよび活性血清代謝物のレベル
時間枠：0.5、1、2、4、6 時間および 24 時間
0.5、1、2、4、6 時間および 24 時間
遅延増強磁気共鳴イメージングによって測定された梗塞サイズ
時間枠：1日目～4日目
1日目～4日目
遅延増強磁気共鳴画像法によって測定された微小血管閉塞
時間枠：1日目～4日目
左心室質量のパーセンテージとして表される、血管造影のノーリフローに相当する心臓磁気共鳴画像法
1日目～4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Luebeck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESR-14-10498

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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